Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-831:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden (ABA) arvioimiseksi ja [14C]TAK-831:n aineenvaihdunnan, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaiheen 1 tutkimus TAK-831:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja massatasapainon, farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja [14C]TAK-831:n erittymistä karakterisoimaan terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-831:n ABA kerta-annos 50 mikrogrammaa (μg) (noin 1 mikrocurie [μCi]) [14C]TAK-831 ja kerta-annos 500 milligrammaa (mg) suun kautta. TAK-831-tabletit periodissa 1 ja massatasapainon arvioimiseksi karakterisoi TAK-831:n PK plasmassa ja virtsassa sekä kokonaisradioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentteja plasmassa ja kokoveressä kerta-annoksen 500 mg (noin 100 μCi) oraalisuspension jälkeen. ) [14C]TAK-831 kaudella 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-831 (tunnetaan myös nimellä luvadaxistaatti). Tutkimuksessa määritetään ABA periodilla 1 sekä TAK-831:n imeytyminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja massatasapaino kerta-annoksen jälkeen suun kautta jaksossa 2 terveillä aikuisilla miehillä, keräämällä plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä lääkeainepitoisuusanalyysiä varten. ja plasma-, kokoveri-, virtsa- ja ulostenäytteet kokonaisradioaktiivisuusanalyysiä ja aineenvaihdunnan profilointia varten.

Tutkimukseen otetaan noin 6 osallistujaa. Tutkimus on suunniteltu koostumaan kahdesta jaksosta: jakso 1 (ABA-tutkimusjakso) ja jakso 2 (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio [ADME]-tutkimusjakso). Jaksolla 1 (ABA-tutkimusjakso) kaikki osallistujat saavat yhden leimaamattoman oraalisen annoksen TAK-831:tä tablettina ja 50 μg:n (noin 1 μCi) [14C]TAK-831:n (noin 1 μCi) mikroannoksen suonensisäisen infuusion, jota seuraa huuhtelujakso 8 päivää ennen annosta jaksossa 2. Jaksossa 2 (ADME-tutkimusjakso) kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen 500 mg (noin 100 μCi) [14C]TAK-831 oraalisuspensiona.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 65 päivää seulontajakso mukaan lukien. Osallistujiin otetaan yhteyttä noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Painaa vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi kuin (˂) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Istuvan verenpaine on alle 90/40 elohopeamillimetriä (mmHg) tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa.
  2. Istuvan syke on alempi kuin 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  3. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa.
  4. Hänellä on tatuointeja tai arpia laskimonsisäisen infuusion kohdassa tai sen lähellä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä infuusiokohdan tutkimusta.
  5. Hänellä on harvoin suolen liikkeitä (harvemmin kuin noin kerran päivässä) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  6. Hän on saanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai altistunut säteilylähteille 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai todennäköisesti saa säteilyaltistusta tai radioisotooppeja 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annostelusta siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen nostaisi heidän kokonaisaltistustaan ​​yli turvalliseksi pidetyt suositellut tasot ( joka on Kansainvälisen säteilysuojelukomission (ICRP) suosittelema painotettu vuosiraja, joka on 3000 millimetriä röntgenvastaavaa miestä [mrem]).
  7. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  8. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  9. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1, jonka jälkeen [14C]TAK-831 50 mikrogrammaa (μg) [noin 1 mikrocurie (μCi)], infuusio, suonensisäinen (IV), kerran hoitopäivänä 1 Jakso 1, jota seuraa 8 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen [14C]TAK-831 500 mg (noin 100 μCi), suspensio, suun kautta kerran paastotilassa 2. hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TAK-831 suun kautta otettava tabletti
TAK-831 tabletti.
Muut nimet:
  • Luvadaxistat
Lääke: [14C]TAK-831 IV-infuusio
[14C]TAK-831 IV-infuusio.
Lääke: [14C]TAK-831 oraalinen suspensio
[14C]TAK-831 oraalinen suspensio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: TAK-831:n absoluuttinen hyötyosuus (%F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Biologinen hyötyosuus määritellään sen osuuden lääkkeestä, joka pääsee verenkiertoon, kun se viedään elimistöön ja pystyy siten vaikuttamaan aktiivisesti. Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden prosenttiosuus, laskettu plasman TAK-831:lle muodossa [todellinen annos (IV) x AUCinf (oraalinen)] / [todellinen annos (oraalinen) x AUCinf (IV)] x 100.
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuus ilmaistuna kumulatiivisena prosenttiosuutena virtsaan ja ulosteeseen eliminoituneen [14C]TAK-831:n annoksesta yhdessä [Yhdistetty cum% Annos]
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuus ilmaistuna virtsaan ja ulosteeseen eliminoituneen [14C]TAK-831:n kumulatiivisena määränä (yhdistetty CumAe)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: [14C]TAK-831:n virtsaan erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus (Cum % Dose [UR])
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: [14C]TAK-831:n radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus, joka erittyy ulosteeseen (Cum % Dose [Fe])
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: Cmax: Suurin havaittu TAK-831:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 2: Tmax: Aika TAK-831:n plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: t(1/2)z: Päätesijoitusvaihe TAK-831:n puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 TAK-831:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-831:n määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: Cmax: Suurin havaittu plasman radioaktiivisuuspitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: Tmax: Aika plasman enimmäisradioaktiivisuuspitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: t(1/2)z: Päätesijoitusvaihe Plasman radioaktiivisuuden pitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: AUCinf: Plasman radioaktiivisuuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: AUClast: Plasman radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: Cmax: Suurin havaittu kokoveren radioaktiivisuuspitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: Tmax: Aika kokoveren enimmäisradioaktiivisuuspitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: t(1/2)z: Loppusijoitusvaihe Kokoveren radioaktiivisuuspitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: AUCinf: Kokoveren radioaktiivisuuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: AUClast: Kokoveren radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Jakso 2: CLR: TAK-831:n munuaispuhdistuma virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Ceoi: [14C]TAK-831:n plasmapitoisuus infuusion lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Jakso 1: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-831:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Jakso 1: Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-831:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Jakso 1: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään TAK-831:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Jakso 1: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen [14C]TAK-831:lle suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Jakso 1: AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-831:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Jakso 1: AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen [14C]TAK-831:lle IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
Jakso 1: t(1/2)z: TAK-831:n puoliintumisaika suun kautta ja [14C]TAK-831:lle laskimonsisäisen annon jälkeen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia TAK-831:lle ja enintään 95 tuntia [14C]TAK-831:lle) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96,5 tuntia TAK-831:lle ja enintään 95 tuntia [14C]TAK-831:lle) annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 38 päivään asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 38 päivään asti)
Elektrokardiogrammiin (EKG) liittyvien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
EKG-parametreja pidettiin TEAE-arvoina, jos niiden katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä (eli jos jokin toimenpide tai interventio vaadittiin tai jos tutkija arvioi muutoksen olevan normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella).
Päivään 14 asti
Elintoimintoihin liittyvien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Vital Merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys, verenpaine ja syke. Kaikki tutkijan arvioimat kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ilmoitettiin TEAE:ksi.
Päivään 14 asti
Laboratorioparametreihin liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, seerumin kemian ja virtsan analyysin parametrit. Laboratorioparametreja pidettiin TEAE-arvoina, jos niiden arvot arvioitiin kliinisesti merkittäviksi (eli jos jokin toimenpide tai interventio vaadittiin tai jos tutkija arvioi muutoksen olevan normaalin alueen ulkopuolella).
Päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-831-1008
  • U1111-1242-9877 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-831 suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa