- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04234672
Tanulmány a TAK-831 abszolút biológiai hozzáférhetőségének (ABA) felmérésére, valamint a tömegegyensúly, farmakokinetika (PK), metabolizmusának és kiválasztódásának jellemzésére egészséges férfi résztvevőknél
1. fázisú vizsgálat a TAK-831 abszolút biohasznosulásának felmérésére, valamint a tömegegyensúly, farmakokinetika, metabolizmus és a [14C]TAK-831 kiválasztódásának jellemzésére egészséges férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a TAK-831 (luvadaxistat néven is ismert). A vizsgálat meghatározza az ABA-t az 1. periódusban, valamint a TAK-831 felszívódását, metabolizmusát, kiválasztódását és tömegegyensúlyát egyszeri orális adagolás után a 2. periódusban egészséges felnőtt férfi résztvevőkben, plazma-, vizelet- és székletmintákat gyűjtve gyógyszerkoncentráció-elemzés céljából. plazma-, teljes vér-, vizelet- és székletminták a teljes radioaktivitás elemzéséhez és az anyagcsere-profil meghatározásához.
A tanulmány körülbelül 6 résztvevőt von be. A vizsgálatot úgy tervezték, hogy 2 periódusból álljon: az 1. periódusból (ABA vizsgálati időszak) és a 2. időszakból (felszívódás, eloszlás, metabolizmus és elimináció [ADME] vizsgálati időszak). Az 1. periódusban (ABA-vizsgálati időszak) minden résztvevő egyetlen jelöletlen orális adag TAK-831-et kap tabletta formájában, valamint 50 μg-os (körülbelül 1 μCi) mikrodózisú intravénás infúziót [14C]TAK-831-et, amelyet egy kimosási időszak követ. 8 nappal a dózis beadása előtt a 2. periódusban. A 2. periódusban (ADME vizsgálati időszak) minden résztvevő egyetlen 500 mg-os (körülbelül 100 μCi) [14C]TAK-831 adagot kap belsőleges szuszpenzió formájában.
Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 65 nap, beleértve a szűrési időszakot. A résztvevőkkel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 nappal felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Súlya legalább 45 kilogramm (kg), és testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és kevesebb, mint (˂) 32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- A vérnyomás ülő helyzetben kisebb, mint 90/40 higanymilliméter (Hgmm) vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm a szűréskor.
- Az ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 ütés/perc (bpm) vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
- Becsült kreatinin-clearance <80 milliliter/perc (mL/perc) a szűréskor.
- Tetoválása(i) vagy hegesedése van az intravénás infúzió beadási helyén vagy annak közelében, vagy bármilyen más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja az infúzió helyének vizsgálatát.
- Ritkán székletürül (kevesebb, mint körülbelül naponta egyszer) az első adagolást megelőző 30 napon belül.
- Radioaktívan jelölt anyagokat kapott, vagy sugárforrásnak volt kitéve az első adagolást követő 12 hónapon belül, vagy valószínűleg sugárterhelést vagy radioizotópokat kap az első adagolást követő 12 hónapon belül, így a vizsgálatban való részvétel a javasolt, biztonságosnak ítélt szint fölé emelné a teljes expozíciót ( ez a Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság (ICRP) által javasolt súlyozott éves határérték, amely 3000 milliliterentgen-ekvivalens ember [mrem]).
- Az első adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
- Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon, majd [14C]TAK-831 50 mikrogramm (μg) [körülbelül 1 mikrocurie (μCi)], infúzió, intravénásan (IV), egyszer a kezelés 1. napján 1. periódus, majd 8 napos kimosási periódus, majd 500 mg [14C]TAK-831 (körülbelül 100 μCi), szuszpenzió, szájon át, egyszer éheztetett állapotban, a 2. kezelési időszak 1. napján.
|
TAK-831 tabletta.
Más nevek:
[14C]TAK-831 IV infúzió.
[14C]TAK-831 belsőleges szuszpenzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. időszak: Százalékos abszolút biológiai hozzáférhetőség (%F) a TAK-831 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
A biohasznosulás a gyógyszer azon aránya, amely a szervezetbe kerülve a keringésbe kerül, és így képes aktív hatást kifejteni.
Százalékos abszolút biohasznosulás, a plazma TAK-831-re: [Tényleges dózis (IV) x AUCinf (orális)] / [Tényleges dózis (orális) x AUCinf (IV)] x 100.
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
2. periódus: A teljes radioaktivitás a vizelettel és széklettel együtt eliminált [14C]TAK-831 dózisának kumulatív százalékában kifejezve [Kombinált Cum%Dose]
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Összes radioaktivitás a vizelettel és széklettel együtt eliminált [14C]TAK-831 kumulatív mennyiségében kifejezve (kombinált CumAe)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: A [14C]TAK-831 beadott radioaktív dózisának százalékos aránya a vizelettel kiválasztva (Cum%dose [UR])
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. időszak: A [14C]TAK-831 beadott radioaktív dózisának százalékos aránya a széklettel (Cum% Dose [Fe])
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Cmax: A TAK-831 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után
|
|
2. periódus: Tmax: A TAK-831 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: t(1/2)z: Terminál elhelyezési fázis A TAK-831 felezési ideje plazmában
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-831 végtelenjéig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-831 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Cmax: Maximális megfigyelt plazma radioaktivitás-koncentráció
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Tmax: A plazma maximális radioaktivitási koncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: t(1/2)z: Terminális diszpozíciós fázis A plazma radioaktivitás-koncentráció felezési ideje
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUCinf: A plazma radioaktivitási koncentráció-idő görbéje alatti terület 0 időponttól végtelenig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUClast: A plazma radioaktivitási koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Cmax: Maximális megfigyelt teljes vér radioaktivitási koncentrációja
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Tmax: A teljes vér maximális radioaktivitási koncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: t(1/2)z: Végső diszpozíciós fázis A teljes vér radioaktivitás-koncentrációjának felezési ideje
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUCinf: A teljes vér radioaktivitási koncentráció-idő görbéje alatti terület 0 időponttól végtelenig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUClast: A teljes vér radioaktivitási koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: CLR: A TAK-831 vese clearance-e a vizeletben
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 óráig) az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. periódus: Ceoi: Plazmakoncentráció az infúzió végén a [14C]TAK-831 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-831 esetében orális beadás után
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: Tmax: A TAK-831 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje orális beadás után
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-831 esetében orális beadás után
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig [14C]TAK-831 esetén IV beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-831 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig orális beadás után
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96,5 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a [14C]TAK-831 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: t(1/2)z: Terminális diszpozíció felezési ideje a TAK-831 esetében orális és [14C]TAK-831 esetén intravénás beadás után plazmában
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (akár 96,5 óra a TAK-831 esetében és legfeljebb 95 óra a [14C]TAK-831 esetében) az adagolás után
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (akár 96,5 óra a TAK-831 esetében és legfeljebb 95 óra a [14C]TAK-831 esetében) az adagolás után
|
|
A kezelés során felmerülő egy vagy több nemkívánatos eseményt (TEAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 38 napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 38 napig)
|
Az elektrokardiogramhoz (EKG) kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 14. napig
|
Az EKG-paramétereket akkor tekintették TEAE-nek, ha klinikailag szignifikánsnak ítélték őket (azaz ha valamilyen intézkedésre vagy beavatkozásra volt szükség, vagy ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a változás meghaladja a normál fiziológiai fluktuáció tartományát).
|
A 14. napig
|
Az életjelekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 14. napig
|
Az életjelek közé tartozott a testhőmérséklet, a légzésszám, a vérnyomás és a pulzusszám.
A vizsgáló által értékelt kiindulási értékhez képest bármely klinikailag jelentős változást TEAE-ként jelentettek.
|
A 14. napig
|
A laboratóriumi paraméterekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 14. napig
|
A laboratóriumi paraméterek között szerepeltek hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati paraméterek.
A laboratóriumi paramétereket akkor tekintették TEAE-nek, ha értéküket klinikailag szignifikánsnak ítélték (azaz ha valamilyen intézkedésre vagy beavatkozásra volt szükség, vagy ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a változás a normál tartományon kívül van).
|
A 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-831-1008
- U1111-1242-9877 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a TAK-831 szájon át szedhető tabletta
-
Neurocrine BiosciencesTakedaMegszűntSkizofrénia, kisagyi ataxiaEgyesült Királyság
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBefejezveFriedreich AtaxiaEgyesült Államok
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBefejezve
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBefejezve
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Neurocrine BiosciencesAktív, nem toborzóSkizofréniaEgyesült Államok, Spanyolország, Szerbia, Csehország, Bulgária, Mexikó
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBefejezveSkizofréniaSpanyolország, Egyesült Államok, Bulgária, Csehország, Németország, Olaszország, Lengyelország, Ukrajna
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)BefejezveBőr neoplazmák | Post-solid Organ Transplant