- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04234672
Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid (ABA) van TAK-831 te beoordelen en om massabalans, farmacokinetiek (PK), metabolisme en excretie van [14C]TAK-831 te karakteriseren bij gezonde mannelijke deelnemers
Een fase 1-onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid van TAK-831 te beoordelen en de massabalans, farmacokinetiek, metabolisme en uitscheiding van [14C]TAK-831 te karakteriseren bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-831 (ook bekend als luvadaxistat). De studie zal de ABA bepalen in periode 1, en de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van TAK-831 na enkelvoudige orale toediening in periode 2 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers, door plasma-, urine- en ontlastingsmonsters te verzamelen voor analyse van de geneesmiddelconcentratie. , en plasma-, volbloed-, urine- en fecesmonsters voor totale radioactiviteitsanalyse en metabolische profilering.
De studie zal inschrijven ongeveer 6 deelnemers. Het onderzoek is opgezet om uit 2 periodes te bestaan: periode 1 (ABA-onderzoeksperiode) en periode 2 (absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie [ADME]-onderzoeksperiode). In Periode 1 (ABA-onderzoeksperiode) krijgen alle deelnemers een enkele niet-gelabelde orale dosis TAK-831 als tablet en een microdosis intraveneus infuus van 50 μg (ongeveer 1 μCi) [14C]TAK-831, gevolgd door een wash-outperiode van 8 dagen voor de dosis in Periode 2. In Periode 2 (ADME-studieperiode) krijgen alle deelnemers een enkele dosis van 500 mg (ongeveer 100 μCi) [14C]TAK-831 als orale suspensie.
Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is ongeveer 65 dagen inclusief de screeningsperiode. Ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt contact opgenomen met de deelnemers voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Weegt ten minste 45 kilogram (kg) en body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en minder dan (˂) 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Zittende bloeddruk is minder dan 90/40 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
- Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 99 bpm bij screening.
- Geschatte creatinineklaring <80 milliliter per minuut (ml/min) bij screening.
- Heeft tatoeage(s) of littekens op of nabij de plaats van intraveneuze infusie of enige andere aandoening die het onderzoek van de infusieplaats kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
- Heeft onregelmatige stoelgang (minder dan ongeveer eenmaal per dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen binnen 12 maanden na de eerste dosis of zal waarschijnlijk binnen 12 maanden na de eerste dosis worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd ( dat is de gewogen jaarlijkse limiet aanbevolen door de Internationale Commissie voor Radiologische Bescherming [ICRP] van 3000 milli-röntgen-equivalent man [mrem]).
- Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
- Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 µg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, tablet, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door [14C]TAK-831 50 microgram (μg) [ongeveer 1 microcurie (μCi)], infusie, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 van de behandeling Periode 1, gevolgd door een wash-outperiode van 8 dagen, verder gevolgd door [14C]TAK-831 500 mg (ongeveer 100 μCi), suspensie, oraal, eenmaal nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 2.
|
TAK-831-tablet.
Andere namen:
[14C]TAK-831 IV infusie.
[14C]TAK-831 orale suspensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Periode 1: Percentage absolute biologische beschikbaarheid (%F) voor TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Biologische beschikbaarheid wordt gedefinieerd als het deel van een geneesmiddel dat in de bloedsomloop terechtkomt wanneer het in het lichaam wordt geïntroduceerd en zo een actief effect kan hebben.
Percentage absolute biologische beschikbaarheid, berekend voor plasma TAK-831 als [werkelijke dosis (IV) x AUCinf (oraal)] / [werkelijke dosis (oraal) x AUCinf (IV)] x 100.
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Periode 2: totale radioactiviteit uitgedrukt als cumulatief dosispercentage van [14C]TAK-831 geëlimineerd in urine en feces gecombineerd [gecombineerde cum% dosis]
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Totale radioactiviteit uitgedrukt als cumulatieve hoeveelheid [14C]TAK-831 geëlimineerd in urine en feces gecombineerd (gecombineerde CumAe)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]TAK-831 uitgescheiden in urine (Cum% dosis [UR])
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Percentage toegediende radioactieve dosis van [14C]TAK-831 uitgescheiden in feces (Cum% dosis [Fe])
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie van TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis
|
|
Periode 2: Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TAK-831 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Einddispositiefase Halfwaardetijd van TAK-831 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Cmax: Maximaal waargenomen plasmaradioactiviteitsconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: tijd om de maximale plasmaradioactiviteitsconcentratie (Cmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd van plasmaradioactiviteitsconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUCinf: gebied onder de plasmaradioactiviteitconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClaatst: gebied onder de plasmaradioactiviteitconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Cmax: maximaal waargenomen concentratie radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: tijd om de maximale radioactiviteitsconcentratie in volbloed (Cmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd van volbloed radioactiviteitsconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUCinf: gebied onder de volbloed radioactiviteit concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: gebied onder de volbloed radioactiviteit concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: CLR: nierklaring voor TAK-831 in urine
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 uur) na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Periode 1: Ceoi: plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor [14C]TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-831 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-831 na orale toediening te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-831 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor [14C]TAK-831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-831 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]TAK-831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Terminale dispositie-halfwaardetijd voor TAK-831 na orale en [14C]TAK-831 na intraveneuze toediening in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur voor TAK-831 en tot 95 uur voor [14C]TAK-831) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96,5 uur voor TAK-831 en tot 95 uur voor [14C]TAK-831) na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 38 dagen)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 38 dagen)
|
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
De ECG-parameters werden als TEAE's beschouwd als ze klinisch significant werden geacht (d.w.z. als enige actie of interventie nodig was of als de onderzoeker oordeelde dat de verandering buiten het bereik van normale fysiologische fluctuatie viel).
|
Tot dag 14
|
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag.
Alle klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werden gerapporteerd als TEAE's.
|
Tot dag 14
|
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
De laboratoriumparameters omvatten parameters van hematologie, serumchemie en urineonderzoek.
De laboratoriumparameters werden als TEAE's beschouwd als hun waarden als klinisch significant werden beoordeeld (d.w.z. als enige actie of interventie nodig was of als de onderzoeker oordeelde dat de verandering buiten het normale bereik viel).
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-831-1008
- U1111-1242-9877 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op TAK-831 orale tablet
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBeëindigdSchizofrenie, cerebellaire ataxieVerenigd Koninkrijk
-
Neurocrine BiosciencesTakedaVoltooid
-
Neurocrine BiosciencesTakedaVoltooidFriedreich AtaxieVerenigde Staten
-
Neurocrine BiosciencesTakedaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Neurocrine BiosciencesTakedaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Neurocrine BiosciencesTakedaVoltooid
-
Neurocrine BiosciencesActief, niet wervendSchizofrenieVerenigde Staten, Spanje, Servië, Tsjechië, Bulgarije, Mexico
-
Neurocrine BiosciencesTakedaVoltooidSchizofrenieSpanje, Verenigde Staten, Bulgarije, Tsjechië, Duitsland, Italië, Polen, Oekraïne
-
Neurocrine BiosciencesTakedaVoltooid
-
TakedaIngetrokkenGezonde Japanse volwassen manJapan