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Une étude pour évaluer la biodisponibilité absolue (ABA) du TAK-831 et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique (PK), le métabolisme et l'excrétion du [14C]TAK-831 chez des participants masculins en bonne santé

9 juin 2021 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité absolue du TAK-831 et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du [14C]TAK-831 chez des sujets sains de sexe masculin

Le but de cette étude est de déterminer l'ABA de TAK-831 après une administration intraveineuse microdose unique de 50 microgrammes (μg) (environ 1 microcurie [μCi]) [14C]TAK-831 et une administration orale unique de 500 milligrammes (mg) comprimés de TAK-831 au cours de la période 1, et pour évaluer le bilan massique, caractériser la pharmacocinétique du TAK-831 dans le plasma et l'urine, et les équivalents de concentration totale de radioactivité dans le plasma et le sang total après une dose unique de suspension orale de 500 mg (environ 100 μCi ) [14C]TAK-831 dans la période 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Volontaires en bonne santé

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-831 (également connu sous le nom de luvadaxistat). L'étude déterminera l'ABA au cours de la période 1, ainsi que l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et le bilan massique du TAK-831 après une administration orale unique au cours de la période 2 chez des participants masculins adultes en bonne santé, en prélevant des échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales pour l'analyse de la concentration de médicament. , et des échantillons de plasma, de sang total, d'urine et de matières fécales pour l'analyse de la radioactivité totale et le profilage métabolique.

L'étude recrutera environ 6 participants. L'étude est conçue pour se composer de 2 périodes : Période 1 (période d'étude ABA) et Période 2 (période d'étude sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination [ADME]). Au cours de la période 1 (période d'étude ABA), tous les participants recevront une seule dose orale non étiquetée de TAK-831 sous forme de comprimé et une microdose de perfusion intraveineuse de 50 μg (environ 1 μCi) de [14C]TAK-831, suivie d'une période de sevrage de 8 jours avant la dose de la période 2. Au cours de la période 2 (période d'étude ADME), tous les participants recevront une dose unique de 500 mg (environ 100 μCi) de [14C]TAK-831 sous forme de suspension buvable.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 65 jours, période de dépistage comprise. Les participants seront contactés environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
    - Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. Pèse au moins 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur à (˂) 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

La tension artérielle en position assise est inférieure à 90/40 millimètre de mercure (mmHg) ou supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage.
La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 40 battements par minute (bpm) ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
Clairance estimée de la créatinine <80 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage.
A des tatouages ou des cicatrices au niveau ou à proximité du site de perfusion intraveineuse ou de toute autre condition pouvant interférer avec l'examen du site de perfusion, de l'avis de l'investigateur.
A des selles peu fréquentes (moins d'environ une fois par jour) dans les 30 jours précédant la première dose.
A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement dans les 12 mois suivant la première dose ou est susceptible de recevoir une exposition aux radiations ou à des radio-isotopes dans les 12 mois suivant la première dose, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs ( c'est-à-dire la limite annuelle pondérée recommandée par la Commission internationale de protection radiologique [CIPR] de 3000 milliroentgen équivalent homme [mrem]).
A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg TAK-831 500 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1, suivi de [14C]TAK-831 50 microgrammes (μg) [environ 1 microcurie (μCi)], perfusion, par voie intraveineuse (IV), une fois le jour 1 du traitement Période 1, suivie d'une période de sevrage de 8 jours, suivie ensuite de [14C]TAK-831 500 mg (environ 100 μCi), suspension, par voie orale, une fois à jeun le jour 1 de la période de traitement 2.	Médicament: TAK-831 Comprimé oral Tablette TAK-831. Autres noms: Luvadaxistat Médicament: [14C]TAK-831 Perfusion intraveineuse [14C]TAK-831 Perfusion intraveineuse. Médicament: [14C]TAK-831 Suspension orale [14C]TAK-831 suspension buvable.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg

TAK-831 500 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1, suivi de [14C]TAK-831 50 microgrammes (μg) [environ 1 microcurie (μCi)], perfusion, par voie intraveineuse (IV), une fois le jour 1 du traitement Période 1, suivie d'une période de sevrage de 8 jours, suivie ensuite de [14C]TAK-831 500 mg (environ 100 μCi), suspension, par voie orale, une fois à jeun le jour 1 de la période de traitement 2.

Médicament: TAK-831 Comprimé oral

Tablette TAK-831.

Autres noms:

Luvadaxistat

Médicament: [14C]TAK-831 Perfusion intraveineuse

[14C]TAK-831 Perfusion intraveineuse.

Médicament: [14C]TAK-831 Suspension orale

[14C]TAK-831 suspension buvable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Période 1 : Ceoi : Concentration plasmatique à la fin de la perfusion pour le [14C]TAK-831 Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1		Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-831 après administration orale Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1		Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-831 après administration orale Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1		Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-831 après administration orale Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1		Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour [14C]TAK-831 après administration IV Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1		Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le TAK-831 après administration orale Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1		Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le [14C]TAK-831 après administration IV Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1		Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : t(1/2)z : demi-vie de disposition terminale pour TAK-831 après administration orale et [14C]TAK-831 après administration intraveineuse dans le plasma Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures pour le TAK-831 et jusqu'à 95 heures pour le [14C]TAK-831) après la dose		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures pour le TAK-831 et jusqu'à 95 heures pour le [14C]TAK-831) après la dose
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 38 jours)	Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est défini comme un EI avec un début qui se produit après avoir reçu le médicament à l'étude.	De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 38 jours)
Nombre de participants avec TEAE liés à l'électrocardiogramme (ECG) Délai: Jusqu'au jour 14	Les paramètres ECG étaient considérés comme des EIAT s'ils étaient jugés cliniquement significatifs (c'est-à-dire si une action ou une intervention était nécessaire ou si l'investigateur jugeait que le changement était au-delà de la plage de fluctuation physiologique normale).	Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des EIAT liés aux signes vitaux Délai: Jusqu'au jour 14	Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la fréquence respiratoire, la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Tout changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par l'investigateur a été signalé comme EIAT.	Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des EIAT liés aux paramètres de laboratoire Délai: Jusqu'au jour 14	Les paramètres de laboratoire comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie du sérum et d'analyse d'urine. Les paramètres de laboratoire ont été considérés comme des EIAT si leurs valeurs étaient jugées cliniquement significatives (c'est-à-dire si une action ou une intervention était nécessaire ou si l'investigateur jugeait que le changement était au-delà de la plage de la normale).	Jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Collaborateurs

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Thérapie médicamenteuse

Autres numéros d'identification d'étude

TAK-831-1008
U1111-1242-9877 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Volontaires en bonne santé

États-Unis

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Période 1 : Pourcentage de biodisponibilité absolue (%F) pour le TAK-831 Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1	La biodisponibilité est définie comme la proportion d'un médicament qui entre dans la circulation lorsqu'il est introduit dans l'organisme et est ainsi capable d'avoir un effet actif. Pourcentage de biodisponibilité absolue, calculé pour le plasma TAK-831 comme [dose réelle (IV) x ASCinf (orale)] / [dose réelle (orale) x ASCinf (IV)] x 100.	Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96,5 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 2 : Radioactivité totale exprimée en pourcentage cumulé de la dose de [14C]TAK-831 éliminée dans l'urine et les matières fécales combinées [Combined Cum% Dose] Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Radioactivité totale exprimée en quantité cumulée de [14C]TAK-831 éliminée dans l'urine et les matières fécales combinées (CumAe combiné) Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Pourcentage de la dose radioactive administrée de [14C]TAK-831 excrété dans l'urine (Cum%Dose [UR]) Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Pourcentage de la dose radioactive administrée de [14C]TAK-831 excrété dans les fèces (Cum%Dose [Fe]) Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée de TAK-831 Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose
Période 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) du TAK-831 Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : t(1/2)z : demi-vie de la phase de disposition terminale du TAK-831 dans le plasma Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini du TAK-831 Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : AUClast : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de TAK-831 Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Cmax : Concentration de radioactivité plasmatique maximale observée Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de radioactivité plasmatique (Cmax) Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : t(1/2)z : phase terminale de disposition Demi-vie de la concentration de radioactivité plasmatique Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASCinf : aire sous la courbe concentration-temps de la radioactivité plasmatique du temps 0 à l'infini Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : AUClast : aire sous la courbe de concentration de radioactivité plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Cmax : concentration maximale observée de radioactivité dans le sang total Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de radioactivité dans le sang total (Cmax) Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : t(1/2)z : phase terminale de disposition Demi-vie de la concentration de radioactivité dans le sang total Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASCinf : aire sous la courbe de concentration de radioactivité dans le sang total en fonction du temps, du temps 0 à l'infini Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration de radioactivité dans le sang total en fonction du temps, de l'heure 0 à la dernière concentration quantifiable Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : CLR : clairance rénale du TAK-831 dans l'urine Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose		Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 heures) après la dose

Une étude pour évaluer la biodisponibilité absolue (ABA) du TAK-831 et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique (PK), le métabolisme et l'excrétion du [14C]TAK-831 chez des participants masculins en bonne santé

Une étude de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité absolue du TAK-831 et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du [14C]TAK-831 chez des sujets sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

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