- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234672
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta (ABA) de TAK-831 e para caracterizar o balanço de massa, farmacocinética (PK), metabolismo e excreção de [14C]TAK-831 em participantes saudáveis do sexo masculino
Um estudo de Fase 1 para avaliar a biodisponibilidade absoluta de TAK-831 e para caracterizar o equilíbrio de massa, farmacocinética, metabolismo e excreção de [14C]TAK-831 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-831 (também conhecida como luvadaxistat). O estudo determinará ABA no Período 1 e a absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa de TAK-831 após administração oral única no Período 2 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino, coletando amostras de plasma, urina e fezes para análise da concentração de drogas , e amostras de plasma, sangue total, urina e fezes para análise de radioatividade total e perfil metabólico.
O estudo envolverá aproximadamente 6 participantes. O estudo foi concebido para consistir em 2 períodos: Período 1 (período de estudo ABA) e Período 2 (período de estudo de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação [ADME]). No Período 1 (período de estudo ABA), todos os participantes receberão uma dose oral única não marcada de TAK-831 como comprimido e uma infusão intravenosa de microdose de 50 μg (aproximadamente 1 μCi) [14C]TAK-831, seguida por um período de washout de 8 dias antes da dose no Período 2. No Período 2 (período de estudo ADME), todos os participantes receberão uma dose única de 500 mg (aproximadamente 100 μCi) [14C]TAK-831 como uma suspensão oral.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 65 dias, incluindo o período de triagem. Os participantes serão contatados aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pesar pelo menos 45 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor que (˂) 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
Critério de exclusão:
- A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
- A frequência cardíaca sentada é inferior a 40 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 99 bpm na triagem.
- Depuração de creatinina estimada <80 mililitros por minuto (mL/min) na triagem.
- Tem tatuagem(s) ou cicatriz no local de infusão intravenosa ou próximo a ele ou qualquer outra condição que possa interferir no exame do local de infusão, na opinião do investigador.
- Tem movimentos intestinais pouco frequentes (menos de aproximadamente uma vez por dia) dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- Recebeu substâncias radiomarcadas ou foi exposto a fontes de radiação dentro de 12 meses após a primeira dosagem ou é provável que receba exposição à radiação ou radioisótopos dentro de 12 meses após a primeira dosagem, de modo que a participação neste estudo aumentaria sua exposição total além dos níveis recomendados considerados seguros ( que é o limite anual ponderado recomendado pela Comissão Internacional de Proteção Radiológica [ICRP] de 3000 mili roentgen equivalente homem [mrem]).
- Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do estudo.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, comprimido, por via oral, uma vez no Dia 1, seguido por [14C]TAK-831 50 microgramas (μg) [aproximadamente 1 microcurie (μCi)], infusão, por via intravenosa (IV), uma vez no Dia 1 do tratamento Período 1, seguido por um período de washout de 8 dias, seguido por [14C]TAK-831 500 mg (aproximadamente 100 μCi), suspensão, por via oral, uma vez em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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Tabuleta TAK-831.
Outros nomes:
[14C]TAK-831 IV infusão.
[14C]TAK-831 suspensão oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período 1: Porcentagem de Biodisponibilidade Absoluta (%F) para TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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A biodisponibilidade é definida como a proporção de um fármaco que entra na circulação quando introduzido no corpo e, portanto, é capaz de ter um efeito ativo.
Biodisponibilidade absoluta percentual, calculada para TAK-831 plasmático como [Dose real (IV) x AUCinf (oral)] / [Dose real (oral) x AUCinf (IV)] x 100.
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 2: Radioatividade Total Expressa como Porcentagem Cumulativa de Dose de [14C]TAK-831 Eliminado na Urina e Fezes Combinadas [Combined Cum%Dose]
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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|
Período 2: Radioatividade Total Expressa como Quantidade Cumulativa de [14C]TAK-831 Eliminado na Urina e Fezes Combinadas (CumAe Combinado)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Porcentagem de Dose Radioativa Administrada de [14C]TAK-831 Excretada na Urina (Cum%Dose [UR])
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Porcentagem de Dose Radioativa Administrada de [14C]TAK-831 Excretada nas Fezes (Cum%Dose [Fe])
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada de TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) de TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida de TAK-831 no Plasma
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUCinf: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito de TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Cmax: Concentração Máxima de Radioatividade no Plasma Observada
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de radioatividade plasmática (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida da Concentração de Radioatividade Plasmática
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUCinf: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade do plasma do tempo 0 ao infinito
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade do plasma do tempo 0 até a última concentração quantificável
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Cmax: Concentração Máxima de Radioatividade em Sangue Total Observada
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de radioatividade no sangue total (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida da Concentração de Radioatividade no Sangue Total
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUCinf: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade do sangue total do tempo 0 ao infinito
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
|
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade do sangue total do tempo 0 até a última concentração quantificável
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: CLR: Depuração Renal para TAK-831 na Urina
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período 1: Ceoi: Concentração de plasma no final da infusão para [14C]TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
|
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Período 1: Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-831 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
|
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Período 1: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-831 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-831 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para [14C]TAK-831 após administração IV
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável para TAK-831 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]TAK-831 após administração IV
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: t(1/2)z: Meia-vida de disposição terminal para TAK-831 após administração oral e [14C]TAK-831 após administração IV em plasma
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas para TAK-831 e até 95 horas para [14C]TAK-831) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96,5 horas para TAK-831 e até 95 horas para [14C]TAK-831) pós-dose
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 38 dias)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE é definido como um EA com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 38 dias)
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Número de participantes com TEAEs relacionados ao eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 14
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Os parâmetros de ECG foram considerados TEAEs se fossem considerados clinicamente significativos (ou seja, se alguma ação ou intervenção fosse necessária ou se o investigador julgasse que a alteração estava além da faixa de flutuação fisiológica normal).
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Até o dia 14
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Número de participantes com TEAEs relacionados a sinais vitais
Prazo: Até o dia 14
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca.
Quaisquer alterações clinicamente significativas da linha de base avaliadas pelo investigador foram relatadas como TEAEs.
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Até o dia 14
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Número de participantes com TEAEs relacionados a parâmetros laboratoriais
Prazo: Até o dia 14
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Os parâmetros laboratoriais incluíram parâmetros de hematologia, soroquímica e urinálise.
Os parâmetros laboratoriais foram considerados TEAEs se seus valores fossem considerados clinicamente significativos (ou seja, se alguma ação ou intervenção fosse necessária ou se o investigador julgasse que a alteração estava além da faixa normal).
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Até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-831-1008
- U1111-1242-9877 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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