Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit (ABA) von TAK-831 und zur Charakterisierung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik (PK), des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14C]TAK-831 bei männlichen gesunden Teilnehmern
9. Juni 2021 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von TAK-831 und zur Charakterisierung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14C]TAK-831 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ABA von TAK-831 nach einer einzelnen intravenösen Mikrodosis-Verabreichung von 50 Mikrogramm (μg) (ungefähr 1 Mikrocurie [μCi]) [14C]TAK-831 und einer einzelnen oralen Verabreichung von 500 Milligramm (mg) zu bestimmen. TAK-831-Tabletten in Periode 1 und zur Beurteilung der Massenbilanz charakterisieren Sie die PK von TAK-831 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivitätskonzentrationsäquivalente in Plasma und Vollblut nach einer einzelnen oralen Suspensionsdosis von 500 mg (ungefähr 100 μCi). ) [14C]TAK-831 in Periode 2.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-831 (auch bekannt als Luvadaxisstat). Die Studie wird ABA in Periode 1 sowie die Absorption, den Metabolismus, die Ausscheidung und das Massengleichgewicht von TAK-831 nach einmaliger oraler Verabreichung in Periode 2 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern bestimmen, indem Plasma-, Urin- und Kotproben für die Analyse der Arzneimittelkonzentration gesammelt werden sowie Plasma-, Vollblut-, Urin- und Stuhlproben zur Gesamtradioaktivitätsanalyse und Stoffwechselprofilierung.
An der Studie werden etwa 6 Teilnehmer teilnehmen. Die Studie ist so konzipiert, dass sie aus zwei Perioden besteht: Periode 1 (ABA-Studienperiode) und Periode 2 (Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Eliminations-Studienperiode [ADME]). In Periode 1 (ABA-Studienzeitraum) erhalten alle Teilnehmer eine einzelne, nicht markierte orale Dosis TAK-831 als Tablette und eine intravenöse Mikrodosis-Infusion von 50 μg (ungefähr 1 μCi) [14C]TAK-831, gefolgt von einer Auswaschphase 8 Tage vor der Dosis in Periode 2. In Periode 2 (ADME-Studienzeitraum) erhalten alle Teilnehmer eine Einzeldosis von 500 mg (ca. 100 μCi) [14C]TAK-831 als orale Suspension.
Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt einschließlich Screening-Zeitraum etwa 65 Tage. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Wiegt bei der Untersuchung mindestens 45 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens (>=) 18,0 und weniger als (˂) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Ausschlusskriterien:
- Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 140/90 mmHg.
- Beim Screening liegt die Herzfrequenz im Sitzen unter 40 Schlägen pro Minute (bpm) oder über 99 bpm.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance <80 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening.
- Hat Tätowierungen oder Narben an oder in der Nähe der intravenösen Infusionsstelle oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Untersuchung der Infusionsstelle beeinträchtigen könnte.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme selten Stuhlgang (weniger als etwa einmal pro Tag).
- Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosierung radioaktiv markierte Substanzen erhalten oder war Strahlungsquellen ausgesetzt oder wird wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosierung einer Strahlungsexposition oder Radioisotopen ausgesetzt sein, so dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesamtexposition über die als sicher geltenden empfohlenen Werte hinaus erhöhen würde ( das ist der von der Internationalen Strahlenschutzkommission [ICRP] empfohlene gewichtete Jahresgrenzwert von 3000 Milliröntgenäquivalent Mann [mrem]).
- Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten mit der Diät während der Studie nicht vereinbar ist.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, Tablette, oral, einmal am Tag 1, gefolgt von [14C]TAK-831 50 Mikrogramm (μg) [ungefähr 1 Mikrocurie (μCi)], Infusion, intravenös (IV), einmal am Tag 1 der Behandlung Periode 1, gefolgt von einer Auswaschphase von 8 Tagen, gefolgt von [14C]TAK-831 500 mg (ca. 100 μCi), Suspension, oral, einmal im nüchternen Zustand am Tag 1 der Behandlungsperiode 2.
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TAK-831-Tablet.
Andere Namen:
[14C]TAK-831 IV-Infusion.
[14C]TAK-831 Suspension zum Einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periode 1: Prozent absolute Bioverfügbarkeit (%F) für TAK-831
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Unter Bioverfügbarkeit versteht man den Anteil eines Arzneimittels, der beim Einbringen in den Körper in den Kreislauf gelangt und so eine aktive Wirkung entfalten kann.
Prozentuale absolute Bioverfügbarkeit, berechnet für Plasma-TAK-831 als [Tatsächliche Dosis (IV) x AUCinf (oral)] / [Tatsächliche Dosis (oral) x AUCinf (IV)] x 100.
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Periode 2: Gesamtradioaktivität, ausgedrückt als kumulativer Prozentsatz der Dosis von [14C]TAK-831, die zusammen in Urin und Kot eliminiert wird [kombinierte Cum%-Dosis]
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: Gesamtradioaktivität, ausgedrückt als kumulative Menge an [14C]TAK-831, die zusammen im Urin und im Kot ausgeschieden wird (kombinierte CumAe)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis von [14C]TAK-831, die im Urin ausgeschieden wird (Cum%Dose [UR])
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis von [14C]TAK-831, ausgeschieden im Kot (Cum%Dose [Fe])
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
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Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
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Periode 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von TAK-831
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: t(1/2)z: Enddispositionsphase Halbwertszeit von TAK-831 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit von TAK-831
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von TAK-831
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmaradioaktivitätskonzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmaradioaktivitätskonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: t(1/2)z: Terminale Dispositionsphase Halbwertszeit der Plasmaradioaktivitätskonzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: AUCinf: Fläche unter der Plasma-Radioaktivitätskonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: AUClast: Fläche unter der Plasma-Radioaktivitätskonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: Cmax: Maximale beobachtete Radioaktivitätskonzentration im Vollblut
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Radioaktivitätskonzentration im Vollblut (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: t(1/2)z: Terminale Dispositionsphase Halbwertszeit der Radioaktivitätskonzentration im Vollblut
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: AUCinf: Fläche unter der Radioaktivitätskonzentrations-Zeit-Kurve im Vollblut vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: AUClast: Fläche unter der Radioaktivitätskonzentrations-Zeit-Kurve im Vollblut vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 2
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Periode 2: CLR: Renale Clearance für TAK-831 im Urin
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
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Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periode 1: Ceoi: Plasmakonzentration am Ende der Infusion für [14C]TAK-831
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Periode 1: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-831 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Periode 1: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-831 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Periode 1: AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-831 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Periode 1: AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für [14C]TAK-831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Periode 1: AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-831 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Periode 1: AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für [14C]TAK-831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 1
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Periode 1: t(1/2)z: Terminale Dispositionshalbwertszeit für TAK-831 nach oraler und [14C]TAK-831 nach intravenöser Verabreichung im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden für TAK-831 und bis zu 95 Stunden für [14C]TAK-831) nach der Einnahme
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96,5 Stunden für TAK-831 und bis zu 95 Stunden für [14C]TAK-831) nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 38 Tagen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 38 Tagen)
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
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Die EKG-Parameter galten als TEAEs, wenn sie als klinisch signifikant beurteilt wurden (d. h. wenn Maßnahmen oder Interventionen erforderlich waren oder wenn der Prüfer die Veränderung als außerhalb des Bereichs normaler physiologischer Fluktuationen stehend einschätzte).
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Bis zum 14. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
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Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz.
Alle vom Prüfer beurteilten klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als TEAEs gemeldet.
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Bis zum 14. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Laborparametern
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
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Zu den Laborparametern gehörten Parameter der Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse.
Die Laborparameter galten als TEAEs, wenn ihre Werte als klinisch signifikant beurteilt wurden (d. h. wenn Maßnahmen oder Interventionen erforderlich waren oder wenn der Prüfer die Veränderung als außerhalb des Normalbereichs liegend einschätzte).
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Bis zum 14. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-831-1008
- U1111-1242-9877 (Registrierungskennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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