- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234672
Badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności (ABA) TAK-831 i scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki (PK), metabolizmu i wydalania [14C]TAK-831 u zdrowych mężczyzn
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności TAK-831 i scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania [14C]TAK-831 u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-831 (znany również jako luvadaxistat). Badanie określi ABA w okresie 1 oraz wchłanianie, metabolizm, wydalanie i bilans masy TAK-831 po jednorazowym podaniu doustnym w okresie 2 zdrowym dorosłym mężczyznom, poprzez pobranie próbek osocza, moczu i kału do analizy stężenia leku oraz próbki osocza, krwi pełnej, moczu i kału do analizy całkowitej radioaktywności i profilowania metabolicznego.
W badaniu weźmie udział około 6 uczestników. Badanie ma składać się z 2 okresów: Okres 1 (okres badania ABA) i Okres 2 (okres badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji [ADME]). W okresie 1 (okres badania ABA) wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą, nieoznakowaną dawkę doustną TAK-831 w postaci tabletki i mikrodawkowy wlew dożylny 50 μg (około 1 μCi) [14C]TAK-831, po którym nastąpi okres wypłukiwania 8 dni przed dawką w okresie 2. W okresie 2 (okres badania ADME) wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg (około 100 μCi) [14C]TAK-831 w postaci zawiesiny doustnej.
Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 65 dni, wliczając okres przesiewowy. Z uczestnikami skontaktujemy się około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy niż (˂) 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
- Szacunkowy klirens kreatyniny <80 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego.
- Ma tatuaż(y) lub blizny w miejscu lub w pobliżu miejsca infuzji dożylnej lub jakikolwiek inny stan, który może przeszkadzać w badaniu miejsca infuzji, w opinii badacza.
- Ma rzadkie wypróżnienia (mniej niż mniej więcej raz dziennie) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
- Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na źródła promieniowania w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania dawki lub prawdopodobnie zostanie narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania dawki, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby całkowitą ekspozycję poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne ( czyli ważony roczny limit zalecany przez Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej [ICRP] wynoszący 3000 milirentgenów ekwiwalentnych na człowieka [mrem]).
- Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, tabletka, doustnie, raz w 1. dniu, następnie [14C]TAK-831 50 mikrogramów (μg) [około 1 mikrocurie (μCi)], infuzja, dożylnie (IV), raz w 1. dniu leczenia Okres 1, po którym nastąpił okres wypłukiwania przez 8 dni, a następnie [14C]TAK-831 500 mg (około 100 μCi), zawiesina, doustnie, raz na czczo w dniu 1 okresu leczenia 2.
|
Tabletka TAK-831.
Inne nazwy:
Infuzja [14C]TAK-831 IV.
[14C]TAK-831 zawiesina doustna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 1: Procent bezwzględnej biodostępności (%F) dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
Biodostępność jest definiowana jako część leku, która po wprowadzeniu do organizmu dostaje się do krążenia i dzięki temu może mieć aktywne działanie.
Procent bezwzględnej biodostępności, obliczony dla TAK-831 w osoczu jako [Rzeczywista dawka (IV) x AUCinf (doustnie)] / [Rzeczywista dawka (doustnie) x AUCinf (IV)] x 100.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
|
Okres 2: Całkowita radioaktywność wyrażona jako skumulowany procent dawki [14C]TAK-831 wydalanej z moczem i kałem łącznie [łączna dawka %cum]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: Całkowita radioaktywność wyrażona jako skumulowana ilość [14C]TAK-831 wydalona z moczem i kałem łącznie (łącznie CumAe)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: Procent podanej radioaktywnej dawki [14C]TAK-831 wydalonej z moczem (Cum% dawki [UR])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: Procent podanej radioaktywnej dawki [14C]TAK-831 wydalonej z kałem (Cum% dawki [Fe])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-831 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
|
|
|
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania TAK-831 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia radioaktywności w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznego rozmieszczenia Okres półtrwania stężenia radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: AUCinf: pole pod krzywą stężenia radioaktywności w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: AUClast: powierzchnia pod krzywą stężenie radioaktywności w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie radioaktywności w pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia promieniotwórczości w pełnej krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania Stężenie radioaktywności pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: AUCinf: pole pod krzywą stężenie promieniotwórczości krwi pełnej w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: AUClast: pole pod krzywą stężenie radioaktywności pełnej krwi od czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
|
|
|
Okres 2: CLR: Klirens nerkowy dla TAK-831 w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 1: Ceoi: Stężenie w osoczu pod koniec infuzji dla [14C]TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
|
|
Okres 1: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-831 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
|
|
Okres 1: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-831 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
|
|
Okres 1: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-831 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
|
|
Okres 1: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]TAK-831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
|
|
Okres 1: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-831 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
|
|
Okres 1: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia dla [14C]TAK-831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
|
|
|
Okres 1: t(1/2)z: Końcowa dyspozycja Okres półtrwania dla TAK-831 po podaniu doustnym i [14C]TAK-831 po podaniu dożylnym w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny dla TAK-831 i do 95 godzin dla [14C]TAK-831) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny dla TAK-831 i do 95 godzin dla [14C]TAK-831) po podaniu
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 38 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 38 dni)
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Parametry EKG uznano za TEAE, jeśli uznano je za istotne klinicznie (tj. jeśli wymagane było jakieś działanie lub interwencja lub jeśli badacz uznał, że zmiana wykracza poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych).
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Funkcje życiowe obejmowały temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno.
Wszelkie klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, ocenione przez badacza, zgłaszano jako TEAE.
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Parametry laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, biochemiczne surowicy i moczu.
Parametry laboratoryjne uznano za TEAE, jeśli ich wartości uznano za istotne klinicznie (tj. jeśli wymagane było jakieś działanie lub interwencja lub jeśli badacz uznał zmianę za wykraczającą poza zakres normy).
|
Do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-831-1008
- U1111-1242-9877 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .