Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności (ABA) TAK-831 i scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki (PK), metabolizmu i wydalania [14C]TAK-831 u zdrowych mężczyzn

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności TAK-831 i scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania [14C]TAK-831 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest określenie ABA TAK-831 po dożylnym podaniu pojedynczej mikrodawki 50 mikrogramów (μg) (około 1 mikrocurie [μCi]) [14C]TAK-831 i pojedynczego podania doustnego 500 miligramów (mg) tabletek TAK-831 w okresie 1 oraz w celu oceny bilansu masy scharakteryzować farmakokinetykę TAK-831 w osoczu i moczu oraz równoważniki całkowitego stężenia radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po podaniu pojedynczej dawki zawiesiny doustnej 500 mg (około 100 μCi ) [14C]TAK-831 w okresie 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-831 (znany również jako luvadaxistat). Badanie określi ABA w okresie 1 oraz wchłanianie, metabolizm, wydalanie i bilans masy TAK-831 po jednorazowym podaniu doustnym w okresie 2 zdrowym dorosłym mężczyznom, poprzez pobranie próbek osocza, moczu i kału do analizy stężenia leku oraz próbki osocza, krwi pełnej, moczu i kału do analizy całkowitej radioaktywności i profilowania metabolicznego.

W badaniu weźmie udział około 6 uczestników. Badanie ma składać się z 2 okresów: Okres 1 (okres badania ABA) i Okres 2 (okres badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji [ADME]). W okresie 1 (okres badania ABA) wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą, nieoznakowaną dawkę doustną TAK-831 w postaci tabletki i mikrodawkowy wlew dożylny 50 μg (około 1 μCi) [14C]TAK-831, po którym nastąpi okres wypłukiwania 8 dni przed dawką w okresie 2. W okresie 2 (okres badania ADME) wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg (około 100 μCi) [14C]TAK-831 w postaci zawiesiny doustnej.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 65 dni, wliczając okres przesiewowy. Z uczestnikami skontaktujemy się około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy niż (˂) 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  2. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  3. Szacunkowy klirens kreatyniny <80 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego.
  4. Ma tatuaż(y) lub blizny w miejscu lub w pobliżu miejsca infuzji dożylnej lub jakikolwiek inny stan, który może przeszkadzać w badaniu miejsca infuzji, w opinii badacza.
  5. Ma rzadkie wypróżnienia (mniej niż mniej więcej raz dziennie) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  6. Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na źródła promieniowania w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania dawki lub prawdopodobnie zostanie narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania dawki, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby całkowitą ekspozycję poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne ( czyli ważony roczny limit zalecany przez Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej [ICRP] wynoszący 3000 milirentgenów ekwiwalentnych na człowieka [mrem]).
  7. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  8. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  9. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, tabletka, doustnie, raz w 1. dniu, następnie [14C]TAK-831 50 mikrogramów (μg) [około 1 mikrocurie (μCi)], infuzja, dożylnie (IV), raz w 1. dniu leczenia Okres 1, po którym nastąpił okres wypłukiwania przez 8 dni, a następnie [14C]TAK-831 500 mg (około 100 μCi), zawiesina, doustnie, raz na czczo w dniu 1 okresu leczenia 2.
Tabletka TAK-831.
Inne nazwy:
  • Luwadaksystat
Infuzja [14C]TAK-831 IV.
[14C]TAK-831 zawiesina doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Procent bezwzględnej biodostępności (%F) dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Biodostępność jest definiowana jako część leku, która po wprowadzeniu do organizmu dostaje się do krążenia i dzięki temu może mieć aktywne działanie. Procent bezwzględnej biodostępności, obliczony dla TAK-831 w osoczu jako [Rzeczywista dawka (IV) x AUCinf (doustnie)] / [Rzeczywista dawka (doustnie) x AUCinf (IV)] x 100.
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 2: Całkowita radioaktywność wyrażona jako skumulowany procent dawki [14C]TAK-831 wydalanej z moczem i kałem łącznie [łączna dawka %cum]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Całkowita radioaktywność wyrażona jako skumulowana ilość [14C]TAK-831 wydalona z moczem i kałem łącznie (łącznie CumAe)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Procent podanej radioaktywnej dawki [14C]TAK-831 wydalonej z moczem (Cum% dawki [UR])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Procent podanej radioaktywnej dawki [14C]TAK-831 wydalonej z kałem (Cum% dawki [Fe])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-831 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania TAK-831 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia radioaktywności w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznego rozmieszczenia Okres półtrwania stężenia radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUCinf: pole pod krzywą stężenia radioaktywności w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUClast: powierzchnia pod krzywą stężenie radioaktywności w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie radioaktywności w pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia promieniotwórczości w pełnej krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania Stężenie radioaktywności pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUCinf: pole pod krzywą stężenie promieniotwórczości krwi pełnej w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUClast: pole pod krzywą stężenie radioaktywności pełnej krwi od czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: CLR: Klirens nerkowy dla TAK-831 w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Ceoi: Stężenie w osoczu pod koniec infuzji dla [14C]TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-831 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-831 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-831 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]TAK-831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-831 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia dla [14C]TAK-831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: t(1/2)z: Końcowa dyspozycja Okres półtrwania dla TAK-831 po podaniu doustnym i [14C]TAK-831 po podaniu dożylnym w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny dla TAK-831 i do 95 godzin dla [14C]TAK-831) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96,5 godziny dla TAK-831 i do 95 godzin dla [14C]TAK-831) po podaniu
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 38 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 38 dni)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Parametry EKG uznano za TEAE, jeśli uznano je za istotne klinicznie (tj. jeśli wymagane było jakieś działanie lub interwencja lub jeśli badacz uznał, że zmiana wykracza poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych).
Do dnia 14
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 14
Funkcje życiowe obejmowały temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, ocenione przez badacza, zgłaszano jako TEAE.
Do dnia 14
Liczba uczestników z TEAE związanymi z parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 14
Parametry laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, biochemiczne surowicy i moczu. Parametry laboratoryjne uznano za TEAE, jeśli ich wartości uznano za istotne klinicznie (tj. jeśli wymagane było jakieś działanie lub interwencja lub jeśli badacz uznał zmianę za wykraczającą poza zakres normy).
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-831-1008
  • U1111-1242-9877 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj