現実世界のビンゴ薬物コーティング風船
2022年5月26日 更新者：Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
現実世界でのビンゴの薬物コーティング風船のレジストリ研究
目的は、Bingo 薬剤コーティングバルーンの安全性と有効性を現実世界で観察し、評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
805
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Bingo 薬剤コーティングバルーンを使用した PCI
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別問わず。
- パクリタキセル薬剤コーティングバルーンによる PCI に適した患者。
- 患者様が本研究の目的を理解し、インフォームドコンセントを提供し、臨床経過観察に協力いただける方。
除外基準:
一般的な除外基準
- PCIに対する禁忌。
- ステント内再狭窄。
- 予想余命は1年未満。
- 研究者が検討した登録に適さない患者。
血管造影の除外基準:
1. 事前拡張後の次の状態の病変を対象とします。
- 30%を超える残存狭窄。
- TIMI フローグレードが 3 未満。
- タイプ C-F 解剖 (NHLBI グレード)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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薬剤コーティングされたバルーン
Bingo薬剤コーティングバルーンで治療した患者さん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管系有害事象
時間枠：12ヶ月
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心血管死、心筋梗塞、臨床主導の標的病変の血行再建の複合エンドポイント
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：手続き直後
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研究用デバイスはベイルアウト ステントを使用せずに病変内で正常に拡張しました
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手続き直後
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病変の成功
時間枠：手続き直後
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残存直径狭窄 ≤ 30% および対象病変の TIMI フロー グレード 3
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手続き直後
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臨床的成功
時間枠：施術直後から7日間まで
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院内MACEなしで病変成功
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施術直後から7日間まで
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標的病変の血行再建率
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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標的病変への経皮介入の繰り返し、または標的病変の再狭窄やその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術
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1、6、12、24ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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心血管死、標的血管心筋梗塞、臨床主導の標的病変の血行再建の複合エンドポイント
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1、6、12、24ヶ月
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急性血管閉鎖
時間枠：処置中および最長24時間
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処置中および最長24時間
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標的病変血栓症
時間枠：施術直後から最長24ヶ月まで
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施術直後から最長24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。