Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bingo potažený balónek v reálném světě

26. května 2022 aktualizováno: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Registry Studie bingo potaženého balónku v reálném světě

Účelem je pozorovat a hodnotit bezpečnost a účinnost balónku potaženého léčivem Bingo v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

805

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

PCI s balónkem potaženým lékem Bingo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti vhodní pro PCI s balonkem potaženým paklitaxelem;
  3. Pacienti schopni porozumět účelu této studie, poskytnout informovaný souhlas a spolupracovat při klinickém sledování.

Kritéria vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

  1. Kontraindikace PCI;
  2. restenóza ve stentu;
  3. Očekávaná doba života méně než 1 rok;
  4. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení, zvážil zkoušející.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Zacilte léze s následujícími stavy po pre-dilataci:

  1. Reziduální stenóza větší než 30 %;
  2. stupeň průtoku TIMI menší než 3;
  3. Disekce typu C-F (stupeň NHLBI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Balónek potažený lékem
Pacienti, kteří byli léčeni balónkem potaženým lékem Bingo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarkt myokardu, klinicky řízená revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch zařízení
Časové okno: bezprostředně po zákroku
studijní zařízení úspěšně dilatuje v lézi bez použití záchranného stentu
bezprostředně po zákroku
úspěch léze
Časové okno: bezprostředně po zákroku
stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % a TIMI průtokový stupeň 3 cílové léze
bezprostředně po zákroku
klinický úspěch
Časové okno: ihned po zákroku, až 7 dní
úspěch léze bez MACE v nemocnici
ihned po zákroku, až 7 dní
rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze
1, 6, 12 a 24 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
složený koncový bod kardiovaskulární smrti, infarkt myokardu z cílové cévy, klinicky řízená revaskularizace cílové léze
1, 6, 12 a 24 měsíců
Akutní uzávěr cévy
Časové okno: během procedury a do 24 hodin
během procedury a do 24 hodin
Trombóza cílové léze
Časové okno: bezprostředně po zákroku, až 24 měsíců
bezprostředně po zákroku, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEYOND Registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit