现实世界中的宾果药物涂层气球
2022年5月26日 更新者：Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
真实世界宾果药物涂层球囊的注册研究
目的是观察和评价Bingo药物涂层球囊在现实世界中的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
805
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用 Bingo 药物涂层球囊进行 PCI
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁，不分性别；
- 适合紫杉醇药物涂层球囊PCI的患者；
- 患者能够理解本研究的目的，提供知情同意并配合临床随访。
排除标准：
一般排除标准
- PCI 的禁忌症；
- 支架内再狭窄；
- 预期寿命少于 1 年；
- 研究者认为不适合入组的患者。
血管造影排除标准：
1. 预扩后有以下情况的目标病灶：
- 残余狭窄大于30%；
- TIMI流量等级小于3；
- C-F 型夹层（NHLBI 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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药物涂层球囊
Bingo药物涂层球囊治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件
大体时间：12个月
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心血管死亡、心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建的复合终点
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功
大体时间：手术后立即
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研究装置在不使用救援支架的情况下成功地扩张了病变
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手术后立即
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病变成功
大体时间：手术后立即
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残余径狭窄≤30%且靶病灶TIMI血流3级
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手术后立即
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临床成功
大体时间：手术后立即，最多 7 天
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无院内 MACE 的病变成功
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手术后立即，最多 7 天
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靶病变血运重建率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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对目标病变重复经皮介入治疗或对目标血管进行搭桥手术以应对目标病变的再狭窄或其他并发症
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1、6、12 和 24 个月
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靶病变失败
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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心血管死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建的复合终点
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1、6、12 和 24 个月
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急性血管闭合
大体时间：在手术过程中和最多 24 小时内
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在手术过程中和最多 24 小时内
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靶病变血栓形成
大体时间：手术后立即，最多 24 个月
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手术后立即，最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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