Bingo-drug-belagt ballong i den virkelige verden
26. mai 2022 oppdatert av: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
En registerstudie av bingo-medikamentbelagt ballong i den virkelige verden
Hensikten er å observere og evaluere sikkerheten og effekten av Bingo medikamentbelagt ballong i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
805
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PCI med Bingo medikamentbelagt ballong
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre, uavhengig av kjønn;
- Pasienter egnet for PCI med paklitaksel medikamentbelagt ballong;
- Pasienter som kan forstå formålet med denne studien, gi et informert samtykke og samarbeide med klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner til PCI;
- In-stent restenose;
- Forventet levealder mindre enn 1 år;
- Pasienter som ikke er egnet for registrering vurdert av utreder.
Angiografiske eksklusjonskriterier:
1. Mållesjon med følgende tilstander etter predilatasjon:
- Gjenværende stenose større enn 30 % ;
- TIMI strømningsgrad mindre enn 3;
- Type C-F disseksjon (NHLBI karakter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Medikamentbelagt ballong
Pasientene som behandlet med bingo-legemiddelbelagt ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, klinisk drevet mållesjon revaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhetens suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
studieapparatet utvider lesjonen uten å bruke redningsstent
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
lesjonssuksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
gjenværende diameter stenose ≤30 % og TIMI flow grad 3 for mållesjonen
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
klinisk suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren, opptil 7 dager
|
lesjonssuksess uten MACE på sykehus
|
umiddelbart etter prosedyren, opptil 7 dager
|
|
rate av revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Akutt karlukking
Tidsramme: under prosedyren og opptil 24 timer
|
under prosedyren og opptil 24 timer
|
|
|
Mål lesjon trombose
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren, opptil 24 måneder
|
umiddelbart etter prosedyren, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEYOND Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .