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Bingo Pallone rivestito di droga nel mondo reale

26 maggio 2022 aggiornato da: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Uno studio del registro sul pallone rivestito di droga del bingo nel mondo reale

Lo scopo è osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia del pallone rivestito di droga Bingo nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

805

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

PCI con palloncino rivestito di droga Bingo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Pazienti idonei per PCI con palloncino rivestito di paclitaxel;
  3. Pazienti in grado di comprendere lo scopo di questo studio, fornire un consenso informato e collaborare al follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  1. Controindicazioni al PCI;
  2. Ristenosi interna allo stent;
  3. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  4. Pazienti non idonei per l'arruolamento considerati dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione angiografica:

1. Lesione bersaglio con le seguenti condizioni dopo la pre-dilatazione:

  1. Stenosi residua superiore al 30%;
  2. grado di flusso TIMI inferiore a 3;
  3. Dissezione di tipo CF (grado NHLBI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pallone rivestito di droga
I pazienti trattati con il pallone rivestito di droga Bingo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione clinica della lesione bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del dispositivo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
dispositivo di studio si dilata con successo nella lesione senza utilizzare lo stent di salvataggio
subito dopo la procedura
successo della lesione
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
stenosi del diametro residuo ≤30% e il flusso TIMI di grado 3 della lesione bersaglio
subito dopo la procedura
successo clinico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura, fino a 7 giorni
successo della lesione senza MACE in ospedale
immediatamente dopo la procedura, fino a 7 giorni
tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
ripetere l'intervento percutaneo della lesione bersaglio o l'intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio
1, 6, 12 e 24 mesi
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
1, 6, 12 e 24 mesi
Chiusura acuta del vaso
Lasso di tempo: durante la procedura e fino a 24 ore
durante la procedura e fino a 24 ore
Trombosi della lesione bersaglio
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura, fino a 24 mesi
immediatamente dopo la procedura, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEYOND Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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