Воздушный шар, покрытый наркотиками Бинго, в реальном мире
26 мая 2022 г. обновлено: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Регистрационное исследование воздушного шара с лекарственным покрытием Bingo в реальном мире
Цель состоит в том, чтобы наблюдать и оценивать безопасность и эффективность воздушного шара с лекарственным покрытием Bingo в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
805
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
ЧКВ с баллоном с лекарственным покрытием Bingo
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, независимо от пола;
- Пациенты, подходящие для ЧКВ с баллоном, покрытым паклитакселом;
- Пациенты, способные понять цель этого исследования, предоставить информированное согласие и сотрудничать с последующим клиническим наблюдением.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
- Противопоказания к ЧКВ;
- Рестеноз внутри стента;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
- Пациенты, не подходящие для включения, рассматриваются исследователем.
Ангиографические критерии исключения:
1. Целевое поражение со следующими условиями после предварительной дилатации:
- Остаточный стеноз более 30%;
- степень текучести по TIMI менее 3;
- Расслоение типа C-F (степень NHLBI).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Воздушный шар с лекарственным покрытием
Пациенты, которых лечили с помощью баллона с лекарственным покрытием Бинго
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинированная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, клинической реваскуляризации целевого поражения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех устройства
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
исследовательское устройство успешно расширяет пораженный участок без использования аварийного стента
|
сразу после процедуры
|
|
успех поражения
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
стеноз остаточного диаметра ≤30% и степень потока TIMI 3 целевого поражения
|
сразу после процедуры
|
|
клинический успех
Временное ограничение: сразу после процедуры, до 7 дней
|
успешное лечение без внутрибольничной MACE
|
сразу после процедуры, до 7 дней
|
|
скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
составная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, инфаркт миокарда целевого сосуда, клиническая реваскуляризация целевого поражения
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Острое закрытие сосудов
Временное ограничение: во время процедуры и до 24 часов
|
во время процедуры и до 24 часов
|
|
|
Тромбоз целевого очага
Временное ограничение: сразу после процедуры, до 24 месяцев
|
сразу после процедуры, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEYOND Registry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .