Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bingo Drug-coated ballon i den virkelige verden

26. maj 2022 opdateret af: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

En registreringsundersøgelse af bingo-drug-coated ballon i den virkelige verden

Formålet er at observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bingo-lægemiddelbelagt ballon i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

805

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PCI med bingo-lægemiddelbelagt ballon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre, uanset køn;
  2. Patienter egnet til PCI med paclitaxel-lægemiddelbelagt ballon;
  3. Patienter i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse, give et informeret samtykke og samarbejde med klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Kontraindikationer til PCI;
  2. In-stent restenose;
  3. Forventet levetid mindre end 1 år;
  4. Patienter, der ikke er egnede til indskrivning, vurderet af investigator.

Angiografiske eksklusionskriterier:

1. Mållæsion med følgende tilstande efter prædilatation:

  1. Resterende stenose større end 30% ;
  2. TIMI flowgrad mindre end 3;
  3. Type C-F dissektion (NHLBI karakter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Medikamentbelagt ballon
De patienter, der behandlede med bingo-lægemiddelbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
et sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, klinisk drevet mållæsion revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
undersøgelsesenhed udvidet med succes i læsionen uden brug af redningsstent
umiddelbart efter proceduren
læsions succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
restdiameterstenose ≤30 % og TIMI flowgrad 3 for mållæsionen
umiddelbart efter proceduren
klinisk succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren, op til 7 dage
læsionssucces uden MACE på hospitalet
umiddelbart efter proceduren, op til 7 dage
hastigheden for revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen
1, 6, 12 og 24 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
et sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt, klinisk drevet mållæsion revaskularisering
1, 6, 12 og 24 måneder
Akut karlukning
Tidsramme: under proceduren og op til 24 timer
under proceduren og op til 24 timer
Mållæsion trombose
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren, op til 24 måneder
umiddelbart efter proceduren, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEYOND Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner