Mit Drogen überzogener Bingo-Ballon in der realen Welt
26. Mai 2022 aktualisiert von: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Eine Registerstudie über mit Bingo-Medikamenten beschichtete Ballons in der realen Welt
Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des mit Bingo-Medikamenten beschichteten Ballons in der realen Welt zu beobachten und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
805
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
PCI mit medikamentenbeschichtetem Bingo-Ballon
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten, die für eine PCI mit einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon geeignet sind;
- Patienten, die in der Lage sind, den Zweck dieser Studie zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und bei der klinischen Nachsorge mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für PCI;
- In-Stent-Restenose;
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- Vom Prüfarzt berücksichtigte Patienten, die für die Aufnahme nicht geeignet sind.
Angiographische Ausschlusskriterien:
1. Zielläsion mit folgenden Zuständen nach der Vordilatation:
- Reststenose größer als 30 %;
- TIMI-Fließgrad unter 3;
- Dissektion vom Typ C-F (NHLBI-Grad).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Die Patienten, die mit Bingo-Arzneimittel-beschichteten Ballons behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräteerfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Das Studiengerät dehnte sich erfolgreich in der Läsion aus, ohne einen Rettungsstent zu verwenden
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Läsionserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Stenose mit Restdurchmesser ≤ 30 % und TIMI-Flow-Grad 3 der Zielläsion
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
klinischer Erfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 7 Tage
|
Läsionserfolg ohne MACE im Krankenhaus
|
unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 7 Tage
|
|
Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
|
wiederholter perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion
|
1, 6, 12 und 24 Monate
|
|
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
|
ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
|
1, 6, 12 und 24 Monate
|
|
Akuter Gefäßverschluss
Zeitfenster: während des Eingriffs und bis zu 24 Stunden
|
während des Eingriffs und bis zu 24 Stunden
|
|
|
Thrombose der Zielläsion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 24 Monate
|
unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEYOND Registry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .