Bingo Drug-gecoate ballon in de echte wereld
26 mei 2022 bijgewerkt door: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Een registerstudie van een met drugs beklede bingoballon in de echte wereld
Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van de met medicijnen beklede Bingo-ballon in de echte wereld te observeren en te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
805
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
PCI met Bingo-ballon met medicijncoating
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht;
- Patiënten die geschikt zijn voor PCI met een met paclitaxel gecoate ballon;
- Patiënten die het doel van deze studie kunnen begrijpen, een geïnformeerde toestemming kunnen geven en kunnen meewerken aan de klinische follow-up.
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor PCI;
- Restenose in de stent;
- Levensverwachting korter dan 1 jaar;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor inschrijving worden overwogen door de onderzoeker.
Angiografische uitsluitingscriteria:
1. Doellaesie met de volgende voorwaarden na pre-dilatatie:
- Reststenose groter dan 30%;
- TIMI stroomgraad minder dan 3;
- Type C-F-dissectie (NHLBI-graad).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ballon met medicijncoating
De patiënten die werden behandeld met een Bingo-ballon met medicijncoating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, klinisch gedreven revascularisatie van de laesie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apparaat succes
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
onderzoeksapparaat met succes verwijden in de laesie zonder bail-out stent te gebruiken
|
direct na de ingreep
|
|
laesie succes
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
stenose met resterende diameter ≤30% en de TIMI-stroom graad 3 van de doellaesie
|
direct na de ingreep
|
|
klinisch succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure, tot 7 dagen
|
laesiesucces zonder MACE in het ziekenhuis
|
onmiddellijk na de procedure, tot 7 dagen
|
|
snelheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
|
herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie
|
1, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
|
een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, myocardinfarct van het doelvat, klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie
|
1, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Acute vaatsluiting
Tijdsspanne: tijdens de procedure en tot 24 uur
|
tijdens de procedure en tot 24 uur
|
|
|
Target laesie trombose
Tijdsspanne: direct na de procedure, tot 24 maanden
|
direct na de procedure, tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEYOND Registry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .