Bingo-huumepäällysteinen ilmapallo tosimaailmassa
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Rekisteritutkimus lääkkeellä päällystetystä bingopallosta todellisessa maailmassa
Tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida Bingo-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuutta ja tehoa todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PCI Bingo-lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, jotka soveltuvat PCI:lle paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, antavat tietoisen suostumuksen ja tekevät yhteistyötä kliinisen seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- PCI:n vasta-aiheet;
- In-stentin restenoosi;
- Odotettavissa oleva elinikä alle 1 vuosi;
- Potilaat, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen, tutkija katsoo.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
1. Kohdeleesio, jossa on seuraavat tilat esilaajentamisen jälkeen:
- Yli 30 % jäännösstenoosi;
- TIMI-virtausaste alle 3;
- Tyyppi C-F dissektio (NHLBI-luokka).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Potilaat, joita hoidettiin Bingo-lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhdistetty päätetapahtuma: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, kliininen kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen menestystä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
tutkimuslaite laajentaa onnistuneesti vauriossa ilman pelastusstenttiä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
vaurion menestys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
jäännöshalkaisija-stenoosi ≤30 % ja kohdevaurion TIMI-virtausaste 3
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 7 päivää
|
leesion onnistuminen ilman sairaalassa suoritettavaa MACE-hoitoa
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 7 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
toistuva kohdevaurion perkutaaninen interventio tai kohdesuonen ohitusleikkaus, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
yhdistelmäpäätetapahtuma: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti, kliininen kohdevaurion revaskularisaatio
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Suonen akuutti sulkeutuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja jopa 24 tuntia
|
toimenpiteen aikana ja jopa 24 tuntia
|
|
|
Kohdevaurion tromboosi
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEYOND Registry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .