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Ballon de bingo enduit de drogue dans le monde réel

26 mai 2022 mis à jour par: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Une étude de registre sur le ballon recouvert de drogue de bingo-test dans le monde réel

Le but est d'observer et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon enrobé de médicament Bingo dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

805

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

PCI avec ballon enrobé de médicament Bingo

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus, quel que soit le sexe ;
  2. Patients éligibles pour une ICP avec un ballonnet enrobé de paclitaxel ;
  3. Patients capables de comprendre le but de cette étude, de fournir un consentement éclairé et de coopérer avec le suivi clinique.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

  1. Contre-indications à l'ICP ;
  2. resténose intra-stent ;
  3. Espérance de vie inférieure à 1 an ;
  4. Patients non éligibles pour l'inscription envisagée par l'investigateur.

Critères d'exclusion angiographique :

1. Lésion cible avec les conditions suivantes après pré-dilatation :

  1. Sténose résiduelle supérieure à 30 % ;
  2. Degré de débit TIMI inférieur à 3 ;
  3. Dissection de type C-F (grade NHLBI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ballon enrobé de médicament
Les patients qui ont été traités avec un ballon enrobé de médicament Bingo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, de revascularisation de la lésion cible clinique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de l'appareil
Délai: immédiatement après la procédure
le dispositif d'étude se dilate avec succès dans la lésion sans utiliser de stent de sauvetage
immédiatement après la procédure
succès de la lésion
Délai: immédiatement après la procédure
diamètre résiduel sténose ≤30% et le TIMI flow grade 3 de la lésion cible
immédiatement après la procédure
succès clinique
Délai: immédiatement après la procédure， jusqu'à 7 jours
succès de la lésion sans MACE à l'hôpital
immédiatement après la procédure， jusqu'à 7 jours
taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible
1, 6, 12 et 24 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible, de revascularisation de la lésion cible clinique
1, 6, 12 et 24 mois
Fermeture aiguë des vaisseaux
Délai: pendant la procédure et jusqu'à 24 heures
pendant la procédure et jusqu'à 24 heures
Thrombose de la lésion cible
Délai: immédiatement après la procédure， jusqu'à 24 mois
immédiatement après la procédure， jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEYOND Registry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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