Balão revestido de drogas de bingo no mundo real
26 de maio de 2022 atualizado por: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Um estudo de registro de balão revestido de drogas de bingo no mundo real
O objetivo é observar e avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido com medicamento Bingo no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
805
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
PCI com balão revestido de droga Bingo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes adequados para ICP com balão revestido com paclitaxel;
- Pacientes capazes de entender o objetivo deste estudo, fornecer consentimento informado e cooperar com o acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão
- Contra-indicações à ICP;
- Reestenose intra-stent;
- Expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Pacientes não adequados para inscrição considerados pelo investigador.
Critérios angiográficos de exclusão:
1. Lesão-alvo com as seguintes condições após a pré-dilatação:
- Estenose residual maior que 30%;
- grau de fluxo TIMI inferior a 3;
- Dissecção tipo C-F (grau NHLBI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Balão revestido de drogas
Os pacientes que trataram com balão revestido de drogas Bingo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 12 meses
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um desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização de lesão-alvo orientada por clínica
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso do dispositivo
Prazo: logo após o procedimento
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dispositivo de estudo dilatar com sucesso na lesão sem usar stent bail-out
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logo após o procedimento
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sucesso da lesão
Prazo: logo após o procedimento
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estenose de diâmetro residual ≤30% e fluxo TIMI grau 3 da lesão-alvo
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logo após o procedimento
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sucesso clínico
Prazo: imediatamente após o procedimento, até 7 dias
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sucesso da lesão sem MACE intra-hospitalar
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imediatamente após o procedimento, até 7 dias
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taxa de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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repetição da intervenção percutânea da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo
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1, 6, 12 e 24 meses
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Falha na lesão alvo
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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um desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo guiada pela clínica
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1, 6, 12 e 24 meses
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Fechamento agudo dos vasos
Prazo: durante o procedimento e até 24 horas
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durante o procedimento e até 24 horas
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Trombose da lesão alvo
Prazo: imediatamente após o procedimento, até 24 meses
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imediatamente após o procedimento, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEYOND Registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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