Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany narkotykami Bingo w prawdziwym świecie

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Badanie rejestru balonu powlekanego narkotykami Bingo w prawdziwym świecie

Celem jest obserwacja i ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Bingo w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

PCI balonem powlekanym lekiem Bingo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy, niezależnie od płci;
  2. Pacjenci kwalifikujący się do PCI z użyciem balonika powlekanego paklitakselem;
  3. Pacjenci zdolni do zrozumienia celu tego badania, wyrażenia świadomej zgody i współpracy podczas obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Przeciwwskazania do PCI;
  2. restenoza w stencie;
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
  4. Badacz rozważa pacjentów niekwalifikujących się do włączenia.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Zmiana docelowa z następującymi warunkami po predylatacji:

  1. Resztkowe zwężenie większe niż 30%;
  2. Stopień płynięcia TIMI mniejszy niż 3;
  3. Sekcja typu C-F (stopień NHLBI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Balon powlekany lekiem
Pacjenci leczeni balonem powlekanym lekiem Bingo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, sterowaną klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
urządzenie badawcze z powodzeniem rozszerza się w zmianie bez użycia stentu ratunkowego
bezpośrednio po zabiegu
powodzenie uszkodzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
resztkowe zwężenie średnicy ≤30% i stopień przepływu TIMI 3 zmiany docelowej
bezpośrednio po zabiegu
sukces kliniczny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, do 7 dni
powodzenie zmiany bez wewnątrzszpitalnego MACE
bezpośrednio po zabiegu, do 7 dni
wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany
1, 6, 12 i 24 miesiące
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym, rewaskularyzację ogniska docelowego w warunkach klinicznych
1, 6, 12 i 24 miesiące
Ostre zamknięcie naczynia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i do 24 godzin
w trakcie zabiegu i do 24 godzin
Zakrzepica zmiany docelowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, do 24 miesięcy
bezpośrednio po zabiegu, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEYOND Registry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj