현실 세계의 빙고 약물 코팅 풍선
2022년 5월 26일 업데이트: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
실제 세계에서 빙고 약물 코팅 풍선의 레지스트리 연구
실제 세계에서 Bingo 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 관찰하고 평가하는 것이 목적입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
805
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
빙고 약물 코팅 풍선이 있는 PCI
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상
- 파클리탁셀 약물 코팅 풍선으로 PCI에 적합한 환자;
- 본 연구의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하며 임상 후속 조치에 협조할 수 있는 환자.
제외 기준:
일반 제외 기준
- PCI에 대한 금기;
- 스텐트 내 재협착;
- 1년 미만의 기대 수명;
- 조사자가 고려한 등록에 적합하지 않은 환자.
혈관조영 제외 기준:
1. 사전 확장 후 다음과 같은 조건의 대상 병변:
- 30%보다 큰 잔여 협착;
- 3 미만의 TIMI 흐름 등급;
- 유형 C-F 해부(NHLBI 등급).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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약물 코팅 풍선
빙고 약물 코팅 풍선으로 치료한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 12 개월
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심혈관계 사망, 심근경색, 임상적 표적 병변 재관류술의 복합 종점
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 시술 직후
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연구 장치는 구제 스텐트를 사용하지 않고 병변에서 성공적으로 확장됩니다.
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시술 직후
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병변 성공
기간: 시술 직후
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잔여 직경 협착증 ≤30% 및 대상 병변의 TIMI 흐름 등급 3
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시술 직후
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임상적 성공
기간: 시술 직후, 최대 7일
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병원 내 MACE 없이 병변 성공
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시술 직후, 최대 7일
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표적 병변 재관류율
기간: 1, 6, 12, 24개월
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재협착 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회로 수술
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1, 6, 12, 24개월
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대상 병변 실패
기간: 1, 6, 12, 24개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색, 임상 유도 표적 병변 재관류술의 복합 종점
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1, 6, 12, 24개월
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급성 혈관 폐쇄
기간: 시술 중 및 최대 24시간
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시술 중 및 최대 24시간
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표적 병변 혈전증
기간: 시술 직후, 최대 24개월
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시술 직후, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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