Globo recubierto de droga de bingo en el mundo real
26 de mayo de 2022 actualizado por: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Un estudio de registro de globos recubiertos de drogas de bingo en el mundo real
El propósito es observar y evaluar la seguridad y eficacia del globo recubierto de droga de Bingo en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
805
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
ICP con balón recubierto de fármaco Bingo
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, independientemente del género;
- Pacientes aptos para PCI con balón recubierto de paclitaxel;
- Pacientes capaces de comprender el propósito de este estudio, dar su consentimiento informado y cooperar con el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Contraindicaciones de la PCI;
- reestenosis intrastent;
- Esperanza de vida inferior a 1 año;
- Pacientes no aptos para la inscripción considerados por el investigador.
Criterios de exclusión angiográficos:
1. Lesión diana con las siguientes condiciones después de la predilatación:
- Estenosis residual superior al 30%;
- grado de flujo TIMI inferior a 3;
- Disección tipo C-F (grado NHLBI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Globo recubierto de drogas
Los pacientes que recibieron tratamiento con el balón recubierto de fármaco Bingo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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el dispositivo de estudio se dilató con éxito en la lesión sin usar un stent de rescate
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inmediatamente después del procedimiento
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éxito de la lesión
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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estenosis de diámetro residual ≤30% y flujo TIMI grado 3 de la lesión diana
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inmediatamente después del procedimiento
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éxito clínico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento, hasta 7 días
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éxito de la lesión sin MACE intrahospitalario
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inmediatamente después del procedimiento, hasta 7 días
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tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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repetir la intervención percutánea de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana
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1, 6, 12 y 24 meses
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
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1, 6, 12 y 24 meses
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Cierre agudo de vasos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y hasta 24 horas
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durante el procedimiento y hasta 24 horas
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Trombosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento, hasta 24 meses
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inmediatamente después del procedimiento, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEYOND Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .