ARdsの鎮静のためのセボフルラン (SESAR)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
急性呼吸窮迫症候群における鎮静のためのセボフルラン：多施設前向きランダム化試験
この研究では、吸入セボフルランによる鎮静が、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の死亡率を低下させ、28 日で人工呼吸器を使用しない時間を増加させるかどうかを評価します。
患者の半分はセボフルランによる吸入鎮静を受け、残りの半分はプロポフォールによる静脈内鎮静を受けます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
プロポフォールによる静脈内鎮静を受けた対照群と比較して、中等度から重度のARDS患者の死亡率と罹患率の減少における吸入セボフルランによる鎮静の有効性を評価すること。
一次仮説:
セボフルランによる吸入鎮静は、中等度から重度の ARDS 患者の 28 日間の死亡率と人工呼吸器を使用しない時間の複合転帰を改善します。
この試験では、最大 700 人の患者が登録されます。 患者は、参加している集中治療室から募集され、アクティブ (吸入セボフルラン) またはコントロール (静脈内プロポフォール) に無作為化されます。
全体的な戦略は、臨床的に得られたパルスオキシメトリーと血液ガスを使用して、各サイトで新たに挿管されたすべての急性疾患または術後の患者を早期にスクリーニングして登録することです。
吸入セボフルランは、優れた覚醒時間と抜管時間、および抗炎症による肺保護効果と上皮損傷からの保護効果を提供することにより、肺損傷からの回復を早め、転帰を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- University Hospital
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Angers、フランス
- University Hospital
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Belfort、フランス
- Hospital Belfort
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Brest、フランス
- Cavale Blanche Hospital - University Hospital
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Béthune、フランス
- Hospital
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Cannes、フランス
- Hospital
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Chartres、フランス
- Hospital Chartres
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Clermont-Ferrand、フランス
- University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- University Hospital,
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Dijon、フランス
- University Hospital
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Dunkirk、フランス
- Hospital
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Lille、フランス
- Salengro Hospital - University Hospital
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Marseille、フランス
- Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
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Martigues、フランス
- Hospital Martigues
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Melun、フランス、77000
- Hospital
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Montpellier、フランス
- Lapeyronie Hospital - University Hospital
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Montpellier、フランス
- Saint-Eloi Hospital - University Hospital
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Nantes、フランス
- Hotel Dieu Hospital - University Hospital
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Nice、フランス
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
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Nîmes、フランス
- Carémeaux Hospital - University Hospita
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Paris、フランス
- Diaconesses - La Croix Simon Hospital
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Paris、フランス
- Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
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Paris、フランス
- Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
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Paris、フランス
- Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
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Poitiers、フランス
- University Hospital
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Reims、フランス
- University Hospital
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Rennes、フランス
- University Hospital
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Saint-Brieuc、フランス
- Hospital
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Saint-Nazaire、フランス
- Hospital Saint-Nazaire
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Saintes、フランス
- Hospital
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Strasbourg、フランス
- Hautepierre Hospital, University Hospitals
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Valenciennes、フランス
- Hospital Valenciennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
臨床的発作または呼吸器症状の新規または悪化から1週間以内に、以下のすべての状態が24時間以内に存在する:
- PaO2/FiO2
- 胸水、大葉/肺の虚脱、または結節によって完全に説明されない両側性混濁
- 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全;危険因子が存在しない場合、静水圧浮腫を除外するために客観的な評価（心エコー検査など）が必要
除外基準:
- フランスの社会保障への所属の不在
- 後見措置または司法保護下にある患者
- -登録時の吸入セボフルランによる継続的な鎮静
- 既知の妊娠
- 現在ECMO療法を受けています
- 外来患者設定で PaCO2 >60 mmHg として定義される慢性呼吸不全
- 睡眠時呼吸障害のみに使用される CPAP/BIPAP を除く、家庭用機械換気 (非侵襲的換気または気管切開による)
- 体格指数 >40 kg/m2
- Child-Pughスコア12～15と定義される慢性肝疾患
- 人工呼吸の予想期間
- 瀕死の患者、つまり、集中治療を受けても 24 時間生存できないと予想される
- 熱傷 > 全身表面の 70%
- -セボフルランまたはシサトラクリウムに対する以前の過敏症またはアナフィラキシー反応
- 悪性高熱症の病歴
- 不整脈イベントのリスクがあるQT延長症候群
- -ハロゲン化剤（セボフルランを含む）への以前の曝露に起因する肝疾患の病歴
- -プロポフォールまたはその成分に対する既知の過敏症
- 卵、卵製品、大豆、および大豆製品に対する既知のアレルギー
- -頭蓋内圧亢進症の疑いまたは証明
- 6 mL/kg の一回換気量 予測体重 (PBW) が 200 mL 未満 (AnaConDa-S (Sedana Medical、Danderyd、Sweden) の使用に関するメーカーの推奨による)
- -鎮静および人工呼吸に直接影響を与える別の介入ARDS試験への登録
- 120 時間以上 (5 日間) の気管内換気
- 胸腔ドレナージを行っても持続する気管支胸膜瘻
- PaO2/FiO2 (利用可能な場合) >200 mmHg 選択基準を満たした後、無作為化前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルランによる吸入鎮静
麻酔維持装置 (AnaConDa-S、Sedana Medical、Danderyd、Sweden) を介して気化したセボフルランによる吸入鎮静
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Anesthesia Conserving Device (AnaConDa-S、Sedana Medical、Danderyd、Sweden) を使用したセボフルランによる吸入鎮静。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールによる静脈内鎮静
参加している ICU ですでに日常的に使用されている、プロポフォールによる静脈内鎮静
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参加している ICU ですでに日常的に使用されている、プロポフォールによる静脈内鎮静。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日から 28 日目まで
時間枠：28日目
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生存して人工呼吸器を外した 28 日間の日数。したがって、死亡は競合イベントと見なされます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日生存率（主な副次的結果）
時間枠：90日目
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90日目
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すべての原因、すべての場所の 28 日死亡率 (二次結果)
時間枠：28日目
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28日目
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全原因病院での 28 日死亡率 (二次結果)
時間枠：28日目
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28日目
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すべての原因、すべての場所の 14 日間の死亡率 (二次結果)
時間枠：14日目
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14日目
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すべての原因、すべての場所の 7 日間の死亡率 (二次結果)
時間枠：7日目
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7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を使用しない日から 14 日目まで (探索的結果)
時間枠：14日目
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14 日間の時点で人工呼吸器を使用せずに生存している日数。これにより、死亡は競合イベントとみなされます。
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14日目
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人工呼吸器を使用しない日から 7 日目まで (探索的結果)
時間枠：7日目
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生きていて人工呼吸器を外した 7 日間の日数。これにより、死亡は競合イベントと見なされます。
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7日目
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臓器不全のない日から 7 日目まで (探索的結果)
時間枠：7日目
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臓器不全は、最も異常なバイタル サインまたは臨床的に利用可能な臨床検査値が、SOFA スコアによる臨床的に重大な臓器不全の定義を満たす日付に存在すると定義されます。
患者は、死亡、退院、または研究7日目のいずれか早い方まで、臓器不全の発症について追跡されます。
患者が生きていて、特定の臓器不全がない毎日は、無不全日として記録されます。
患者が生きていてすべての臓器不全がない日は、生きていてすべての臓器不全がない日を表します。
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7日目
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28日目までのICUのない日（探索的結果）
時間枠：28日目
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28日目
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28日目までの無入院日（探索的結果）
時間枠：28日目
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28日目
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7日目までの酸素化指数の変化（探索的結果）
時間枠：7日目
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7日目
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7 日目までの PaO2/FiO2 の変化 (探索的結果)
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までのPaCO2の変化（探索的結果）
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までの動脈pHの変化（探索的結果）
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までのPEEPの変化（探索的結果）
時間枠：7日目
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7日目
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7 日目までの吸気プラトー圧の変化 (探索的結果)
時間枠：7日目
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7日目
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7 日目までの呼吸器系の静的コンプライアンスの変化 (探索的結果)
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までの換気比の変化（探索的結果）
時間枠：7日目
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7日目
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28日目までの難治性低酸素血症に対するレスキュー手順の使用（探索的結果）
時間枠：28日目
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レスキュー手順は、臨床現場での実践に従って選択されます：一酸化窒素、エポプロステノールナトリウム、高周波換気、無作為化から48時間後の神経筋遮断の使用、および体外膜酸素化。
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28日目
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7日目までのICU獲得せん妄（探索的結果）
時間枠：7日目
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ICU（CAM-ICU）の混同評価方法は、試験開始から試験7日目、死亡またはICU退院のいずれか早い方まで毎日評価されます。
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7日目
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3か月での障害（探索的結果）
時間枠：90日目
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カッツの日常生活動作 (ADL)
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90日目
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12か月の障害（探索的結果）
時間枠：365日目
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カッツの日常生活動作 (ADL)
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365日目
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3か月の健康関連の生活の質（探索的結果）
時間枠：90日目
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ショートフォーム-36 (SF-36)
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90日目
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12 か月の健康関連の生活の質 (探索的結果)
時間枠：365日目
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ショートフォーム-36 (SF-36)
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365日目
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3 か月後の健康状態の自己評価 (探索的結果)
時間枠：90日目
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健康問診票（標準1項目）
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90日目
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12 か月の健康状態の自己評価 (探索的結果)
時間枠：365日目
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健康問診票（標準1項目）
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365日目
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3か月での疼痛障害（探索的結果）
時間枠：90日目
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痛み止め（1標準品）
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90日目
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12ヶ月での疼痛障害（探索的結果）
時間枠：365日目
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痛み止め（1標準品）
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365日目
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心的外傷後ストレス症状-14 (3 か月時) (探索的結果)
時間枠：90日目
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90日目
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3か月の病院不安およびうつ病スケール（探索的結果）
時間枠：90日目
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90日目
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心的外傷後ストレス症状 - 12 か月で 14 (探索的結果)
時間枠：365日目
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365日目
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12か月の病院不安およびうつ病スケール（探索的結果）
時間枠：365日目
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365日目
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3ヶ月時の認知機能（探索的アウトカム）
時間枠：90日目
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アルツハイマー病-8
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90日目
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12ヶ月の認知機能（探索的結果）
時間枠：365日目
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アルツハイマー病-8
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365日目
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その後の職場復帰、病院および救急部門の利用、3 か月後の居住地 (探索的結果)
時間枠：90日目
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90日目
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その後の職場復帰、病院と救急部門の利用、および 12 か月時の居住地 (探索的結果)
時間枠：365日目
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365日目
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ICU滞在中の医療関連費用（探索的アウトカム）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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入院中の医療関連費用（探索的アウトカム）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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14日目までのIL-8、sTNFr1、重炭酸塩（過炎症性ARDS表現型）、IL-6（VILI）、ANG-2（内皮活性化）、およびsRAGE（肺胞上皮損傷）の血漿バイオマーカーレベル（探索的生物学的結果）
時間枠：14日目
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経時変化（試験開始時、および1、2、4、6、14日目またはICU退院のいずれか早い方で測定）
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14日目
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14日目までのTIMP-2およびIGFBP-7（急性腎障害）の尿バイオマーカーの変化（探索的生物学的結果）
時間枠：14日目
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経時変化（試験開始時、および1、2、4、6、14日目またはICU退院のいずれか早い方で測定）
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14日目
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14日目までの血漿総フッ化物およびヘキサフルオロイソプロパノール（セボフルラン代謝）の変化（探索的生物学的結果）
時間枠：14日目
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経時変化（試験開始時、および1、2、4、6、14日目またはICU退院のいずれか早い方で測定）
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14日目
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遺伝子解析: 2 日目までの DNA および RNA の発現 (探索的生物学的結果)
時間枠：2日目
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全血は、RNA および DNA 研究のためにベースラインおよび 48 時間で収集されます。
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2日目
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1日目までの未希釈の肺水腫液（肺胞液クリアランス）内の総タンパク質レベル（探索的生物学的結果）
時間枠：1日目
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希釈されていない肺水腫液は、各グループの50人の患者からベースラインと24時間で収集されます
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1日目
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1 日目までの熱交換器フィルター (対照群) または AnaConDa-S デバイス (介入群) からの液体のバイオマーカー測定値 (探索的生物学的結果)
時間枠：1日目
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熱交換器フィルターまたはAnaConDa-Sデバイスは、対照群に無作為化された30人の患者と介入群に無作為化された30人の患者で24時間に収集されます
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1日目
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6日目までの気管支肺胞洗浄液のバイオマーカー測定（探索的生物学的結果）
時間枠：6日目
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気管支肺胞洗浄液サンプルは、試験開始から 48 時間以内、無作為化後 4 日目から 6 日目の間に合計 25 人の患者から採取されます。
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6日目
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7日目までの血行動態測定（平均動脈圧）（安全性の結果）
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までの血行動態測定（ノルエピネフリンまたは他の昇圧剤の注入）（安全性の結果）
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までの血行動態測定（血清乳酸値）（安全性の結果）
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までの腎機能（急性腎障害のKDIGO基準）の測定（安全性の結果）
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までの上室性頻脈または心房細動の新規発症（安全性の結果）
時間枠：7日目
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7日目
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動脈pHを伴う重度の高炭酸アシドーシス
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までの悪性高熱症の発症（安全性の結果）
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までのプロポフォール関連注入症候群の発症（安全性の結果）
時間枠：7日目
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7日目
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気胸または気管支胸膜瘻の発生が 7 日目までドレナージを行ったにもかかわらず持続する (安全性の結果)
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raïko Blondonnet、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者：Jean-Michel Constantin、APHP - La Pitié Salpétrière
- 主任研究者：Samir Jaber、CHU Montpellier - Saint-Eloi
- 主任研究者：Virginie Lemiale、APHP - Saint-Louis
- 主任研究者：Carole Ichai、CHU NICE
- 主任研究者：Lionel Velly、APHM - La Timone
- 主任研究者：Stéphanie Bulyez、CHU Nîmes
- 主任研究者：Jean-Pierre Quenot、CHU Dijon
- 主任研究者：Thomas Lebouvier、Chu Rennes
- 主任研究者：François Legay、CH Brieuc
- 主任研究者：Arnaud W. Thille、CHU Poitiers
- 主任研究者：Alexandre Lautrette、Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
- 主任研究者：Julien Pottecher、CHU Strasbourg
- 主任研究者：Christophe Vinsonneau、CH Béthune
- 主任研究者：Pierre-Marie Bertrand、Ch Cannes
- 主任研究者：Mehran Monchi、CH Melun-Sénart
- 主任研究者：Joël Cousson、CHU Reims
- 主任研究者：Julien Maizel、CHU Amiens
- 主任研究者：Erwan L'Her、CHU Brest
- 主任研究者：Belaïd Bouhemad、CHU Dijon
- 主任研究者：Boris Jung、CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
- 主任研究者：Claire Dahyot-Fizelier、CHU Poitiers
- 主任研究者：Claire Lhommet、Hopital Diaconesses - La Croix Simon
- 主任研究者：Caroline Varillon、CH Dunkerque
- 主任研究者：Arthur Durand、CHU Lille
- 主任研究者：Marc Gainnier、APHM - La Timone
- 主任研究者：Fabien Lambiotte、Hospital Valenciennes
- 主任研究者：Julien Lorber、Hospital, Saint Nazaire
- 主任研究者：Delphine Brégeaud、HOSPITAL, SAINTES
- 主任研究者：Aziz Berrouba、Hospital Martigues
- 主任研究者：Julio Badie、Hospital Belfort
- 主任研究者：Alexandre Conia、HOSPITAL, CHARTRES
- 主任研究者：François Thouy、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者：Antoine ROQUILLY、Nantes university hospital
- スタディチェア：Matthieu Jabaudon、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者：Sigismond LASOCKI、University Hospital, Angers
- 主任研究者：Franck Verdonk、APHP - Saint-Antoine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月3日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。