Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран для седации при ОРЗ (SESAR)

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Севофлуран для седации при остром респираторном дистресс-синдроме: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании оценивается, снизит ли седативный эффект ингаляционного севофлюрана смертность и увеличится ли время без ИВЛ через 28 дней у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).

Половина пациентов получит ингаляционную седацию севофлураном, а другая половина получит внутривенную седацию пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить эффективность седации ингаляционным севофлюраном в снижении смертности и заболеваемости у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени по сравнению с контрольной группой, получавшей внутривенную седацию пропофолом.

ОСНОВНАЯ ГИПОТЕЗА:

Ингаляционная седация севофлураном улучшит комбинированный результат смертности и времени без ИВЛ через 28 дней у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.

В исследовании примут участие не более 700 пациентов. Пациенты будут набраны из участвующих отделений интенсивной терапии и рандомизированы в группу активной (ингаляционный севофлуран) или контрольной (внутривенный пропофол).

Общая стратегия заключается в раннем скрининге и регистрации каждого вновь интубированного, тяжелобольного или послеоперационного пациента в каждом учреждении с использованием клинически полученной пульсовой оксиметрии и газов крови.

Обеспечивая превосходное время пробуждения и экстубации, а также защищая легкие от противовоспалительного и защитного действия от повреждения эпителия, ингаляционный севофлуран может ускорить восстановление после повреждения легких и улучшить исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • University Hospital
      • Angers, Франция
        • University Hospital
      • Belfort, Франция
        • Hospital Belfort
      • Brest, Франция
        • Cavale Blanche Hospital - University Hospital
      • Béthune, Франция
        • Hospital
      • Cannes, Франция
        • Hospital
      • Chartres, Франция
        • Hospital Chartres
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • University Hospital,
      • Dijon, Франция
        • University Hospital
      • Dunkirk, Франция
        • Hospital
      • Lille, Франция
        • Salengro Hospital - University Hospital
      • Marseille, Франция
        • Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Martigues, Франция
        • Hospital Martigues
      • Melun, Франция, 77000
        • Hospital
      • Montpellier, Франция
        • Lapeyronie Hospital - University Hospital
      • Montpellier, Франция
        • Saint-Eloi Hospital - University Hospital
      • Nantes, Франция
        • Hotel Dieu Hospital - University Hospital
      • Nice, Франция
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Франция
        • Carémeaux Hospital - University Hospita
      • Paris, Франция
        • Diaconesses - La Croix Simon Hospital
      • Paris, Франция
        • Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, Франция
        • Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, Франция
        • Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Poitiers, Франция
        • University Hospital
      • Reims, Франция
        • University Hospital
      • Rennes, Франция
        • University Hospital
      • Saint-Brieuc, Франция
        • Hospital
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Hospital Saint-Nazaire
      • Saintes, Франция
        • Hospital
      • Strasbourg, Франция
        • Hautepierre Hospital, University Hospitals
      • Valenciennes, Франция
        • Hospital Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет

  • Наличие в течение ≤24 часов всех следующих состояний в течение одной недели после клинического инсульта или появления новых или ухудшения респираторных симптомов:

    • PaO2/FiO2
    • Двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом долей/легких или узелками
    • Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; требуется объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека, если нет фактора риска

Критерий исключения:

  • Отсутствие принадлежности к французской социальной безопасности
  • Пациент, находящийся под мерой опеки или поставленный под судебную защиту
  • Непрерывная седация ингаляционным севофлураном при включении в исследование
  • Известная беременность
  • В настоящее время получает терапию ЭКМО
  • Хроническая дыхательная недостаточность, определяемая как PaCO2 > 60 мм рт. ст. в амбулаторных условиях.
  • Домашняя искусственная вентиляция легких (неинвазивная вентиляция легких или через трахеотомию), за исключением CPAP/BIPAP, используемого исключительно при нарушениях дыхания во сне
  • Индекс массы тела >40 кг/м2
  • Хроническое заболевание печени определяется по шкале Чайлд-Пью 12–15 баллов.
  • Ожидаемая продолжительность ИВЛ
  • Умирающий пациент, то есть не ожидается, что он проживет 24 часа, несмотря на интенсивную терапию.
  • Ожоги >70% поверхности тела
  • Гиперчувствительность или анафилактическая реакция в анамнезе на севофлюран или цисатракурий в анамнезе.
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Синдром удлиненного интервала QT с риском аритмических событий
  • Медицинский анамнез заболевания печени, связанный с предыдущим воздействием галогенсодержащего агента (включая севофлуран)
  • Известная гиперчувствительность к пропофолу или любому из его компонентов.
  • Известная аллергия на яйца, яичные продукты, соевые бобы и соевые продукты
  • Подозрение или доказанная внутричерепная гипертензия
  • Дыхательный объем 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) ниже 200 мл (в соответствии с рекомендациями производителя для использования AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Швеция)
  • Включение в другое интервенционное исследование ОРДС с прямым влиянием на седацию и искусственную вентиляцию легких
  • Эндотрахеальная вентиляция более 120 часов (5 дней)
  • Стойкий бронхоплевральный свищ, несмотря на дренирование грудной клетки
  • PaO2/FiO2 (при наличии) >200 мм рт.ст. после соответствия критериям включения и до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ингаляционная седация севофлураном
Ингаляционная седация севофлураном, распыленным через устройство для сохранения анестезии (AnaConDa-S, Sedana Medical, Дандерид, Швеция)
Лекарство: Ингаляционная седация севофлураном
Ингаляционная седация севофлураном с использованием устройства для сохранения анестезии (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Швеция).
Активный компаратор: внутривенная седация пропофолом
внутривенная седация пропофолом, которая уже обычно используется в участвующих отделениях интенсивной терапии
Лекарство: внутривенная седация пропофолом
внутривенная седация пропофолом, которая уже обычно используется в участвующих отделениях интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ в течение 28 дней
Временное ограничение: День 28
Количество дней жизни без ИВЛ на 28-й день, что означает, что смерть рассматривается как конкурирующее событие.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
90-дневная выживаемость (ключевой вторичный результат)
Временное ограничение: День 90
День 90
28-дневная смертность от всех причин и мест (вторичный результат)
Временное ограничение: День 28
День 28
Госпитальная летальность в течение 28 дней от всех причин (вторичный исход)
Временное ограничение: День 28
День 28
14-дневная смертность от всех причин и мест (вторичный результат)
Временное ограничение: День 14
День 14
7-дневная смертность от всех причин и мест (вторичный результат)
Временное ограничение: День 7
День 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
От дней без ИВЛ до 14-го дня (исследуемый результат)
Временное ограничение: День 14
Количество дней жизни без ИВЛ на 14-й день, таким образом, смерть считается конкурирующим событием.
День 14
Дни без ИВЛ в течение 7-го дня (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 7
Количество дней жизни без ИВЛ на 7-й день, таким образом, смерть считается конкурирующим событием
День 7
Дни без органной недостаточности в течение 7-го дня (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 7
Органная недостаточность определяется как присутствующая в любой день, когда наиболее аномальные показатели жизнедеятельности или клинически доступные лабораторные значения соответствуют определению клинически значимой органной недостаточности согласно шкале SOFA. Пациентов будут наблюдать на предмет развития органной недостаточности до смерти, выписки из больницы или 7-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Каждый день, когда пациент жив и у которого нет отказа данного органа, будет засчитан как день без отказа. Любой день, когда пациент жив и свободен от какой-либо органной недостаточности, будет представлять дни жизни без какой-либо органной недостаточности.
День 7
Дней без интенсивной терапии в течение дня 28 (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 28
День 28
Дней без госпитализации до 28-го дня (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 28
День 28
Изменения индекса оксигенации в течение 7-го дня (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения PaO2/FiO2 на 7-й день (результаты исследования)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения PaCO2 на 7-й день (результаты исследования)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения рН артериальной крови на 7-й день (исследуемый результат)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения ПДКВ на 7-й день (исследуемый результат)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения давления на плато вдоха в течение 7-го дня (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения статической податливости дыхательной системы на 7-й день (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения коэффициента вентиляции на 7-й день (исследуемый результат)
Временное ограничение: День 7
День 7
Использование спасательных процедур при рефрактерной гипоксемии до 28-го дня (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 28
Спасательные процедуры будут выбраны в соответствии с практикой в ​​клинических учреждениях: оксид азота, эпопростенол натрия, высокочастотная вентиляция легких, использование нервно-мышечной блокады через 48 часов после рандомизации и экстракорпоральная мембранная оксигенация.
День 28
Делирий, приобретенный в отделении интенсивной терапии, до 7-го дня (исследуемый результат)
Временное ограничение: День 7
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), оцениваемый ежедневно с момента включения в исследование до 7-го дня исследования, смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 7
Инвалидность через 3 месяца (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 90
Кац Повседневная жизнь (ADL)
День 90
Инвалидность через 12 месяцев (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 365
Кац Повседневная жизнь (ADL)
День 365
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 3 месяца (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 90
Краткая форма-36 (СФ-36)
День 90
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 12 месяцев (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 365
Краткая форма-36 (СФ-36)
День 365
Самооценка здоровья через 3 месяца (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 90
Анкета здоровья (1 стандартный пункт)
День 90
Самооценка здоровья через 12 месяцев (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 365
Анкета здоровья (1 стандартный пункт)
День 365
Болевое воздействие через 3 месяца (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 90
Болевое воздействие (1 стандартная позиция)
День 90
Болевое вмешательство через 12 месяцев (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 365
Болевое воздействие (1 стандартная позиция)
День 365
Симптомы посттравматического стресса-14 через 3 месяца (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 90
День 90
Госпитальная шкала тревоги и депрессии через 3 месяца (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 90
День 90
Симптомы посттравматического стресса-14 через 12 месяцев (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 365
День 365
Госпитальная шкала тревоги и депрессии через 12 месяцев (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 365
День 365
Когнитивная функция через 3 месяца (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 90
Болезнь Альцгеймера-8
День 90
Когнитивная функция через 12 месяцев (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 365
Болезнь Альцгеймера-8
День 365
Последующее возвращение к работе, обращение в больницу и отделение неотложной помощи, а также место жительства через 3 месяца (результат исследования)
Временное ограничение: День 90
День 90
Последующее возвращение к работе, обращение в больницу и отделение неотложной помощи, а также место жительства через 12 месяцев (результат исследования)
Временное ограничение: День 365
День 365
Расходы, связанные со здоровьем, во время пребывания в отделении интенсивной терапии (результаты исследования)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Расходы, связанные со здравоохранением, во время пребывания в стационаре (результаты исследования)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровни биомаркеров плазмы IL-8, sTNFr1, бикарбонатов (гипервоспалительный фенотип ОРДС), IL-6 (VILI), ANG-2 (активация эндотелия) и sRAGE (повреждение альвеолярного эпителия) на 14-й день (исследовательский биологический результат)
Временное ограничение: День 14
Изменения с течением времени (измеряемые при включении в исследование и в дни 1, 2, 4, 6 и 14 или при выписке из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше)
День 14
Изменение биомаркеров мочи TIMP-2 и IGFBP-7 (острая почечная недостаточность) на 14-й день (исследовательский биологический результат)
Временное ограничение: День 14
Изменения с течением времени (измеряемые при включении в исследование и в дни 1, 2, 4, 6 и 14 или при выписке из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше)
День 14
Изменение уровня общего фторида и гексафторизопропанола в плазме (метаболизм севофлурана) на 14-й день (исследовательский биологический результат)
Временное ограничение: День 14
Изменения с течением времени (измеряемые при включении в исследование и в дни 1, 2, 4, 6 и 14 или при выписке из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше)
День 14
Генетический анализ: экспрессия ДНК и РНК в течение 2-го дня (исследовательский биологический результат)
Временное ограничение: День 2
Цельная кровь будет собрана на исходном уровне и через 48 часов для исследований РНК и ДНК.
День 2
Уровень общего белка в неразбавленной жидкости отека легких (клиренс альвеолярной жидкости) в течение 1-го дня (исследовательский биологический результат)
Временное ограничение: 1 день
Неразбавленная жидкость от отека легких будет собираться на исходном уровне и через 24 часа у 50 пациентов из каждой группы.
1 день
Измерения биомаркеров в жидкости от фильтров теплообменника-влагообменника (контрольная группа) или устройств AnaConDa-S (группа вмешательства) до 1-го дня (исследовательский биологический результат)
Временное ограничение: 1 день
Фильтр тепловлагообменника или устройства AnaConDa-S будут собирать через 24 часа у 30 пациентов, рандомизированных в контрольную группу, и 30 пациентов, рандомизированных в группу вмешательства.
1 день
Измерения биомаркеров в жидкости бронхоальвеолярного лаважа в течение 6-го дня (исследовательский биологический результат)
Временное ограничение: День 6
Образцы жидкости бронхоальвеолярного лаважа будут собраны у 25 пациентов в течение 48 часов с момента включения в исследование и между 4 и 6 днями после рандомизации.
День 6
Гемодинамические показатели (среднее артериальное давление) до 7-го дня (исход безопасности)
Временное ограничение: День 7
День 7
Гемодинамические показатели (доза вводимого норадреналина или другого вазопрессора) до 7-го дня (исход безопасности)
Временное ограничение: День 7
День 7
Гемодинамические показатели (уровень лактата в сыворотке) до 7-го дня (исход безопасности)
Временное ограничение: День 7
День 7
Показатели почечной функции (критерии KDIGO для острого повреждения почек) до 7-го дня (исход безопасности)
Временное ограничение: День 7
День 7
Наджелудочковая тахикардия или впервые возникшая фибрилляция предсердий в течение 7-го дня (исход безопасности)
Временное ограничение: День 7
День 7
Тяжелый гиперкапнический ацидоз с артериальным pH
Временное ограничение: День 7
День 7
Развитие злокачественной гипертермии через 7 дней (исход безопасности)
Временное ограничение: День 7
День 7
Развитие инфузионного синдрома, связанного с пропофолом, на 7-й день (результат безопасности)
Временное ограничение: День 7
День 7
Развитие пневмоторакса или бронхоплеврального свища сохраняется, несмотря на дренирование в течение 7 дней (исход безопасности)
Временное ограничение: День 7
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Jean-Michel Constantin, APHP - La Pitié Salpétrière
  • Главный следователь: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
  • Главный следователь: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
  • Главный следователь: Carole Ichai, CHU NICE
  • Главный следователь: Lionel Velly, APHM - La Timone
  • Главный следователь: Stéphanie Bulyez, CHU Nîmes
  • Главный следователь: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
  • Главный следователь: Thomas Lebouvier, Chu Rennes
  • Главный следователь: François Legay, CH Brieuc
  • Главный следователь: Arnaud W. Thille, CHU Poitiers
  • Главный следователь: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
  • Главный следователь: Christophe Vinsonneau, CH Béthune
  • Главный следователь: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
  • Главный следователь: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
  • Главный следователь: Joël Cousson, CHU Reims
  • Главный следователь: Julien Maizel, CHU Amiens
  • Главный следователь: Erwan L'Her, CHU Brest
  • Главный следователь: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
  • Главный следователь: Boris Jung, CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
  • Главный следователь: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Главный следователь: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
  • Главный следователь: Caroline Varillon, CH Dunkerque
  • Главный следователь: Arthur Durand, CHU Lille
  • Главный следователь: Marc Gainnier, APHM - La Timone
  • Главный следователь: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
  • Главный следователь: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
  • Главный следователь: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
  • Главный следователь: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
  • Главный следователь: Julio Badie, Hospital Belfort
  • Главный следователь: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
  • Главный следователь: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital
  • Учебный стул: Matthieu Jabaudon, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
  • Главный следователь: Franck Verdonk, APHP - Saint-Antoine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SESAR - RBHP 2018 JABAUDON

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться