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SEvofluran zur Sedierung bei ARds (SESAR)

16. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sevofluran zur Sedierung bei akutem Atemnotsyndrom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Diese Studie untersucht, ob eine Sedierung mit inhaliertem Sevofluran bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) die Sterblichkeit verringert und die Beatmungspause um 28 Tage verlängert.

Die Hälfte der Patienten erhält eine inhalative Sedierung mit Sevofluran und die andere Hälfte eine intravenöse Sedierung mit Propofol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Bewertung der Wirksamkeit einer Sedierung mit inhalativem Sevofluran bei der Verbesserung bzw. Verringerung der Mortalität und Morbidität bei Patienten mit mittelschwerem ARDS im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine intravenöse Sedierung mit Propofol erhielt.

PRIMÄRE HYPOTHESE:

Inhalative Sedierung mit Sevofluran verbessert bei Patienten mit mittelschwerem ARDS das kombinierte Ergebnis aus Mortalität und Beatmungspause nach 28 Tagen.

An der Studie werden maximal 700 Patienten teilnehmen. Die Patienten werden von teilnehmenden Intensivstationen rekrutiert und randomisiert entweder der aktiven (inhalatives Sevofluran) oder der Kontrollgruppe (intravenöses Propofol) zugeteilt.

Die Gesamtstrategie besteht darin, jeden neu intubierten, akut erkrankten oder postoperativen Patienten an jedem Standort frühzeitig zu untersuchen und aufzunehmen, wobei klinisch erhaltene Pulsoximetrie und Blutgase verwendet werden.

Durch überlegene Aufwach- und Extubationszeiten sowie lungenschützende Wirkungen durch entzündungshemmende und schützende Wirkungen durch Epithelverletzungen kann inhaliertes Sevofluran die Genesung von Lungenverletzungen beschleunigen und die Ergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • University Hospital
      • Angers, Frankreich
        • University Hospital
      • Belfort, Frankreich
        • Hospital Belfort
      • Brest, Frankreich
        • Cavale Blanche Hospital - University Hospital
      • Béthune, Frankreich
        • Hospital
      • Cannes, Frankreich
        • Hospital
      • Chartres, Frankreich
        • Hospital Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • University Hospital,
      • Dijon, Frankreich
        • University Hospital
      • Dunkirk, Frankreich
        • Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Salengro Hospital - University Hospital
      • Marseille, Frankreich
        • Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Martigues, Frankreich
        • Hospital Martigues
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Lapeyronie Hospital - University Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Saint-Eloi Hospital - University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Hotel Dieu Hospital - University Hospital
      • Nice, Frankreich
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Frankreich
        • Carémeaux Hospital - University Hospita
      • Paris, Frankreich
        • Diaconesses - La Croix Simon Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, Frankreich
        • Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, Frankreich
        • Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Poitiers, Frankreich
        • University Hospital
      • Reims, Frankreich
        • University Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Hospital Saint-Nazaire
      • Saintes, Frankreich
        • Hospital
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hautepierre Hospital, University Hospitals
      • Valenciennes, Frankreich
        • Hospital Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

  • Vorhandensein aller folgenden Zustände für ≤24 Stunden innerhalb einer Woche nach einem klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen:

    • PaO2/FiO2
    • Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können
    • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; eine objektive Beurteilung (z. B. Echokardiographie) zum Ausschluss eines hydrostatischen Ödems erforderlich, wenn kein Risikofaktor vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Patient unter Vormundschaft oder unter gerichtlichen Schutz gestellt
  • Kontinuierliche Sedierung mit inhaliertem Sevofluran bei der Einschreibung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Erhält derzeit eine ECMO-Therapie
  • Chronische respiratorische Insuffizienz definiert als PaCO2 >60 mmHg im ambulanten Bereich
  • Mechanische Beatmung zu Hause (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie) mit Ausnahme von CPAP/BIPAP, die ausschließlich für Atemstörungen im Schlaf verwendet wird
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2
  • Chronische Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Score von 12-15
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung
  • Moribunder Patient, d.h. trotz intensiver Betreuung voraussichtlich keine 24 Stunden überleben
  • Verbrennungen >70 % der gesamten Körperoberfläche
  • Frühere Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Sevofluran oder Cisatracurium
  • Krankengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Long-QT-Syndrom mit Risiko für arrhythmische Ereignisse
  • Krankengeschichte einer Lebererkrankung, die auf eine frühere Exposition gegenüber einem halogenierten Mittel (einschließlich Sevofluran) zurückzuführen ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen seiner Bestandteile
  • Bekannte Allergie gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen und Sojaprodukte
  • Verdacht auf oder nachgewiesene intrakranielle Hypertonie
  • Tidalvolumen von 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) unter 200 ml (wie vom Hersteller für die Verwendung des AnaConDa-S empfohlen (Sedana Medical, Danderyd, Schweden)
  • Aufnahme in eine andere interventionelle ARDS-Studie mit direkter Auswirkung auf Sedierung und mechanische Beatmung
  • Endotracheale Beatmung für mehr als 120 Stunden (5 Tage)
  • Persistierende bronchopleurale Fistel trotz Thoraxdrainage
  • PaO2/FiO2 (falls verfügbar) > 200 mmHg nach Erfüllung der Einschlusskriterien und vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inhalative Sedierung mit Sevofluran
Inhalative Sedierung mit Sevofluran, verdampft über das Anästhesie-Erhaltungsgerät (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Schweden)
Arzneimittel: Inhalative Sedierung mit Sevofluran
Inhalative Sedierung mit Sevofluran unter Verwendung des Anästhesie-Konservierungsgeräts (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Schweden).
Aktiver Komparator: intravenöse Sedierung mit Propofol
intravenöse Sedierung mit Propofol, wie sie auf teilnehmenden Intensivstationen bereits routinemäßig eingesetzt wird
Arzneimittel: intravenöse Sedierung mit Propofol
intravenöse Sedierung mit Propofol, wie sie auf teilnehmenden Intensivstationen bereits routinemäßig eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung nach 28 Tagen, wodurch der Tod als konkurrierendes Ereignis betrachtet wird
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90-Tage-Überlebensrate (wichtiges sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
28-Tage-Mortalität aller Ursachen, aller Orte (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
28-Tage-Krankenhausmortalität aller Ursachen (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
14-Tage-Mortalität aller Ursachen, aller Orte (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
7-Tage-Mortalität aller Ursachen, aller Orte (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage bis Tag 14 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung nach 14 Tagen, wodurch der Tod als konkurrierendes Ereignis betrachtet wird
Tag 14
Beatmungsfreie Tage bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung nach 7 Tagen, wodurch der Tod als konkurrierendes Ereignis betrachtet wird
Tag 7
Tage ohne Organversagen bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Ein Organversagen liegt an jedem Datum vor, an dem die abnormsten Vitalzeichen oder klinisch verfügbaren Laborwerte der Definition eines klinisch signifikanten Organversagens gemäß SOFA-Scores entsprechen. Die Patienten werden hinsichtlich der Entwicklung von Organversagen bis zum Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Studientag 7, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Jeder Tag, an dem ein Patient lebt und frei von einem bestimmten Organversagen ist, wird als störungsfreier Tag gewertet. Jeder Tag, an dem ein Patient lebt und frei von jeglichem Organversagen ist, repräsentiert Tage, die lebt und frei von jeglichem Organversagen ist.
Tag 7
Tage ohne Intensivstation bis Tag 28 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Änderungen des Oxygenierungsindex bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen von PaO2/FiO2 bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen des PaCO2 bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen des arteriellen pH-Werts bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen des PEEP bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen des inspiratorischen Plateaudrucks bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen der statischen Compliance des Atmungssystems bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen des Atemverhältnisses bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Einsatz von Notfallmaßnahmen bei refraktärer Hypoxämie bis Tag 28 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 28
Rettungsverfahren werden gemäß der Praxis an klinischen Standorten ausgewählt: Stickstoffmonoxid, Epoprostenol-Natrium, Hochfrequenzbeatmung, Anwendung einer neuromuskulären Blockade nach 48 h nach Randomisierung und extrakorporale Membranoxygenierung.
Tag 28
Auf der Intensivstation erworbenes Delir bis Tag 7 (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) täglich vom Studieneintritt bis Studientag 7, Tod oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 7
Behinderung nach 3 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 90
Katz Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Tag 90
Behinderung nach 12 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 365
Katz Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Tag 365
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 3 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 90
Kurzform-36 (SF-36)
Tag 90
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 12 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 365
Kurzform-36 (SF-36)
Tag 365
Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand nach 3 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 90
Gesundheitsfragebogen (1 Standarditem)
Tag 90
Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand nach 12 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 365
Gesundheitsfragebogen (1 Standarditem)
Tag 365
Schmerzinterferenz nach 3 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 90
Schmerzinterferenz (1 Standardartikel)
Tag 90
Schmerzinterferenz nach 12 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 365
Schmerzinterferenz (1 Standardartikel)
Tag 365
Posttraumatische Stresssymptome-14 nach 3 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Krankenhausangst- und Depressionsskala nach 3 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Posttraumatische Stresssymptome-14 nach 12 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 365
Tag 365
Krankenhausangst- und Depressionsskala nach 12 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 365
Tag 365
Kognitive Funktion nach 3 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 90
Alzheimer-Krankheit-8
Tag 90
Kognitive Funktion nach 12 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 365
Alzheimer-Krankheit-8
Tag 365
Anschließende Rückkehr zur Arbeit, Krankenhaus- und Notaufnahme und Wohnort nach 3 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anschließende Rückkehr zur Arbeit, Krankenhaus- und Notaufnahme und Wohnort nach 12 Monaten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 365
Tag 365
Gesundheitsbezogene Kosten während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Kosten während des Krankenhausaufenthalts (Exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Plasma-Biomarkerspiegel von IL-8, sTNFr1, Bicarbonaten (hyperinflammatorischer ARDS-Phänotyp), IL-6 (VILI), ANG-2 (endotheliale Aktivierung) und sRAGE (alveoläre Epithelverletzung) bis Tag 14 (Exploratives biologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 14
Veränderungen im Laufe der Zeit (gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6 und 14 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Tag 14
Veränderung der Urin-Biomarker von TIMP-2 und IGFBP-7 (akute Nierenschädigung) bis Tag 14 (Exploratives biologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 14
Veränderungen im Laufe der Zeit (gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6 und 14 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Tag 14
Veränderung des Gesamtfluorids und des Hexafluorisopropanols im Plasma (Metabolismus von Sevofluran) bis Tag 14 (Exploratives biologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 14
Veränderungen im Laufe der Zeit (gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6 und 14 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Tag 14
Genetische Analyse: DNA- und RNA-Expression bis Tag 2 (Exploratives biologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 2
Vollblut wird zu Studienbeginn und nach 48 h für RNA- und DNA-Untersuchungen entnommen
Tag 2
Gesamtproteinspiegel in unverdünnter Lungenödemflüssigkeit (Alveolarflüssigkeitsclearance) bis Tag 1 (Exploratives biologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 1
Unverdünnte Lungenödemflüssigkeit wird zu Studienbeginn und 24 h von 50 Patienten aus jeder Gruppe gesammelt
Tag 1
Biomarkermessungen in der Flüssigkeit aus Wärmetauscherfiltern (Kontrollgruppe) oder AnaConDa-S-Geräten (Interventionsgruppe) bis Tag 1 (Exploratives biologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 1
Wärmetauscherfilter oder AnaConDa-S-Geräte werden um 24 h bei 30 Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, und 30 Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, gesammelt
Tag 1
Biomarkermessungen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit bis Tag 6 (Exploratives biologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 6
Von insgesamt 25 Patienten werden innerhalb von 48 h nach Studieneintritt und zwischen Tag 4 und Tag 6 nach der Randomisierung Flüssigkeitsproben der bronchoalveolären Lavage entnommen
Tag 6
Hämodynamische Messungen (mittlerer arterieller Druck) bis Tag 7 (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Hämodynamische Maßnahmen (Dosis von infundiertem Norepinephrin oder einem anderen Vasopressor) bis Tag 7 (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Hämodynamische Messungen (Serumlaktatspiegel) bis Tag 7 (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Messungen der Nierenfunktion (KDIGO-Kriterien für akute Nierenschädigung) bis Tag 7 (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Supraventrikuläre Tachykardie oder neu auftretendes Vorhofflimmern bis Tag 7 (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Schwere hyperkapnische Azidose mit arteriellem pH-Wert
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Entwicklung einer malignen Hyperthermie bis Tag 7 (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Entwicklung eines Propofol-bedingten Infusionssyndroms bis Tag 7 (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Entwicklung eines Pneumothorax oder einer bronchopleuralen Fistel, die trotz Drainage bis zum 7. Tag bestehen bleibt (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Jean-Michel Constantin, APHP - La Pitié Salpétrière
  • Hauptermittler: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
  • Hauptermittler: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
  • Hauptermittler: Carole Ichai, CHU Nice
  • Hauptermittler: Lionel Velly, APHM - La Timone
  • Hauptermittler: Stéphanie Bulyez, Chu Nimes
  • Hauptermittler: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
  • Hauptermittler: Thomas Lebouvier, CHU Rennes
  • Hauptermittler: François Legay, CH Brieuc
  • Hauptermittler: Arnaud W. Thille, Chu Poitiers
  • Hauptermittler: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
  • Hauptermittler: Christophe Vinsonneau, CH Béthune
  • Hauptermittler: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
  • Hauptermittler: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
  • Hauptermittler: Joël Cousson, CHU Reims
  • Hauptermittler: Julien Maizel, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Erwan L'Her, CHU Brest
  • Hauptermittler: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
  • Hauptermittler: Boris Jung, CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
  • Hauptermittler: Claire Dahyot-Fizelier, Chu Poitiers
  • Hauptermittler: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
  • Hauptermittler: Caroline Varillon, CH Dunkerque
  • Hauptermittler: Arthur Durand, CHU Lille
  • Hauptermittler: Marc Gainnier, APHM - La Timone
  • Hauptermittler: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
  • Hauptermittler: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
  • Hauptermittler: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
  • Hauptermittler: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
  • Hauptermittler: Julio Badie, Hospital Belfort
  • Hauptermittler: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
  • Hauptermittler: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Antoine ROQUILLY, Nantes University Hospital
  • Studienstuhl: Matthieu Jabaudon, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Franck Verdonk, APHP - Saint-Antoine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SESAR - RBHP 2018 JABAUDON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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