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SEvoflurane pour la sédation dans les ARd (SESAR)

16 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sévoflurane pour la sédation dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë : un essai randomisé prospectif multicentrique

Cette étude évalue si une sédation avec du sévoflurane inhalé réduira la mortalité et augmentera le temps sans ventilateur à 28 jours chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

La moitié des patients recevra une sédation inhalée avec du sévoflurane et l'autre moitié recevra une sédation intraveineuse avec du propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Évaluer l'efficacité d'une sédation avec du sévoflurane inhalé pour améliorer la réduction de la mortalité et de la morbidité chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère par rapport à un groupe témoin recevant une sédation intraveineuse avec du propofol.

HYPOTHÈSE PRINCIPALE :

La sédation inhalée avec du sévoflurane améliorera un résultat composite de mortalité et d'arrêt du ventilateur à 28 jours, chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère.

L'essai comptera un maximum de 700 patients. Les patients seront recrutés dans les unités de soins intensifs participantes et randomisés entre l'actif (sévoflurane inhalé) ou le contrôle (propofol intraveineux).

La stratégie globale consiste à dépister et à inscrire tôt chaque patient nouvellement intubé, gravement malade ou postopératoire, sur chaque site, en utilisant une oxymétrie de pouls et des gaz sanguins obtenus cliniquement.

En offrant des temps de réveil et d'extubation supérieurs, ainsi que des effets protecteurs des poumons contre les effets anti-inflammatoires et protecteurs des lésions épithéliales, le sévoflurane inhalé peut accélérer la guérison des lésions pulmonaires et améliorer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • University Hospital
      • Angers, France
        • University Hospital
      • Belfort, France
        • Hospital Belfort
      • Brest, France
        • Cavale Blanche Hospital - University Hospital
      • Béthune, France
        • Hospital
      • Cannes, France
        • Hospital
      • Chartres, France
        • Hospital Chartres
      • Clermont-Ferrand, France
        • University Hospital
      • Clermont-Ferrand, France
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • University Hospital,
      • Dijon, France
        • University Hospital
      • Dunkirk, France
        • Hospital
      • Lille, France
        • Salengro Hospital - University Hospital
      • Marseille, France
        • Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Martigues, France
        • Hospital Martigues
      • Melun, France, 77000
        • Hospital
      • Montpellier, France
        • Lapeyronie Hospital - University Hospital
      • Montpellier, France
        • Saint-Eloi Hospital - University Hospital
      • Nantes, France
        • Hotel Dieu Hospital - University Hospital
      • Nice, France
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, France
        • Carémeaux Hospital - University Hospita
      • Paris, France
        • Diaconesses - La Croix Simon Hospital
      • Paris, France
        • Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, France
        • Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, France
        • Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Poitiers, France
        • University Hospital
      • Reims, France
        • University Hospital
      • Rennes, France
        • University Hospital
      • Saint-Brieuc, France
        • Hospital
      • Saint-Nazaire, France
        • Hospital Saint-Nazaire
      • Saintes, France
        • Hospital
      • Strasbourg, France
        • Hautepierre Hospital, University Hospitals
      • Valenciennes, France
        • Hospital Valenciennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans

  • Présence pendant ≤ 24 heures de toutes les affections suivantes, dans la semaine suivant une agression clinique ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés :

    • PaO2/FiO2
    • Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules
    • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne ; besoin d'une évaluation objective (par exemple, échocardiographie) pour exclure un œdème hydrostatique si aucun facteur de risque n'est présent

Critère d'exclusion:

  • Absence d'affiliation à la Sécurité sociale française
  • Patient sous mesure de tutelle ou placé sous protection judiciaire
  • Sédation continue avec sévoflurane inhalé à l'inscription
  • Grossesse connue
  • Recevant actuellement une thérapie ECMO
  • Insuffisance respiratoire chronique définie comme PaCO2 > 60 mmHg en ambulatoire
  • Ventilation mécanique à domicile (ventilation non invasive ou par trachéotomie) sauf CPAP/BIPAP utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Maladie hépatique chronique définie comme un score de Child-Pugh de 12 à 15
  • Durée prévue de la ventilation mécanique
  • Patient moribond, c'est-à-dire qui ne devrait pas survivre 24 heures malgré les soins intensifs
  • Brûlures > 70 % de la surface corporelle totale
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au sévoflurane ou au cisatracurium
  • Antécédents médicaux d'hyperthermie maligne
  • Syndrome du QT long à risque d'événements arythmiques
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique attribuée à une exposition antérieure à un agent halogéné (y compris le sévoflurane)
  • Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un de ses composants
  • Allergie connue aux œufs, aux ovoproduits, au soja et aux produits à base de soja
  • Hypertension intracrânienne suspectée ou avérée
  • Volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) inférieur à 200 ml (comme recommandé par le fabricant pour l'utilisation de l'AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Suède)
  • Recrutement dans un autre essai interventionnel SDRA ayant un impact direct sur la sédation et la ventilation mécanique
  • Ventilation endotrachéale pendant plus de 120 heures (5 jours)
  • Fistule broncho-pleurale persistante malgré le drainage du drain thoracique
  • PaO2/FiO2 (si disponible) > 200 mmHg après avoir satisfait aux critères d'inclusion et avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sédation inhalée avec sévoflurane
Sédation inhalée avec du sévoflurane, tel que vaporisé via le dispositif de conservation de l'anesthésie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suède)
Médicament: Sédation inhalée avec sévoflurane
Sédation inhalée avec du sévoflurane à l'aide du dispositif de conservation de l'anesthésie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suède).
Comparateur actif: sédation intraveineuse au propofol
la sédation intraveineuse avec du propofol, déjà couramment utilisée dans les unités de soins intensifs participantes
Médicament: sédation intraveineuse au propofol
la sédation intraveineuse au propofol, déjà couramment utilisée dans les unités de soins intensifs participantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: Jour 28
Nombre de jours en vie et sans ventilateur à 28 jours, considérant ainsi le décès comme un événement concurrent
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie à 90 jours (résultat secondaire clé)
Délai: Jour 90
Jour 90
Mortalité à 28 jours, toutes causes et toutes localisations (résultat secondaire)
Délai: Jour 28
Jour 28
Mortalité hospitalière toutes causes à 28 jours (résultat secondaire)
Délai: Jour 28
Jour 28
Mortalité à 14 jours, toutes causes et toutes localisations (résultat secondaire)
Délai: Jour 14
Jour 14
Mortalité sur 7 jours, toutes causes et toutes localisations (résultat secondaire)
Délai: Jour 7
Jour 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 14 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 14
Nombre de jours en vie et sans ventilateur à 14 jours, considérant ainsi le décès comme un événement concurrent
Jour 14
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Nombre de jours en vie et hors ventilateur à 7 jours, considérant ainsi le décès comme un événement concurrent
Jour 7
Jours sans défaillance organique jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
La défaillance d'un organe est définie comme étant présente à n'importe quelle date à laquelle les signes vitaux les plus anormaux ou la valeur de laboratoire cliniquement disponible répondent à la définition d'une défaillance d'un organe cliniquement significative selon les scores SOFA. Les patients seront suivis pour le développement de défaillances d'organes jusqu'au décès, à la sortie de l'hôpital ou au jour 7 de l'étude, selon la première éventualité. Chaque jour où un patient est en vie et sans défaillance d'un organe donné sera noté comme un jour sans défaillance. Chaque jour pendant lequel un patient est en vie et sans défaillance d'organe représentera des jours en vie et sans défaillance d'organe.
Jour 7
Jours sans soins intensifs jusqu'au jour 28 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 28
Jour 28
Jours sans hospitalisation jusqu'au jour 28 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 28
Jour 28
Modifications de l'indice d'oxygénation jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Jour 7
Changements de PaO2/FiO2 jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Jour 7
Changements de PaCO2 jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications du pH artériel jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications de la PEP jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Jour 7
Changements dans la pression du plateau inspiratoire jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications de la compliance statique du système respiratoire jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications du rapport ventilatoire jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Jour 7
Utilisation de procédures de sauvetage pour l'hypoxémie réfractaire jusqu'au jour 28 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 28
Les procédures de sauvetage seront choisies en fonction de la pratique des sites cliniques : monoxyde d'azote, époprosténol sodique, ventilation à haute fréquence, utilisation d'un bloc neuromusculaire après 48 h après la randomisation et oxygénation par membrane extracorporelle.
Jour 28
Délire acquis en USI jusqu'au jour 7 (résultat exploratoire)
Délai: Jour 7
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) évaluée quotidiennement de l'entrée à l'étude au jour 7 de l'étude, au décès ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Jour 7
Invalidité à 3 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 90
Katz Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Jour 90
Invalidité à 12 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 365
Katz Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Jour 365
Qualité de vie liée à la santé à 3 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 90
Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Jour 90
Qualité de vie liée à la santé à 12 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 365
Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Jour 365
État de santé autoévalué à 3 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 90
Questionnaire de santé (1 item standard)
Jour 90
État de santé autoévalué à 12 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 365
Questionnaire de santé (1 item standard)
Jour 365
Douleur-interférence à 3 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 90
Douleur-interférence (1 article standard)
Jour 90
Douleur-interférence à 12 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 365
Douleur-interférence (1 article standard)
Jour 365
Symptômes de stress post-traumatique-14 à 3 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 90
Jour 90
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 3 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 90
Jour 90
Symptômes de stress post-traumatique-14 à 12 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 365
Jour 365
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 12 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 365
Jour 365
Fonction cognitive à 3 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 90
Maladie d'Alzheimer-8
Jour 90
Fonction cognitive à 12 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 365
Maladie d'Alzheimer-8
Jour 365
Retour au travail ultérieur, utilisation de l'hôpital et du service des urgences et lieu de résidence à 3 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 90
Jour 90
Retour au travail subséquent, utilisation de l'hôpital et du service des urgences et lieu de résidence à 12 mois (résultat exploratoire)
Délai: Jour 365
Jour 365
Coûts liés aux soins de santé pendant le séjour en soins intensifs (résultat exploratoire)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Coûts liés aux soins de santé pendant le séjour à l'hôpital (résultat exploratoire)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux de biomarqueurs plasmatiques d'IL-8, sTNFr1, bicarbonates (phénotype SDRA hyperinflammatoire), IL-6 (VILI), ANG-2 (activation endothéliale) et sRAGE (lésion épithéliale alvéolaire) jusqu'au jour 14 (résultat biologique exploratoire)
Délai: Jour 14
Changements au fil du temps (tels que mesurés à l'entrée dans l'étude et aux jours 1, 2, 4, 6 et 14 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité)
Jour 14
Modification des biomarqueurs urinaires de TIMP-2 et IGFBP-7 (atteinte rénale aiguë) au jour 14 (résultat biologique exploratoire)
Délai: Jour 14
Changements au fil du temps (tels que mesurés à l'entrée dans l'étude et aux jours 1, 2, 4, 6 et 14 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité)
Jour 14
Changement du fluorure total plasmatique et de l'hexafluoroisopropanol (métabolisme du sévoflurane) jusqu'au jour 14 (résultat biologique exploratoire)
Délai: Jour 14
Changements au fil du temps (tels que mesurés à l'entrée dans l'étude et aux jours 1, 2, 4, 6 et 14 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité)
Jour 14
Analyse génétique : expressions de l'ADN et de l'ARN jusqu'au jour 2 (résultat biologique exploratoire)
Délai: Jour 2
Le sang total sera prélevé au départ et à 48 h pour les études d'ARN et d'ADN
Jour 2
Niveau de protéines totales dans le liquide d'œdème pulmonaire non dilué (clairance du liquide alvéolaire) jusqu'au jour 1 (résultat biologique exploratoire)
Délai: Jour 1
Le liquide d'œdème pulmonaire non dilué sera collecté au départ et 24 h auprès de 50 patients de chaque groupe
Jour 1
Mesures de biomarqueurs dans le fluide des filtres échangeurs de chaleur et d'humidité (groupe témoin) ou des dispositifs AnaConDa-S (groupe d'intervention) jusqu'au jour 1 (résultat biologique exploratoire)
Délai: Jour 1
Un filtre échangeur de chaleur et d'humidité ou des dispositifs AnaConDa-S seront collectés à 24 h chez 30 patients randomisés dans le groupe témoin et 30 patients randomisés dans le groupe d'intervention
Jour 1
Mesures de biomarqueurs dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire jusqu'au jour 6 (résultat biologique exploratoire)
Délai: Jour 6
Des échantillons de liquide de lavage broncho-alvéolaire seront prélevés sur un total de 25 patients dans les 48 h suivant l'entrée dans l'étude et entre le jour 4 et le jour 6 après la randomisation
Jour 6
Mesures hémodynamiques (pression artérielle moyenne) jusqu'au jour 7 (résultat de sécurité)
Délai: Jour 7
Jour 7
Mesures hémodynamiques (dose de noradrénaline perfusée ou autre vasopresseur) jusqu'au jour 7 (résultat de sécurité)
Délai: Jour 7
Jour 7
Mesures hémodynamiques (taux de lactate sérique) jusqu'au jour 7 (résultat de sécurité)
Délai: Jour 7
Jour 7
Mesures de la fonction rénale (critères KDIGO pour les lésions rénales aiguës) jusqu'au jour 7 (résultat de sécurité)
Délai: Jour 7
Jour 7
Tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire d'apparition récente jusqu'au jour 7 (résultat de sécurité)
Délai: Jour 7
Jour 7
Acidose hypercapnique sévère avec pH artériel
Délai: Jour 7
Jour 7
Développement d'une hyperthermie maligne jusqu'au jour 7 (résultat de sécurité)
Délai: Jour 7
Jour 7
Développement d'un syndrome de perfusion lié au propofol jusqu'au jour 7 (résultat d'innocuité)
Délai: Jour 7
Jour 7
Développement d'un pneumothorax ou d'une fistule bronchopleurale persistant malgré le drainage jusqu'au jour 7 (résultat de sécurité)
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Chercheur principal: Jean-Michel Constantin, APHP - La Pitié Salpétrière
  • Chercheur principal: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
  • Chercheur principal: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
  • Chercheur principal: Carole Ichai, CHU NICE
  • Chercheur principal: Lionel Velly, APHM - La Timone
  • Chercheur principal: Stéphanie Bulyez, CHU Nîmes
  • Chercheur principal: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
  • Chercheur principal: Thomas Lebouvier, Chu Rennes
  • Chercheur principal: François Legay, CH Brieuc
  • Chercheur principal: Arnaud W. Thille, CHU Poitiers
  • Chercheur principal: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
  • Chercheur principal: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
  • Chercheur principal: Christophe Vinsonneau, CH Béthune
  • Chercheur principal: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
  • Chercheur principal: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
  • Chercheur principal: Joël Cousson, CHU Reims
  • Chercheur principal: Julien Maizel, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Erwan L'Her, CHU Brest
  • Chercheur principal: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
  • Chercheur principal: Boris Jung, CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
  • Chercheur principal: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Chercheur principal: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
  • Chercheur principal: Caroline Varillon, CH Dunkerque
  • Chercheur principal: Arthur Durand, CHU Lille
  • Chercheur principal: Marc Gainnier, APHM - La Timone
  • Chercheur principal: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
  • Chercheur principal: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
  • Chercheur principal: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
  • Chercheur principal: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
  • Chercheur principal: Julio Badie, Hospital Belfort
  • Chercheur principal: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
  • Chercheur principal: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Chercheur principal: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital
  • Chaise d'étude: Matthieu Jabaudon, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Chercheur principal: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
  • Chercheur principal: Franck Verdonk, APHP - Saint-Antoine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SESAR - RBHP 2018 JABAUDON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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