- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04235608
SEvoflurane szedáció ARds esetén (SESAR)
Szevoflurán szedációra akut légzési distressz szindróma esetén: többközpontú prospektív, randomizált vizsgálat
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az inhalált szevofluránnal végzett szedáció csökkenti-e a mortalitást és megnöveli-e a lélegeztetőgéptől való távollét 28. napján az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.
A betegek fele inhalációs szedációt kap szevofluránnal, a másik fele intravénás szedációt propofollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
Az inhalált szevofluránnal végzett szedáció hatékonyságának felmérése a mortalitás és morbiditás csökkentésében közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a propofollal intravénás szedációt kapó kontrollcsoporttal.
ELSŐDLEGES HIPOTÉZIS:
A szevofluránnal végzett inhalációs szedáció javítja a mortalitás és a lélegeztetőgéptől való távollét összetett kimenetelét a 28. napon mérsékelt-súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban legfeljebb 700 beteg vesz részt. A betegeket a részt vevő intenzív osztályokról veszik fel, és randomizálják az aktív (inhalált szevoflurán) vagy a kontroll (intravénás propofol) csoportba.
Az általános stratégia a korai, minden újonnan intubált, akut beteg vagy posztoperatív beteg korai szűrése és felvétele minden helyszínen, klinikailag kapott pulzoximetriával és vérgázokkal.
Azáltal, hogy kiváló ébredési és extubációs időt biztosít, valamint tüdővédő hatást fejt ki a gyulladáscsökkentő és a hámsérülésből származó védőhatásokból, az inhalált szevoflurán felgyorsíthatja a tüdősérülésből való felépülést és javíthatja az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Maizel
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sigismond Lasocki
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
-
Belfort, Franciaország
- Toborzás
- Hospital Belfort
-
Kapcsolatba lépni:
- Julio Badie
- E-mail: Julio.BADIE@hnfc.fr
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- Cavale Blanche Hospital - University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erwan L'Her
- E-mail: erwan.lher@chu-brest.fr
-
Béthune, Franciaország
- Toborzás
- Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Vinsonneau,
- E-mail: cvinsonneau@ch-bethune.fr
-
Cannes, Franciaország
- Toborzás
- Hospital
-
Chartres, Franciaország
- Toborzás
- Hospital Chartres
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Conia
- E-mail: aconia@ch-chartres.fr
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
- Toborzás
- University Hospital,
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthieu Jabaudon
- Telefonszám: 0473278080
- E-mail: mjabaudon@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Raiko Blondonnet
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Lautrette,
- E-mail: alexandre.lautrette@cjp.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- François Thouy
- E-mail: fthouy@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Dunkerque, Franciaország
- Toborzás
- Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Varillon,
- E-mail: caroline.varillon@ch-dunkerque.fr
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Salengro Hospital - University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur Durand
- E-mail: arthur.durand@chru-lille.fr
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Gainnier
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: marc.gainnier@ap-hm.fr
-
Martigues, Franciaország
- Toborzás
- Hospital Martigues
-
Kapcsolatba lépni:
- Aziz Berrouba
- E-mail: aziz.berrouba@ch-martigues.fr
-
Melun, Franciaország, 77000
- Toborzás
- Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehran Monchi
- Telefonszám: 0164716000
- E-mail: mn.monchi@gmail.com
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Lapeyronie Hospital - University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boris Jung
- E-mail: b-jung@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Saint-Eloi Hospital - University Hospital
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- Hotel Dieu Hospital - University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Roquilly
- E-mail: antoine.roquilly@chu-nantes.fr
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carole Ichai
- E-mail: ichai@unice.fr
-
Nîmes, Franciaország
- Toborzás
- Carémeaux Hospital - University Hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie Buliez
- E-mail: stephanie.buliez@chu-nimes.fr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Diaconesses - La Croix Simon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Lhommet
- E-mail: clhommet@hopital-dcss.org
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Michel Constantin
- E-mail: jean-michel.constantin@psl.aphp.fr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Garnier
- E-mail: marc.garnier@aphp.fr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginie Lemiale
- E-mail: virginie.lemiale@aphp.fr
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Dahyot-Fizelier
- E-mail: Claire.DAHYOT-FIZELIER@chu-poitiers.fr
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joël Cousson
- E-mail: jcousson@chu-reims.fr
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Lebouvier
- E-mail: thomas.lebouvier@chu-rennes.fr
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Toborzás
- Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- François Legay
- E-mail: francois.legay@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Nazaire, Franciaország
- Toborzás
- Hospital Saint-Nazaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Lorber
- E-mail: j.lorber@ch-saintnazaire.fr
-
Saintes, Franciaország
- Toborzás
- Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine Brégeaud
- E-mail: d.bregeaud@ch-saintonge.fr
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Hautepierre Hospital, University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Pottecher
- E-mail: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- university hospital Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Martine Ferrandière
- E-mail: m.ferrandiere@chu-tours.fr
-
Valenciennes, Franciaország
- Toborzás
- Hospital Valenciennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien Lambiotte
- E-mail: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
A következő állapotok mindegyikének ≤24 órás jelenléte egy héten belül a klinikai inzultustól vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetektől:
- PaO2/FiO2
- A kétoldali homályosság nem teljesen magyarázható effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal
- A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel; objektív értékelésre (pl. echokardiográfiára) van szükség a hidrosztatikus ödéma kizárására, ha nincs kockázati tényező
Kizárási kritériumok:
- A francia társadalombiztosítási tagság hiánya
- Gyámoltalmi intézkedés alatt álló vagy bírói védelem alá helyezett beteg
- Folyamatos szedáció inhalációs szevofluránnal a beiratkozáskor
- Ismert terhesség
- Jelenleg ECMO terápiában részesül
- Krónikus légzési elégtelenség, mint PaCO2 >60 Hgmm ambuláns körülmények között
- Otthoni gépi lélegeztetés (nem invazív lélegeztetés vagy tracheotómiával), kivéve a CPAP/BIPAP-ot, amelyet kizárólag alvászavaros légzésre használnak
- Testtömegindex >40 kg/m2
- Krónikus májbetegség 12-15-ös Child-Pugh-pontszámként van meghatározva
- A gépi szellőztetés várható időtartama
- Haldokló beteg, azaz várhatóan nem éli túl a 24 órát az intenzív ellátás ellenére
- A teljes testfelület 70%-ánál nagyobb égési sérüléseket okoz
- Korábbi túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció szevofluránnal vagy cisatrakuriummal szemben
- Rosszindulatú hipertermia kórtörténete
- Hosszú QT-szindróma aritmiás események kockázatával
- Halogénezett szerrel (beleértve a szevofluránt is) való korábbi expozíciónak tulajdonítható májbetegség anamnézisében
- A propofollal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Ismert allergia tojásra, tojástermékekre, szójára és szójatermékekre
- Gyanított vagy bizonyított intracranialis hipertónia
- 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) légzési térfogat 200 ml alatt (a gyártó ajánlása szerint az AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Svédország) használatához)
- Beiratkozás egy másik intervenciós ARDS-vizsgálatba, amely közvetlen hatással van a szedációra és a mechanikus lélegeztetésre
- Endotracheális lélegeztetés 120 óránál (5 napon túl)
- Perzisztens bronchopleurális fistula a mellkasi cső elvezetése ellenére
- PaO2/FiO2 (ha rendelkezésre áll) >200 Hgmm a felvételi kritériumok teljesítése és a randomizálás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: inhalációs szedáció szevofluránnal
Inhalációs szedáció szevofluránnal, az érzéstelenítést megőrző eszközzel párologtatva (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Svédország)
|
Inhalációs szedáció szevofluránnal az Anesthesia Conserving Device (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Svédország) segítségével.
|
Aktív összehasonlító: intravénás szedáció propofollal
intravénás szedáció propofollal, ahogy azt a résztvevő intenzív osztályokon már rutinszerűen alkalmazzák
|
intravénás szedáció propofollal, ahogy azt a résztvevő intenzív osztályokon már rutinszerűen alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szellőztető nélküli napok a 28. napig
Időkeret: 28. nap
|
Az életben töltött és a lélegeztetőgépen kívüli napok száma a 28. napon, így a halált versengő eseménynek tekinti
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
90 napos túlélés (a legfontosabb másodlagos kimenetel)
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
28 napos halálozás minden okból, minden helyen (másodlagos kimenetel)
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Minden okból bekövetkező kórházi halálozás 28 nap alatt (másodlagos kimenetel)
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
14 napos halálozás minden okból, minden helyen (másodlagos kimenetel)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Minden ok, minden helyen 7 napos halálozás (másodlagos kimenetel)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lélegeztetőgép-mentes napok a 14. napig (felderítő eredmény)
Időkeret: 14. nap
|
Az életben töltött napok száma és a lélegeztetőgépen kívüli napok száma 14 nap után, így a halált versengő eseménynek tekinti
|
14. nap
|
Lélegeztetőgép nélküli napok a 7. napig (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
Életben töltött és lélegeztetőgépen kívüli napok száma 7 napnál, így a halált versengő eseménynek tekinti
|
7. nap
|
Szervi elégtelenség mentes napok a 7. napig (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
Szervi elégtelenségnek minősül minden olyan időpont, amikor a leginkább kóros életjelek vagy klinikailag elérhető laboratóriumi értékek megfelelnek a klinikailag jelentős szervi elégtelenségnek a SOFA-pontszámok alapján.
A betegeket halálig tartó szervi elégtelenség, kórházi elbocsátás vagy a vizsgálat 7. napján követik nyomon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Minden olyan nap, amikor egy beteg él és mentes az adott szervi elégtelenségtől, hibamentes napnak minősül.
Bármely nap, amikor a páciens életben van, és mentes minden szervi elégtelenségtől, azt jelenti, hogy élnek és mentesek minden szervi elégtelenségtől.
|
7. nap
|
Intenzív osztálytól mentes napok a 28. napig (feltáró eredmény)
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Kórházmentes napok a 28. napig (feltáró eredmény)
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Az oxigenizációs index változása a 7. napon (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A PaO2/FiO2 változásai a 7. napig (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A PaCO2 változásai a 7. napig (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Az artériás pH változása a 7. napon (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A PEEP változásai a 7. napig (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A belégzési platónyomás változásai a 7. napon (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Változások a légzőrendszer statikus megfelelőségében a 7. napon (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A lélegeztetési arány változása a 7. napon (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Mentő eljárások alkalmazása refrakter hipoxémiára a 28. napig (feltáró eredmény)
Időkeret: 28. nap
|
A mentési eljárások a klinikai helyszínek gyakorlatának megfelelően kerülnek megválasztásra: nitrogén-monoxid, epoprosztenol-nátrium, nagyfrekvenciás lélegeztetés, neuromuszkuláris blokád alkalmazása a randomizálástól számított 48 óra elteltével és extracorporalis membrán oxigenizáció.
|
28. nap
|
Az intenzív osztályon szerzett delírium a 7. napig (feltáró eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
A zavartságértékelési módszer az intenzív osztályon (CAM-ICU), amelyet naponta értékelnek a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 7. napjáig, halálesetig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
7. nap
|
3 hónapos rokkantság (feltáró eredmény)
Időkeret: 90. nap
|
Katz tevékenységei a mindennapi életben (ADL)
|
90. nap
|
12 hónapos fogyatékosság (feltáró eredmény)
Időkeret: 365. nap
|
Katz tevékenységei a mindennapi életben (ADL)
|
365. nap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség 3 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 90. nap
|
Short Form-36 (SF-36)
|
90. nap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség 12 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 365. nap
|
Short Form-36 (SF-36)
|
365. nap
|
Saját besorolású egészségi állapot 3 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 90. nap
|
Egészségügyi kérdőív (1 szabványos elem)
|
90. nap
|
Saját besorolású egészségi állapot 12 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 365. nap
|
Egészségügyi kérdőív (1 szabványos elem)
|
365. nap
|
Fájdalom-interferencia 3 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 90. nap
|
Fájdalom-interferencia (1 szabványos elem)
|
90. nap
|
Fájdalom-interferencia 12 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 365. nap
|
Fájdalom-interferencia (1 szabványos elem)
|
365. nap
|
Poszttraumás stressztünetek – 14 3 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála 3 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
Poszttraumás stressztünetek – 14 12 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 365. nap
|
365. nap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála 12 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 365. nap
|
365. nap
|
|
Kognitív funkció 3 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 90. nap
|
Alzheimer-kór-8
|
90. nap
|
Kognitív funkció 12 hónapos korban (feltáró eredmény)
Időkeret: 365. nap
|
Alzheimer-kór-8
|
365. nap
|
A munkába való későbbi visszatérés, a kórházi és sürgősségi osztály használata, valamint a lakóhely 3 hónap elteltével (feltáró eredmény)
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
A munkába való későbbi visszatérés, a kórházi és a sürgősségi osztály használata, valamint a lakóhely 12 hónapos elteltével (feltáró eredmény)
Időkeret: 365. nap
|
365. nap
|
|
Egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek intenzív osztályon tartózkodás alatt (feltáró eredmény)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek a kórházi tartózkodás alatt (feltáró eredmény)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az IL-8, az sTNFr1, a bikarbonátok (hipergyulladásos ARDS fenotípus), az IL-6 (VILI), az ANG-2 (endothel aktiváció) és az sRAGE (alveoláris epiteliális sérülés) plazma biomarkerszintje a 14. napon (feltáró biológiai eredmény)
Időkeret: 14. nap
|
Időbeli változások (a vizsgálatba lépéskor és az 1., 2., 4., 6. és 14. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor mérve, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
14. nap
|
Változás a TIMP-2 és IGFBP-7 vizelet biomarkereiben (akut vesekárosodás) a 14. napon (feltáró biológiai eredmény)
Időkeret: 14. nap
|
Időbeli változások (a vizsgálatba lépéskor és az 1., 2., 4., 6. és 14. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor mérve, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
14. nap
|
A plazma összfluorid és hexafluor-izopropanol (a szevoflurán metabolizmus) változása a 14. napon (feltáró biológiai eredmény)
Időkeret: 14. nap
|
Időbeli változások (a vizsgálatba lépéskor és az 1., 2., 4., 6. és 14. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor mérve, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
14. nap
|
Genetikai elemzés: DNS és RNS expresszió a 2. napig (feltáró biológiai eredmény)
Időkeret: 2. nap
|
Az RNS- és DNS-vizsgálatokhoz teljes vért gyűjtenek az alapvonalon és 48 óra elteltével
|
2. nap
|
Teljes fehérjeszint a hígítatlan tüdőödéma folyadékban (alveoláris folyadék clearance) az 1. napig (feltáró biológiai eredmény)
Időkeret: 1. nap
|
Hígítatlan tüdőödéma folyadékot kell gyűjteni a kiinduláskor és 24 óra múlva minden csoportból 50 betegtől
|
1. nap
|
Biomarker mérések a folyadékban hő-nedvességcserélő szűrőkből (kontrollcsoport) vagy AnaConDa-S eszközökből (beavatkozási csoport) az 1. napig (Felderítő biológiai eredmény)
Időkeret: 1. nap
|
A hőcserélő szűrőt vagy az AnaConDa-S eszközöket 24 órán belül gyűjtik a kontrollcsoportba randomizált 30 betegből és az intervenciós csoportba randomizált 30 betegből.
|
1. nap
|
Biomarker mérések a hörgő-alveoláris mosófolyadékban a 6. napig (feltáró biológiai eredmény)
Időkeret: 6. nap
|
Broncho-alveoláris mosófolyadék mintát gyűjtenek összesen 25 betegtől a vizsgálatba való belépéstől számított 48 órán belül, valamint a randomizálást követő 4. és 6. nap között
|
6. nap
|
Hemodinamikai mérések (átlagos artériás nyomás) a 7. napig (biztonsági eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Hemodinamikai intézkedések (infúzióban beadott noradrenalin vagy más vazopresszor adagja) a 7. napig (biztonsági eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Hemodinamikai mérések (szérum laktátszint) a 7. napig (biztonsági eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A vesefunkció mérései (KDIGO kritériumok az akut vesekárosodáshoz) a 7. napig (Biztonsági eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Szupraventrikuláris tachycardia vagy újonnan fellépő pitvarfibrilláció a 7. napig (biztonsági eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Súlyos hiperkapnikus acidózis artériás pH-val
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Malignus hipertermia kialakulása a 7. napig (Biztonsági eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A propofollal kapcsolatos infúziós szindróma kialakulása a 7. napig (Biztonsági eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Pneumothorax vagy bronchopleurális fistula kialakulása, amely a 7. napon keresztüli elvezetés ellenére is fennáll (Biztonsági eredmény)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Kutatásvezető: Jean-Michel Constantin, Aphp - La Pitie Salpetriere
- Kutatásvezető: Antoine Roquilly, CHU Nantes
- Kutatásvezető: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
- Kutatásvezető: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
- Kutatásvezető: Carole Ichai, CHU Nice
- Kutatásvezető: Lionel Velly, APHM - La Timone
- Kutatásvezető: Stéphanie Bulyez, Chu Nimes
- Kutatásvezető: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
- Kutatásvezető: Thomas Lebouvier, CHU Rennes
- Kutatásvezető: François Legay, CH Brieuc
- Kutatásvezető: Arnaud W. Thille, CHU Poitiers
- Kutatásvezető: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
- Kutatásvezető: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
- Kutatásvezető: Marc Garnier, APHP - Saint-Antoine
- Kutatásvezető: Christophe Vinsonneau, CH Bethune
- Kutatásvezető: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
- Kutatásvezető: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
- Kutatásvezető: Joël Cousson, CHU Reims
- Kutatásvezető: Julien Maizel, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Erwan L'Her, CHU Brest
- Kutatásvezető: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
- Kutatásvezető: Boris Jung, CHU Montpellier - Lapeyronie
- Kutatásvezető: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
- Kutatásvezető: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
- Kutatásvezető: Caroline Varillon, Ch Dunkerque
- Kutatásvezető: Arthur Durand, CHU Lille
- Kutatásvezető: Marc Gainnier, APHM - La Timone
- Kutatásvezető: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
- Kutatásvezető: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
- Kutatásvezető: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
- Kutatásvezető: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
- Kutatásvezető: Julio Badie, Hospital Belfort
- Kutatásvezető: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
- Kutatásvezető: Martine Ferrandière, Hospital Tours
- Kutatásvezető: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SESAR - RBHP 2018 JABAUDON
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok