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SEvoflurano para la sedación en ARds (SESAR)

21 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sevoflurano para la sedación en el síndrome de dificultad respiratoria aguda: un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico

Este estudio evalúa si una sedación con sevoflurano inhalado disminuirá la mortalidad y aumentará el tiempo sin ventilador a los 28 días en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

La mitad de los pacientes recibirán sedación inhalatoria con sevoflurano y la otra mitad recibirán sedación intravenosa con propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

Evaluar la eficacia de una sedación con sevoflurano inhalado para mejorar la reducción de la mortalidad y la morbilidad en pacientes con SDRA moderado-grave en comparación con un grupo control que recibió sedación intravenosa con propofol.

HIPÓTESIS PRIMARIA:

La sedación inhalada con sevoflurano mejorará un resultado compuesto de mortalidad y tiempo sin ventilador a los 28 días, en pacientes con ARDS moderado a grave.

El ensayo acumulará un máximo de 700 pacientes. Los pacientes serán reclutados de las unidades de cuidados intensivos participantes y asignados al azar al activo (sevoflurano inhalado) o control (propofol intravenoso).

La estrategia general es evaluar e inscribir temprano a cada paciente recién intubado, gravemente enfermo o posoperatorio en cada sitio, utilizando oximetría de pulso obtenida clínicamente y gases sanguíneos.

Al proporcionar mejores tiempos de despertar y extubación, así como efectos protectores pulmonares de los efectos antiinflamatorios y protectores de la lesión epitelial, el sevoflurano inhalado puede acelerar la recuperación de la lesión pulmonar y mejorar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
      • Belfort, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital Belfort
        • Contacto:
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Cavale Blanche Hospital - University Hospital
        • Contacto:
      • Béthune, Francia
      • Cannes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital
      • Chartres, Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • University Hospital,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raiko Blondonnet
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital
      • Dunkerque, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
        • Contacto:
          • Marc Gainnier
        • Contacto:
      • Martigues, Francia
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamiento
        • Hospital
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Lapeyronie Hospital - University Hospital
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint-Eloi Hospital - University Hospital
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Diaconesses - La Croix Simon Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint-Brieuc, Francia
      • Saint-Nazaire, Francia
      • Saintes, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
      • Valenciennes, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años

  • Presencia durante ≤24 horas de todas las siguientes condiciones, dentro de una semana de un insulto clínico o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran:

    • PaO2/FiO2
    • Opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos
    • Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; necesita una evaluación objetiva (p. ej., ecocardiografía) para excluir el edema hidrostático si no hay ningún factor de riesgo presente

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de afiliación a la Seguridad Social francesa
  • Paciente bajo medida de tutela o puesto bajo tutela judicial
  • Sedación continua con sevoflurano inhalado en el momento de la inscripción
  • embarazo conocido
  • Actualmente recibiendo terapia ECMO
  • Insuficiencia respiratoria crónica definida como PaCO2 >60 mmHg en el ámbito ambulatorio
  • Ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía) excepto CPAP/BIPAP utilizada únicamente para trastornos respiratorios del sueño
  • Índice de masa corporal >40 kg/m2
  • Enfermedad hepática crónica definida como una puntuación de Child-Pugh de 12-15
  • Duración esperada de la ventilación mecánica
  • Paciente moribundo, es decir, no se espera que sobreviva 24 horas a pesar de cuidados intensivos
  • Quemaduras >70% de la superficie corporal total
  • Hipersensibilidad previa o reacción anafiláctica al sevoflurano o al cisatracurio
  • Antecedentes médicos de hipertermia maligna
  • Síndrome de QT largo con riesgo de eventos arrítmicos
  • Antecedentes médicos de enfermedad hepática atribuida a exposición previa a un agente halogenado (incluido el sevoflurano)
  • Hipersensibilidad conocida al propofol o a alguno de sus componentes
  • Alergia conocida a los huevos, productos de huevo, soja y productos de soja.
  • Hipertensión intracraneal sospechada o comprobada
  • Volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) por debajo de 200 ml (según lo recomendado por el fabricante para el uso de AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Suecia)
  • Inscripción en otro ensayo intervencionista de ARDS con impacto directo en la sedación y la ventilación mecánica
  • Ventilación endotraqueal por más de 120 horas (5 días)
  • Fístula broncopleural persistente a pesar de drenaje torácico
  • PaO2/FiO2 (si está disponible) >200 mmHg después de cumplir los criterios de inclusión y antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sedación inhalada con sevoflurano
Sedación inhalada con sevoflurano, vaporizado a través del dispositivo de conservación de anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suecia)
Droga: Sedación inhalada con sevoflurano
Sedación inhalada con sevoflurano utilizando el dispositivo de conservación de anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suecia).
Comparador activo: sedación intravenosa con propofol
sedación intravenosa con propofol, como ya se usa de forma rutinaria en las UCI participantes
Droga: sedación intravenosa con propofol
sedación intravenosa con propofol, como ya se utiliza de forma rutinaria en las UCI participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Número de días con vida y sin ventilador a los 28 días, considerando así la muerte como un evento competitivo
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 90 días (resultado secundario clave)
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Mortalidad a los 28 días por todas las causas y todas las ubicaciones (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mortalidad hospitalaria a los 28 días por todas las causas (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mortalidad a los 14 días por todas las causas y todas las ubicaciones (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Mortalidad a los 7 días por todas las causas y todas las ubicaciones (resultado secundario)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador hasta el día 14 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 14
Número de días con vida y sin ventilador a los 14 días, considerando así la muerte como un evento competitivo
Día 14
Días sin ventilador hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Número de días con vida y sin ventilador a los 7 días, considerando así la muerte como un evento competitivo
Día 7
Días sin insuficiencia orgánica hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
La falla orgánica se define como presente en cualquier fecha cuando los signos vitales más anormales o el valor de laboratorio clínicamente disponible cumplen con la definición de falla orgánica clínicamente significativa de acuerdo con las puntuaciones SOFA. Los pacientes serán seguidos por el desarrollo de fallas orgánicas hasta la muerte, el alta hospitalaria o el día 7 del estudio, lo que ocurra primero. Cada día que un paciente esté vivo y libre de una falla orgánica determinada se calificará como un día libre de fallas. Cualquier día que un paciente esté vivo y libre de fallas orgánicas representará días vivo y libre de fallas orgánicas.
Día 7
Días sin UCI hasta el día 28 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Días sin hospitalización hasta el día 28 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Cambios en el índice de oxigenación hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en PaO2/FiO2 hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en PaCO2 hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en el pH arterial hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en PEEP hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en la presión de meseta inspiratoria hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en la distensibilidad estática del sistema respiratorio hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en la relación ventilatoria hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Uso de procedimientos de rescate para hipoxemia refractaria hasta el día 28 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 28
Los procedimientos de rescate se elegirán de acuerdo con la práctica en los centros clínicos: óxido nítrico, epoprostenol sódico, ventilación de alta frecuencia, uso de bloqueo neuromuscular a las 48 h de la aleatorización y oxigenación por membrana extracorpórea.
Día 28
Delirio adquirido en la UCI hasta el día 7 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 7
Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) evaluado diariamente desde el ingreso al estudio hasta el día 7 del estudio, muerte o alta de la UCI, lo que ocurra primero.
Día 7
Invalidez a los 3 meses (Resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 90
Katz Actividades de la vida diaria (AVD)
Día 90
Discapacidad a los 12 meses (Resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 365
Katz Actividades de la vida diaria (AVD)
Día 365
Calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 90
Forma abreviada-36 (SF-36)
Día 90
Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 365
Forma abreviada-36 (SF-36)
Día 365
Salud autoevaluada a los 3 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 90
Cuestionario de salud (1 ítem estándar)
Día 90
Salud autoevaluada a los 12 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 365
Cuestionario de salud (1 ítem estándar)
Día 365
Interferencia del dolor a los 3 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 90
Dolor-interferencia (1 ítem estándar)
Día 90
Interferencia del dolor a los 12 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 365
Dolor-interferencia (1 ítem estándar)
Día 365
Síntomas de estrés postraumático-14 a los 3 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a los 3 meses (Resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Síntomas de estrés postraumático: 14 a los 12 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 365
Día 365
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a los 12 meses (Resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 365
Día 365
Función cognitiva a los 3 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 90
Enfermedad de Alzheimer-8
Día 90
Función cognitiva a los 12 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 365
Enfermedad de Alzheimer-8
Día 365
Regreso posterior al trabajo, uso del hospital y del departamento de emergencias, y lugar de residencia a los 3 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Regreso posterior al trabajo, uso del hospital y del departamento de emergencias, y lugar de residencia a los 12 meses (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 365
Día 365
Costos relacionados con la atención médica durante la estancia en la UCI (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Costes relacionados con la asistencia sanitaria durante la estancia hospitalaria (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de biomarcadores plasmáticos de IL-8, sTNFr1, bicarbonatos (fenotipo ARDS hiperinflamatorio), IL-6 (VILI), ANG-2 (activación endotelial) y sRAGE (lesión epitelial alveolar) hasta el día 14 (resultado biológico exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 14
Cambios a lo largo del tiempo (medidos al ingreso al estudio y en los días 1, 2, 4, 6 y 14 o al alta de la UCI, lo que ocurra primero)
Día 14
Cambio en los biomarcadores de orina de TIMP-2 e IGFBP-7 (lesión renal aguda) hasta el día 14 (resultado biológico exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 14
Cambios a lo largo del tiempo (medidos al ingreso al estudio y en los días 1, 2, 4, 6 y 14 o al alta de la UCI, lo que ocurra primero)
Día 14
Cambio en el fluoruro total y hexafluoroisopropanol en plasma (metabolismo del sevoflurano) hasta el día 14 (resultado biológico exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 14
Cambios a lo largo del tiempo (medidos al ingreso al estudio y en los días 1, 2, 4, 6 y 14 o al alta de la UCI, lo que ocurra primero)
Día 14
Análisis genético: expresiones de ADN y ARN hasta el día 2 (resultado biológico exploratorio)
Periodo de tiempo: Dia 2
Se recolectará sangre total al inicio y a las 48 h para estudios de ARN y ADN.
Dia 2
Nivel de proteína total en líquido de edema pulmonar sin diluir (aclaramiento de líquido alveolar) hasta el día 1 (resultado biológico exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 1
Se recogerá líquido de edema pulmonar sin diluir al inicio y a las 24 h de 50 pacientes de cada grupo
Día 1
Mediciones de biomarcadores en el fluido de filtros intercambiadores de calor y humedad (grupo de control) o dispositivos AnaConDa-S (grupo de intervención) hasta el día 1 (resultado biológico exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 1
El filtro intercambiador de calor y humedad o los dispositivos AnaConDa-S se recolectarán a las 24 h en 30 pacientes aleatorizados al grupo de control y 30 pacientes aleatorizados al grupo de intervención
Día 1
Mediciones de biomarcadores en el líquido de lavado broncoalveolar hasta el día 6 (resultado biológico exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 6
Se recolectarán muestras de líquido de lavado broncoalveolar de un total de 25 pacientes dentro de las 48 h posteriores al ingreso al estudio y entre el día 4 y el día 6 después de la aleatorización.
Día 6
Medidas hemodinámicas (presión arterial media) hasta el día 7 (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Medidas hemodinámicas (dosis de norepinefrina infundida u otro vasopresor) hasta el día 7 (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Medidas hemodinámicas (nivel de lactato sérico) hasta el día 7 (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Medidas de la función renal (criterios KDIGO para lesión renal aguda) hasta el día 7 (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Taquicardia supraventricular o fibrilación auricular de nueva aparición hasta el día 7 (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Acidosis hipercápnica grave con pH arterial
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Desarrollo de hipertermia maligna hasta el día 7 (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Desarrollo del síndrome de infusión relacionado con propofol hasta el día 7 (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Desarrollo de neumotórax o fístula broncopleural persistente a pesar del drenaje hasta el día 7 (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Jean-Michel Constantin, Aphp - La Pitie Salpetriere
  • Investigador principal: Antoine Roquilly, CHU Nantes
  • Investigador principal: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
  • Investigador principal: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
  • Investigador principal: Carole Ichai, CHU Nice
  • Investigador principal: Lionel Velly, APHM - La Timone
  • Investigador principal: Stéphanie Bulyez, CHU Nîmes
  • Investigador principal: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
  • Investigador principal: Thomas Lebouvier, CHU Rennes
  • Investigador principal: François Legay, CH Brieuc
  • Investigador principal: Arnaud W. Thille, CHU Poitiers
  • Investigador principal: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
  • Investigador principal: Marc Garnier, APHP - Saint-Antoine
  • Investigador principal: Christophe Vinsonneau, CH Bethune
  • Investigador principal: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
  • Investigador principal: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
  • Investigador principal: Joël Cousson, CHU Reims
  • Investigador principal: Julien Maizel, CHU Amiens
  • Investigador principal: Erwan L'Her, CHU Brest
  • Investigador principal: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
  • Investigador principal: Boris Jung, CHU Montpellier - Lapeyronie
  • Investigador principal: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Investigador principal: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
  • Investigador principal: Caroline Varillon, Ch Dunkerque
  • Investigador principal: Arthur Durand, CHU Lille
  • Investigador principal: Marc Gainnier, APHM - La Timone
  • Investigador principal: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
  • Investigador principal: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
  • Investigador principal: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
  • Investigador principal: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
  • Investigador principal: Julio Badie, Hospital Belfort
  • Investigador principal: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
  • Investigador principal: Martine Ferrandière, Hospital Tours
  • Investigador principal: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

3 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SESAR - RBHP 2018 JABAUDON

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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