SEvoflurane do sedacji w ARds (SESAR)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sewofluran w sedacji w zespole ostrej niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją
W badaniu tym ocenia się, czy sedacja za pomocą wziewnego sewofluranu zmniejszy śmiertelność i wydłuży czas bez respiratora po 28 dniach u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Połowa pacjentów otrzyma sedację wziewną sewofluranem, a druga połowa – dożylną sedację propofolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
Ocena skuteczności sedacji wziewnym sewofluranem w poprawie zmniejszenia śmiertelności i chorobowości u pacjentów z ARDS o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą dożylną sedację propofolem.
PODSTAWOWA HIPOTEZA:
Sedacja wziewna za pomocą sewofluranu poprawi złożony wynik śmiertelności i czasu przerwy od respiratora po 28 dniach u pacjentów z ARDS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
W badaniu weźmie udział maksymalnie 700 pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii i losowo przydzielani do grupy aktywnej (wziewny sewofluran) lub kontrolnej (dożylny propofol).
Ogólną strategią jest wczesne badanie przesiewowe i rejestracja każdego nowo zaintubowanego, ciężko chorego lub pooperacyjnego pacjenta w każdym ośrodku, przy użyciu uzyskanych klinicznie pulsoksymetrii i gazometrii.
Zapewniając lepsze czasy wybudzenia i ekstubacji, a także działanie ochronne na płuca wynikające z działania przeciwzapalnego i ochronnego przed uszkodzeniem nabłonka, wziewny sewofluran może przyspieszyć powrót do zdrowia po urazie płuc i poprawić wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- University Hospital
-
Angers, Francja
- University Hospital
-
Belfort, Francja
- Hospital Belfort
-
Brest, Francja
- Cavale Blanche Hospital - University Hospital
-
Béthune, Francja
- Hospital
-
Cannes, Francja
- Hospital
-
Chartres, Francja
- Hospital Chartres
-
Clermont-Ferrand, Francja
- University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- University Hospital,
-
Dijon, Francja
- University Hospital
-
Dunkirk, Francja
- Hospital
-
Lille, Francja
- Salengro Hospital - University Hospital
-
Marseille, Francja
- Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Martigues, Francja
- Hospital Martigues
-
Melun, Francja, 77000
- Hospital
-
Montpellier, Francja
- Lapeyronie Hospital - University Hospital
-
Montpellier, Francja
- Saint-Eloi Hospital - University Hospital
-
Nantes, Francja
- Hotel Dieu Hospital - University Hospital
-
Nice, Francja
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
-
Nîmes, Francja
- Carémeaux Hospital - University Hospita
-
Paris, Francja
- Diaconesses - La Croix Simon Hospital
-
Paris, Francja
- Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Paris, Francja
- Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Paris, Francja
- Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Poitiers, Francja
- University Hospital
-
Reims, Francja
- University Hospital
-
Rennes, Francja
- University Hospital
-
Saint-Brieuc, Francja
- Hospital
-
Saint-Nazaire, Francja
- Hospital Saint-Nazaire
-
Saintes, Francja
- Hospital
-
Strasbourg, Francja
- Hautepierre Hospital, University Hospitals
-
Valenciennes, Francja
- Hospital Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
Obecność przez ≤24 godzin wszystkich poniższych stanów w ciągu jednego tygodnia od urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego:
- PaO2/FiO2
- Obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki
- Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; wymagają obiektywnej oceny (np. echokardiografii) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Pacjent objęty środkiem opiekuńczym lub objęty ochroną sądową
- Ciągła sedacja za pomocą wziewnego sewofluranu podczas rejestracji
- Znana ciąża
- Obecnie w trakcie terapii ECMO
- Przewlekła niewydolność oddechowa zdefiniowana jako PaCO2 >60 mmHg w warunkach ambulatoryjnych
- Domowa wentylacja mechaniczna (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem CPAP/BIPAP stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
- Przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako 12-15 punktów w skali Childa-Pugha
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej
- Pacjent konający, tj. nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny pomimo intensywnej terapii
- Oparzenia >70% całkowitej powierzchni ciała
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na sewofluran lub cisatrakurium
- Historia medyczna hipertermii złośliwej
- Zespół długiego QT z ryzykiem zdarzeń arytmii
- Historia medyczna chorób wątroby przypisywanych wcześniejszej ekspozycji na środek halogenowy (w tym sewofluran)
- Znana nadwrażliwość na propofol lub którykolwiek z jego składników
- Znana alergia na jajka, produkty jajeczne, soję i produkty sojowe
- Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Objętość oddechowa 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) poniżej 200 ml (zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi stosowania AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Szwecja)
- Włączenie do innego badania interwencyjnego ARDS z bezpośrednim wpływem na sedację i wentylację mechaniczną
- Wentylacja dotchawicza przez ponad 120 godzin (5 dni)
- Trwała przetoka oskrzelowo-opłucnowa pomimo drenażu klatki piersiowej
- PaO2/FiO2 (jeśli dostępne) >200 mmHg po spełnieniu kryteriów włączenia i przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sedacja wziewna sewofluranem
Sedacja wziewna sewofluranem odparowanym za pomocą urządzenia podtrzymującego znieczulenie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Szwecja)
|
Sedacja wziewna za pomocą sewofluranu przy użyciu urządzenia podtrzymującego znieczulenie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Szwecja).
|
|
Aktywny komparator: sedacja dożylna propofolem
dożylna sedacja za pomocą propofolu, tak jak jest to już rutynowo stosowane na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii
|
dożylna sedacja za pomocą propofolu, tak jak jest to już rutynowo stosowane na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba dni żywych i bez respiratora po 28 dniach, co oznacza, że śmierć jest wydarzeniem konkurencyjnym
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
90-dniowe przeżycie (kluczowy wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny we wszystkich lokalizacjach (drugorzędny wynik)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
28-dniowa śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny (drugorzędny wynik)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
14-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny we wszystkich lokalizacjach (drugorzędny wynik)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
7-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny we wszystkich lokalizacjach (drugorzędny wynik)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora do dnia 14 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba dni żywych i bez respiratora po 14 dniach, co oznacza, że śmierć jest wydarzeniem konkurencyjnym
|
Dzień 14
|
|
Od dni bez respiratora do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba dni żywych i bez respiratora po 7 dniach, co oznacza, że śmierć jest wydarzeniem konkurencyjnym
|
Dzień 7
|
|
Dni bez niewydolności narządów do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Niewydolność narządową definiuje się jako występującą w dowolnym dniu, w którym najbardziej nieprawidłowe parametry życiowe lub klinicznie dostępne wartości laboratoryjne spełniają definicję klinicznie istotnej niewydolności narządowej zgodnie z punktacją SOFA.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem rozwoju niewydolności narządów prowadzącej do śmierci, wypisu ze szpitala lub dnia badania 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Każdy dzień, w którym pacjent żyje i jest wolny od niewydolności danego narządu, zostanie zaliczony jako dzień wolny od niewydolności.
Każdy dzień, w którym pacjent żyje i jest wolny od wszystkich niewydolności narządów, będzie reprezentował dni życia i wolne od wszystkich niewydolności narządów.
|
Dzień 7
|
|
Od dni wolnych od OIOM do dnia 28 (wynik rozpoznawczy)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Dni wolne od szpitala do dnia 28 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Zmiany wskaźnika natlenienia do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Zmiany PaO2/FiO2 do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Zmiany PaCO2 do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Zmiany pH krwi tętniczej do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Zmiany PEEP do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Zmiany ciśnienia wdechowego plateau do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Zmiany w podatności statycznej układu oddechowego do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Zmiany współczynnika wentylacji do dnia 7 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Stosowanie procedur ratunkowych w przypadku hipoksemii opornej na leczenie do 28. dnia (wyniki eksploracyjne)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Procedury ratunkowe zostaną dobrane zgodnie z praktyką stosowaną w ośrodkach klinicznych: tlenek azotu, sól sodowa epoprostenolu, wentylacja wysokoczęstotliwościowa, zastosowanie blokady nerwowo-mięśniowej po 48 h od randomizacji oraz pozaustrojowe utlenowanie membranowe.
|
Dzień 28
|
|
Majaczenie nabyte na OIOM-ie do dnia 7 (wynik rozpoznawczy)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) oceniana codziennie od rozpoczęcia badania do 7. dnia badania, zgonu lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 7
|
|
Niepełnosprawność po 3 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Katz Czynności życia codziennego (ADL)
|
Dzień 90
|
|
Niepełnosprawność w wieku 12 miesięcy (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Katz Czynności życia codziennego (ADL)
|
Dzień 365
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 3 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
|
Dzień 90
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 12 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
|
Dzień 365
|
|
Samoocena stanu zdrowia po 3 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Kwestionariusz zdrowotny (1 pozycja standardowa)
|
Dzień 90
|
|
Samoocena stanu zdrowia po 12 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Kwestionariusz zdrowotny (1 pozycja standardowa)
|
Dzień 365
|
|
Zakłócenia bólu po 3 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zakłócenia bólu (1 pozycja standardowa)
|
Dzień 90
|
|
Zakłócenia bólu po 12 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zakłócenia bólu (1 pozycja standardowa)
|
Dzień 365
|
|
Objawy stresu pourazowego – 14 po 3 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji po 3 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Objawy stresu pourazowego – 14 po 12 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Dzień 365
|
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji po 12 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Dzień 365
|
|
|
Funkcje poznawcze po 3 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Choroba Alzheimera-8
|
Dzień 90
|
|
Funkcje poznawcze po 12 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Choroba Alzheimera-8
|
Dzień 365
|
|
Późniejszy powrót do pracy, korzystanie ze szpitala i oddziału ratunkowego oraz miejsce zamieszkania po 3 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Późniejszy powrót do pracy, korzystanie ze szpitala i oddziału ratunkowego oraz miejsce zamieszkania po 12 miesiącach (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Dzień 365
|
|
|
Koszty związane z opieką zdrowotną podczas pobytu na OIT (Wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Koszty związane z opieką zdrowotną podczas pobytu w szpitalu (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Poziomy biomarkerów w osoczu IL-8, sTNFr1, wodorowęglanów (fenotyp hiperzapalnego ARDS), IL-6 (VILI), ANG-2 (aktywacja śródbłonka) i sRAGE (uszkodzenie nabłonka pęcherzyków płucnych) do dnia 14 (badawczy wynik biologiczny)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiany w czasie (mierzone na początku badania oraz w dniach 1, 2, 4, 6 i 14 lub wypisie z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Dzień 14
|
|
Zmiana biomarkerów TIMP-2 i IGFBP-7 w moczu (ostre uszkodzenie nerek) do dnia 14 (eksploracyjny wynik biologiczny)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiany w czasie (mierzone na początku badania oraz w dniach 1, 2, 4, 6 i 14 lub wypisie z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Dzień 14
|
|
Zmiana całkowitego stężenia fluorków i heksafluoroizopropanolu w osoczu (metabolizm sewofluranu) do dnia 14 (eksploracyjny wynik biologiczny)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiany w czasie (mierzone na początku badania oraz w dniach 1, 2, 4, 6 i 14 lub wypisie z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Dzień 14
|
|
Analiza genetyczna: ekspresja DNA i RNA do dnia 2 (eksploracyjny wynik biologiczny)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Krew pełna zostanie pobrana na początku badania i po 48 godzinach do badań RNA i DNA
|
Dzień 2
|
|
Całkowity poziom białka w nierozcieńczonym płynie z obrzęku płuc (klirens płynu pęcherzykowego) do dnia 1 (eksploracyjny wynik biologiczny)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nierozcieńczony płyn obrzęku płuc zostanie pobrany na początku badania i po 24 godzinach od 50 pacjentów z każdej grupy
|
Dzień 1
|
|
Pomiary biomarkerów w płynie z filtrów wymienników ciepła i wilgoci (grupa kontrolna) lub urządzeń AnaConDa-S (grupa interwencyjna) do dnia 1 (eksploracyjny wynik biologiczny)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Filtr wymiennika ciepła i wilgoci lub urządzenia AnaConDa-S zostaną pobrane po 24 godzinach od 30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i 30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej
|
Dzień 1
|
|
Pomiary biomarkerów w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych do dnia 6 (eksploracyjny wynik biologiczny)
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Próbki płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych zostaną pobrane od łącznie 25 pacjentów w ciągu 48 godzin od włączenia do badania oraz między dniem 4 a dniem 6 po randomizacji
|
Dzień 6
|
|
Pomiary hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze) do dnia 7 (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Pomiary hemodynamiczne (dawka podanej norepinefryny lub innego środka wazopresyjnego) do dnia 7 (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Pomiary hemodynamiczne (poziom mleczanu w surowicy) do dnia 7 (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Pomiary czynności nerek (kryteria KDIGO dotyczące ostrego uszkodzenia nerek) do dnia 7 (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków o nowym początku do 7. dnia (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Ciężka kwasica hiperkapniczna z tętniczym pH
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Rozwój hipertermii złośliwej do 7. dnia (Wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Rozwój zespołu infuzyjnego związanego z propofolem do 7. dnia (wyniki dotyczące bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Rozwój odmy opłucnowej lub przetoki oskrzelowo-opłucnowej utrzymującej się pomimo drenażu do 7 dnia (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Główny śledczy: Jean-Michel Constantin, APHP - La Pitié Salpétrière
- Główny śledczy: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
- Główny śledczy: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
- Główny śledczy: Carole Ichai, CHU NICE
- Główny śledczy: Lionel Velly, APHM - La Timone
- Główny śledczy: Stéphanie Bulyez, CHU Nîmes
- Główny śledczy: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
- Główny śledczy: Thomas Lebouvier, Chu Rennes
- Główny śledczy: François Legay, CH Brieuc
- Główny śledczy: Arnaud W. Thille, CHU Poitiers
- Główny śledczy: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
- Główny śledczy: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
- Główny śledczy: Christophe Vinsonneau, CH Béthune
- Główny śledczy: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
- Główny śledczy: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
- Główny śledczy: Joël Cousson, CHU Reims
- Główny śledczy: Julien Maizel, CHU Amiens
- Główny śledczy: Erwan L'Her, CHU Brest
- Główny śledczy: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
- Główny śledczy: Boris Jung, CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
- Główny śledczy: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
- Główny śledczy: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
- Główny śledczy: Caroline Varillon, CH Dunkerque
- Główny śledczy: Arthur Durand, CHU Lille
- Główny śledczy: Marc Gainnier, APHM - La Timone
- Główny śledczy: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
- Główny śledczy: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
- Główny śledczy: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
- Główny śledczy: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
- Główny śledczy: Julio Badie, Hospital Belfort
- Główny śledczy: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
- Główny śledczy: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Główny śledczy: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital
- Krzesło do nauki: Matthieu Jabaudon, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Główny śledczy: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- Główny śledczy: Franck Verdonk, APHP - Saint-Antoine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SESAR - RBHP 2018 JABAUDON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .