ARds의 진정을 위한 SEvoflurane (SESAR)
2026년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
급성 호흡곤란 증후군의 진정을 위한 Sevoflurane: 다기관 전향적 무작위 시험
이 연구는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 흡입된 세보플루란을 사용한 진정이 사망률을 감소시키고 28일째 인공호흡기 중단 시간을 증가시키는지 여부를 평가합니다.
환자의 절반은 세보플루란으로 흡입 진정제를 투여받고 나머지 절반은 프로포폴로 정맥 진정제를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
프로포폴로 정맥내 진정제를 투여한 대조군과 비교하여 중등도-중증 ARDS 환자의 사망률 및 이환율 감소 개선에 있어서 흡입된 세보플루란을 사용한 진정제의 효능을 평가합니다.
기본 가설:
sevoflurane을 사용한 흡입 진정제는 중등도-중증 ARDS 환자에서 28일째 사망 및 인공호흡기 중단 시간의 복합적인 결과를 개선할 것입니다.
임상시험은 최대 700명의 환자를 모을 것입니다. 참여 중환자실에서 환자를 모집하고 활성(흡입된 세보플루란) 또는 대조군(정맥 프로포폴)에 무작위 배정됩니다.
전반적인 전략은 임상적으로 획득한 맥박 산소 측정 및 혈액 가스를 사용하여 각 부위에서 새로 삽관된 모든 급성 질환 또는 수술 후 환자를 조기에 선별하고 등록하는 것입니다.
흡입된 세보플루란은 뛰어난 각성 및 발관 시간, 항염증으로 인한 폐 보호 효과 및 상피 손상으로 인한 보호 효과를 제공함으로써 폐 손상으로부터의 회복을 촉진하고 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- University Hospital
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Angers, 프랑스
- University Hospital
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Belfort, 프랑스
- Hospital Belfort
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Brest, 프랑스
- Cavale Blanche Hospital - University Hospital
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Béthune, 프랑스
- Hospital
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Cannes, 프랑스
- Hospital
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Chartres, 프랑스
- Hospital Chartres
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- University Hospital,
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Dijon, 프랑스
- University Hospital
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Dunkirk, 프랑스
- Hospital
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Lille, 프랑스
- Salengro Hospital - University Hospital
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Marseille, 프랑스
- Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
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Martigues, 프랑스
- Hospital Martigues
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Melun, 프랑스, 77000
- Hospital
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Montpellier, 프랑스
- Lapeyronie Hospital - University Hospital
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Montpellier, 프랑스
- Saint-Eloi Hospital - University Hospital
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Nantes, 프랑스
- Hotel Dieu Hospital - University Hospital
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Nice, 프랑스
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
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Nîmes, 프랑스
- Carémeaux Hospital - University Hospita
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Paris, 프랑스
- Diaconesses - La Croix Simon Hospital
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Paris, 프랑스
- Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
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Paris, 프랑스
- Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
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Paris, 프랑스
- Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
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Poitiers, 프랑스
- University Hospital
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Reims, 프랑스
- University Hospital
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Rennes, 프랑스
- University Hospital
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Saint-Brieuc, 프랑스
- Hospital
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Saint-Nazaire, 프랑스
- Hospital Saint-Nazaire
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Saintes, 프랑스
- Hospital
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Strasbourg, 프랑스
- Hautepierre Hospital, University Hospitals
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Valenciennes, 프랑스
- Hospital Valenciennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
임상적 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내에 다음 조건 모두가 ≤24시간 존재:
- PaO2/FiO2
- 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; 위험 요인이 없는 경우 정수압 부종을 배제하기 위해 객관적인 평가(예: 심장초음파 검사)가 필요합니다.
제외 기준:
- 프랑스 사회보장국 소속 부재
- 후견 조치를 받거나 사법적 보호를 받는 환자
- 등록 시 흡입된 세보플루란으로 지속적인 진정
- 알려진 임신
- 현재 ECMO 치료를 받고 있는
- 외래 환자 환경에서 PaCO2 >60 mmHg로 정의되는 만성 호흡 부전
- 수면 장애 호흡에만 사용되는 CPAP/BIPAP를 제외한 가정용 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)
- 체질량 지수 >40kg/m2
- Child-Pugh 점수 12-15로 정의되는 만성 간 질환
- 기계적 환기의 예상 시간
- 빈사 상태 환자, 즉 집중 치료에도 불구하고 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 전체 체표면적의 70% 이상 화상
- sevoflurane 또는 cisatracurium에 대한 이전의 과민성 또는 아나필락시스 반응
- 악성 고열의 병력
- 부정맥 사건의 위험이 있는 긴 QT 증후군
- 할로겐화 제제(세보플루란 포함)에 대한 이전 노출로 인한 간 질환의 병력
- 프로포폴 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 계란, 계란 제품, 대두 및 대두 제품에 대한 알려진 알레르기
- 의심되거나 입증된 두개내 고혈압
- 200mL 미만의 예상 체중(PBW) 6mL/kg의 일회 호흡량(AnaConDa-S(Sedana Medical, Danderyd, Sweden) 사용을 위해 제조업체에서 권장한 대로)
- 진정 및 기계적 환기에 직접적인 영향을 미치는 또 다른 중재적 ARDS 시험에 등록
- 120시간(5일) 이상의 기관 내 환기
- 흉관 배액에도 불구하고 지속되는 기관지 흉막 누공
- PaO2/FiO2(사용 가능한 경우) 포함 기준 충족 후 및 무작위화 전 >200mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sevoflurane을 사용한 흡입 진정제
마취 보존 장치(AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Sweden)를 통해 증발된 세보플루란을 사용한 흡입 진정제
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마취 보존 장치(AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Sweden)를 사용하여 세보플루란으로 흡입된 진정제.
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활성 비교기: 프로포폴을 이용한 정맥 진정제
참여한 ICU에서 이미 일상적으로 사용되는 프로포폴을 사용한 정맥 진정제
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참여한 ICU에서 이미 일상적으로 사용되는 프로포폴을 사용한 정맥 진정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일 동안 생존하고 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(따라서 죽음을 경쟁 이벤트로 간주함)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일 생존(주요 2차 결과)
기간: 90일
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90일
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모든 원인, 모든 장소에서 발생한 28일 사망률(2차 결과)
기간: 28일
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28일
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모든 원인으로 인한 병원 28일 사망률(2차 결과)
기간: 28일
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28일
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모든 원인, 모든 장소에서 발생한 14일 사망률(2차 결과)
기간: 14일차
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14일차
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모든 원인, 모든 장소에서 발생한 7일 사망률(2차 결과)
기간: 7일차
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7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 날부터 14일까지(탐색 결과)
기간: 14일차
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14일 동안 생존하고 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(따라서 죽음을 경쟁 이벤트로 간주함)
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14일차
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인공호흡기 없는 날부터 7일까지(탐색 결과)
기간: 7일차
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7일 동안 생존하고 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(따라서 죽음을 경쟁 이벤트로 간주함)
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7일차
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장기 부전이 없는 날부터 7일까지(탐색 결과)
기간: 7일차
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장기 부전은 가장 비정상적인 활력 징후 또는 임상적으로 이용 가능한 실험실 값이 SOFA 점수에 따라 임상적으로 유의미한 장기 부전의 정의를 충족하는 날짜에 존재하는 것으로 정의됩니다.
환자는 사망, 퇴원 또는 연구 7일 중 먼저 도래하는 장기 부전의 발달에 대해 추적될 것입니다.
환자가 살아 있고 주어진 장기 부전이 없는 날은 무장애 일로 채점됩니다.
환자가 살아 있고 모든 장기 부전이 없는 날은 살아 있고 모든 장기 부전이 없는 날을 나타냅니다.
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7일차
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ICU가 없는 날부터 28일까지(탐색적 결과)
기간: 28일
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28일
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28일까지 무급휴일(탐색적 결과)
기간: 28일
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28일
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7일까지 산소화 지수의 변화(탐색 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 PaO2/FiO2의 변화(탐색 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지의 PaCO2 변화(탐색 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 동맥 pH의 변화(탐색 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 PEEP의 변화(탐색 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 흡기 고원 압력의 변화(탐색 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 호흡 시스템의 정적 순응도 변화(탐색 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 환기 비율의 변화(탐색 결과)
기간: 7일차
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7일차
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28일까지 불응성 저산소혈증에 대한 구조 절차 사용(탐색 결과)
기간: 28일
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구조 절차는 임상 현장의 실습에 따라 선택됩니다: 산화질소, 에포프로스테놀 나트륨, 고주파 환기, 무작위 배정 후 48시간 후 신경근 차단 사용, 체외 막 산소 공급.
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28일
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7일까지 ICU 획득 섬망(탐색적 결과)
기간: 7일차
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ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)은 연구 시작부터 연구 7일, 사망 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 평가됩니다.
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7일차
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3개월 장애(탐색적 결과)
기간: 90일
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일상 생활의 Katz 활동(ADL)
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90일
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12개월 장애(탐색적 결과)
기간: 365일
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일상 생활의 Katz 활동(ADL)
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365일
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3개월 시점의 건강 관련 삶의 질(탐색적 결과)
기간: 90일
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약식-36(SF-36)
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90일
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12개월 시점의 건강 관련 삶의 질(탐색적 결과)
기간: 365일
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약식-36(SF-36)
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365일
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3개월 시점의 자가 평가 건강(탐색적 결과)
기간: 90일
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건강문진표(표준항목 1개)
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90일
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12개월에 자가 평가한 건강(탐색적 결과)
기간: 365일
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건강문진표(표준항목 1개)
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365일
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3개월째 통증 간섭(탐색적 결과)
기간: 90일
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통증 간섭(표준 항목 1개)
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90일
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12개월째 통증 간섭(탐색적 결과)
기간: 365일
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통증 간섭(표준 항목 1개)
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365일
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외상 후 스트레스 증상 - 3개월에 14 (탐색적 결과)
기간: 90일
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90일
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3개월 시점의 병원 불안 및 우울 척도(탐색적 결과)
기간: 90일
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90일
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외상 후 스트레스 증상 - 12개월에 14개(탐색적 결과)
기간: 365일
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365일
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12개월 시점의 병원 불안 및 우울 척도(탐색적 결과)
기간: 365일
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365일
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3개월 인지 기능(탐색적 결과)
기간: 90일
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알츠하이머병-8
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90일
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12개월 인지 기능(탐색적 결과)
기간: 365일
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알츠하이머병-8
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365일
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3개월 후 직장복귀, 병원 및 응급실 이용, 거주지(탐색결과)
기간: 90일
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90일
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12개월 후 직장 복귀, 병원 및 응급실 사용, 거주지(탐색 결과)
기간: 365일
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365일
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ICU 입원 중 의료 관련 비용(탐색적 결과)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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입원 중 의료 관련 비용(탐색 결과)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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14일까지 IL-8, sTNFr1, 중탄산염(고염증성 ARDS 표현형), IL-6(VILI), ANG-2(내피 활성화) 및 sRAGE(폐포 상피 손상)의 혈장 바이오마커 수준(탐색적 생물학적 결과)
기간: 14일차
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시간 경과에 따른 변화(연구 시작 및 1일, 2일, 4일, 6일 및 14일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 시점에 측정됨)
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14일차
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14일까지 TIMP-2 및 IGFBP-7(급성 신장 손상)의 소변 바이오마커의 변화(탐색적 생물학적 결과)
기간: 14일차
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시간 경과에 따른 변화(연구 시작 및 1일, 2일, 4일, 6일 및 14일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 시점에 측정됨)
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14일차
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14일까지 혈장 총 불소 및 헥사플루오로이소프로판올(세보플루란 대사)의 변화(생물학적 탐색 결과)
기간: 14일차
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시간 경과에 따른 변화(연구 시작 및 1일, 2일, 4일, 6일 및 14일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 시점에 측정됨)
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14일차
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유전자 분석: 2일까지의 DNA 및 RNA 발현(생물학적 탐색 결과)
기간: 2일차
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RNA 및 DNA 연구를 위해 기준선 및 48시간에 전혈을 수집합니다.
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2일차
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1일까지 희석되지 않은 폐부종액(폐포액 제거) 내의 총 단백질 수준(탐험적 생물학적 결과)
기간: 1일차
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희석되지 않은 폐부종액은 각 그룹의 50명의 환자로부터 기준선 및 24시간에 수집됩니다.
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1일차
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열 수분 교환기 필터(대조 그룹) 또는 AnaConDa-S 장치(개입 그룹)에서 1일까지(탐험적 생물학적 결과) 유체의 바이오마커 측정
기간: 1일차
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열 수분 교환기 필터 또는 AnaConDa-S 장치는 대조군에 무작위 배정된 30명의 환자와 중재군에 무작위 배정된 30명의 환자에서 24시간에 수집됩니다.
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1일차
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6일까지 기관지-폐포 세척액에서 바이오마커 측정(탐험적 생물학적 결과)
기간: 6일차
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기관지-폐포 세척액 샘플은 연구 시작 후 48시간 이내에 그리고 무작위화 후 4일에서 6일 사이에 총 25명의 환자로부터 수집됩니다.
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6일차
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7일까지의 혈류역학적 측정(평균 동맥압)(안전성 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지의 혈역학적 측정(주입된 노르에피네프린 또는 기타 승압제의 투여량)(안전성 결과)
기간: 7일차
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7일차
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혈역학적 측정(혈청 젖산 수치) ~ 7일(안전성 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지의 신장 기능 측정(급성 신장 손상에 대한 KDIGO 기준)(안전성 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 심실상성 빈맥 또는 새로 시작된 심방 세동(안전성 결과)
기간: 7일차
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7일차
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동맥 pH를 동반한 심한 고칼슘산증
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 악성 고열증 발생(안전성 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 프로포폴 관련 주입 증후군 발생(안전성 결과)
기간: 7일차
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7일차
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7일까지 배액에도 불구하고 지속되는 기흉 또는 기관지 흉막 누공 발생(안전성 결과)
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 수석 연구원: Jean-Michel Constantin, APHP - La Pitié Salpétrière
- 수석 연구원: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
- 수석 연구원: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
- 수석 연구원: Carole Ichai, CHU Nice
- 수석 연구원: Lionel Velly, APHM - La Timone
- 수석 연구원: Stéphanie Bulyez, Chu Nimes
- 수석 연구원: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
- 수석 연구원: Thomas Lebouvier, CHU Rennes
- 수석 연구원: François Legay, CH Brieuc
- 수석 연구원: Arnaud W. Thille, Chu Poitiers
- 수석 연구원: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
- 수석 연구원: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
- 수석 연구원: Christophe Vinsonneau, CH Béthune
- 수석 연구원: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
- 수석 연구원: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
- 수석 연구원: Joël Cousson, CHU Reims
- 수석 연구원: Julien Maizel, CHU Amiens
- 수석 연구원: Erwan L'Her, CHU Brest
- 수석 연구원: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
- 수석 연구원: Boris Jung, CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
- 수석 연구원: Claire Dahyot-Fizelier, Chu Poitiers
- 수석 연구원: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
- 수석 연구원: Caroline Varillon, CH Dunkerque
- 수석 연구원: Arthur Durand, CHU Lille
- 수석 연구원: Marc Gainnier, APHM - La Timone
- 수석 연구원: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
- 수석 연구원: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
- 수석 연구원: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
- 수석 연구원: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
- 수석 연구원: Julio Badie, Hospital Belfort
- 수석 연구원: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
- 수석 연구원: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 수석 연구원: Antoine ROQUILLY, Nantes University Hospital
- 연구 의자: Matthieu Jabaudon, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 수석 연구원: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: Franck Verdonk, APHP - Saint-Antoine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .