- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04235608
SEvofluran pro sedaci u ARd (SESAR)
Sevofluran pro sedaci u syndromu akutní respirační tísně: multicentrická prospektivní randomizovaná studie
Tato studie hodnotí, zda sedace inhalačním sevofluranem sníží mortalitu a prodlouží dobu bez ventilátoru po 28 dnech u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Polovina pacientů dostane inhalační sedaci sevofluranem a druhá polovina dostane intravenózní sedaci s propofolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
Posoudit účinnost sedace inhalačním sevofluranem při snižování mortality a morbidity u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající intravenózní sedaci propofolem.
PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA:
Inhalační sedace sevofluranem zlepší celkový výsledek mortality a doby bez ventilátoru po 28 dnech u pacientů se středně těžkým ARDS.
Do studie se zapojí maximálně 700 pacientů. Pacienti budou vybráni ze zúčastněných jednotek intenzivní péče a randomizováni do skupiny aktivní (inhalační sevofluran) nebo kontrolní skupiny (intravenózní propofol).
Obecnou strategií je včasné vyšetření a zařazení každého nově intubovaného, akutně nemocného nebo pooperačního pacienta na každém místě pomocí klinicky získané pulzní oxymetrie a krevních plynů.
Poskytnutím lepších časů probuzení a extubace, stejně jako ochranných účinků na plíce před protizánětlivými a ochrannými účinky při poškození epitelu, může inhalovaný sevofluran urychlit zotavení z poškození plic a zlepšit výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- University Hospital
-
Angers, Francie
- University Hospital
-
Belfort, Francie
- Hospital Belfort
-
Brest, Francie
- Cavale Blanche Hospital - University Hospital
-
Béthune, Francie
- Hospital
-
Cannes, Francie
- Hospital
-
Chartres, Francie
- Hospital Chartres
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- University Hospital,
-
Clermont-Ferrand, Francie
- University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
-
Dijon, Francie
- University Hospital
-
Dunkerque, Francie
- Hospital
-
Lille, Francie
- Salengro Hospital - University Hospital
-
Marseille, Francie
- Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Martigues, Francie
- Hospital Martigues
-
Melun, Francie, 77000
- Hospital
-
Montpellier, Francie
- Lapeyronie Hospital - University Hospital
-
Montpellier, Francie
- Saint-Eloi Hospital - University Hospital
-
Nantes, Francie
- Hotel Dieu Hospital - University Hospital
-
Nice, Francie
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
-
Nîmes, Francie
- Carémeaux Hospital - University Hospita
-
Paris, Francie
- Diaconesses - La Croix Simon Hospital
-
Paris, Francie
- Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Paris, Francie
- Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Paris, Francie
- Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
-
Poitiers, Francie
- University Hospital
-
Reims, Francie
- University Hospital
-
Rennes, Francie
- University Hospital
-
Saint-Brieuc, Francie
- Hospital
-
Saint-Nazaire, Francie
- Hospital Saint-Nazaire
-
Saintes, Francie
- Hospital
-
Strasbourg, Francie
- Hautepierre Hospital, University Hospitals
-
Valenciennes, Francie
- Hospital Valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Přítomnost všech následujících stavů po dobu ≤ 24 hodin během jednoho týdne od klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků:
- PaO2/FiO2
- Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly
- Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; potřebují objektivní vyšetření (např. echokardiografii) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor
Kritéria vyloučení:
- Absence příslušnosti k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Pacient pod opatrovnickým opatřením nebo umístěn pod soudní ochranu
- Kontinuální sedace inhalačním sevofluranem při zařazení
- Známé těhotenství
- V současné době podstupuje ECMO terapii
- Chronické respirační selhání definované jako PaCO2 >60 mmHg v ambulantních podmínkách
- Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou CPAP/BIPAP používané výhradně pro poruchy dýchání ve spánku
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
- Chronické onemocnění jater definované jako Child-Pugh skóre 12-15
- Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace
- Umírající pacient, tj. neočekává se, že přežije 24 hodin navzdory intenzivní péči
- Popáleniny > 70 % celkového povrchu těla
- Předchozí hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce na sevofluran nebo cisatrakurium
- Lékařská anamnéza maligní hypertermie
- Syndrom dlouhého QT s rizikem arytmických příhod
- Onemocnění jater v anamnéze připisované předchozí expozici halogenované látce (včetně sevofluranu)
- Známá přecitlivělost na propofol nebo kteroukoli jeho složku
- Známá alergie na vejce, vaječné výrobky, sójové boby a sójové výrobky
- Podezřelá nebo prokázaná intrakraniální hypertenze
- Dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) pod 200 ml (podle doporučení výrobce pro použití AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Švédsko)
- Zařazení do další intervenční studie ARDS s přímým dopadem na sedaci a mechanickou ventilaci
- Endotracheální ventilace po dobu delší než 120 hodin (5 dní)
- Přetrvávající bronchopleurální píštěl navzdory drenáži hrudní trubice
- PaO2/FiO2 (pokud je k dispozici) >200 mmHg po splnění kritérií pro zařazení a před randomizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: inhalační sedace sevofluranem
Inhalační sedace se sevofluranem odpařeným prostřednictvím zařízení pro zachování anestezie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Švédsko)
|
Inhalační sedace sevofluranem pomocí zařízení pro zachování anestezie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Švédsko).
|
Aktivní komparátor: intravenózní sedace propofolem
intravenózní sedace propofolem, jak se již běžně používá na participujících JIP
|
intravenózní sedace propofolem, jak se již běžně používá na participujících JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny bez ventilátoru až do dne 28
Časové okno: Den 28
|
Počet dní naživu a bez ventilátoru po 28 dnech, čímž se smrt považuje za konkurenční událost
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
90denní přežití (klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
28denní úmrtnost ze všech příčin, na všech místech (sekundární výsledek)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Nemocniční 28denní úmrtnost ze všech příčin (sekundární výsledek)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
14denní úmrtnost ze všech příčin, na všech místech (sekundární výsledek)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
Sedmidenní úmrtnost ze všech příčin, na všech místech (sekundární výsledek)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny bez ventilátoru do 14. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 14
|
Počet dní naživu a bez ventilátoru po 14 dnech, čímž se smrt považuje za konkurenční událost
|
Den 14
|
Dny bez ventilátoru do 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Počet dní naživu a bez ventilátoru po 7 dnech, čímž se smrt považuje za konkurenční událost
|
Den 7
|
Dny bez selhání orgánů do 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Orgánové selhání je definováno jako přítomné k jakémukoli datu, kdy nejvíce abnormální vitální funkce nebo klinicky dostupné laboratorní hodnoty splňují definici klinicky významného orgánového selhání podle skóre SOFA.
Pacienti budou sledováni pro vývoj orgánových selhání až po smrt, propuštění z nemocnice nebo 7. den studie, podle toho, co nastane dříve.
Každý den, kdy je pacient naživu a bez selhání daného orgánu, bude hodnocen jako den bez selhání.
Každý den, kdy je pacient naživu a bez selhání všech orgánů, bude představovat dny naživu a bez jakéhokoli selhání orgánů.
|
Den 7
|
Dny bez JIP do 28. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Dny bez nemocnice do 28. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Změny indexu oxygenace během 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Změny v PaO2/FiO2 do 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Změny v PaCO2 do 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Změny arteriálního pH do 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Změny PEEP do 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Změny inspiračního plató tlaku během 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Změny statické poddajnosti dýchacího systému do 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Změny ventilačního poměru během dne 7 (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Použití záchranných postupů při refrakterní hypoxémii do 28. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 28
|
Záchranné postupy budou voleny podle praxe na klinických pracovištích: oxid dusnatý, epoprostenol sodný, vysokofrekvenční ventilace, použití neuromuskulární blokády po 48 hodinách od randomizace a mimotělní membránová oxygenace.
|
Den 28
|
Delírium získané na JIP do 7. dne (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 7
|
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) hodnocená denně od vstupu do studie do 7. dne studie, úmrtí nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 7
|
Invalidita ve 3 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 90
|
Katzovy aktivity každodenního života (ADL)
|
Den 90
|
Invalidita ve 12 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 365
|
Katzovy aktivity každodenního života (ADL)
|
Den 365
|
Kvalita života související se zdravím po 3 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 90
|
Short Form-36 (SF-36)
|
Den 90
|
Kvalita života související se zdravím po 12 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 365
|
Short Form-36 (SF-36)
|
Den 365
|
Vlastní hodnocení zdraví po 3 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 90
|
Zdravotní dotazník (1 standardní položka)
|
Den 90
|
Vlastní hodnocení zdraví po 12 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 365
|
Zdravotní dotazník (1 standardní položka)
|
Den 365
|
Rušení bolesti po 3 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 90
|
Rušení bolesti (1 standardní položka)
|
Den 90
|
Interference bolesti po 12 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 365
|
Rušení bolesti (1 standardní položka)
|
Den 365
|
Příznaky posttraumatického stresu-14 po 3 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici po 3 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Příznaky posttraumatického stresu-14 po 12 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 365
|
Den 365
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese po 12 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 365
|
Den 365
|
|
Kognitivní funkce po 3 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 90
|
Alzheimerova choroba-8
|
Den 90
|
Kognitivní funkce po 12 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 365
|
Alzheimerova choroba-8
|
Den 365
|
Následný návrat do práce, použití nemocnice a pohotovostního oddělení a místo pobytu po 3 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Následný návrat do práce, použití nemocnice a pohotovostního oddělení a místo pobytu po 12 měsících (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 365
|
Den 365
|
|
Náklady související se zdravotní péčí během pobytu na JIP (výsledek průzkumu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady související se zdravotní péčí během pobytu v nemocnici (výsledek průzkumu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Plazmatické hladiny biomarkerů IL-8, sTNFr1, bikarbonátů (hyperzánětlivý fenotyp ARDS), IL-6 (VILI), ANG-2 (aktivace endotelu) a sRAGE (poškození alveolárního epitelu) až do 14. dne (Explorativní biologický výsledek)
Časové okno: Den 14
|
Změny v průběhu času (měřeno při vstupu do studie a ve dnech 1, 2, 4, 6 a 14 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve)
|
Den 14
|
Změna biomarkerů TIMP-2 a IGFBP-7 v moči (akutní poškození ledvin) až do 14. dne (Explorativní biologický výsledek)
Časové okno: Den 14
|
Změny v průběhu času (měřeno při vstupu do studie a ve dnech 1, 2, 4, 6 a 14 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve)
|
Den 14
|
Změna celkových fluoridů a hexafluorisopropanolu v plazmě (metabolismus sevofluranu) až do 14. dne (Výsledek biologického průzkumu)
Časové okno: Den 14
|
Změny v průběhu času (měřeno při vstupu do studie a ve dnech 1, 2, 4, 6 a 14 nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve)
|
Den 14
|
Genetická analýza: exprese DNA a RNA do 2. dne (výsledek explorativního biologického výzkumu)
Časové okno: Den 2
|
Plná krev bude odebrána na začátku a po 48 hodinách pro studie RNA a DNA
|
Den 2
|
Celková hladina bílkovin v neředěné tekutině z plicního edému (clearance alveolární tekutiny) do 1. dne (Explorativní biologický výsledek)
Časové okno: Den 1
|
Neředěná tekutina pro plicní edém bude odebrána na začátku a 24 hodin od 50 pacientů z každé skupiny
|
Den 1
|
Měření biomarkerů v tekutině z filtrů výměníku tepla (kontrolní skupina) nebo zařízení AnaConDa-S (intervenční skupina) do 1. dne (Explorativní biologický výsledek)
Časové okno: Den 1
|
Filtr výměníku tepla nebo zařízení AnaConDa-S budou shromážděny po 24 hodinách u 30 pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny a 30 pacientů randomizovaných do intervenční skupiny
|
Den 1
|
Měření biomarkerů v tekutině z bronchoalveolární laváže do 6. dne (Explorativní biologický výsledek)
Časové okno: Den 6
|
Vzorky tekutin z bronchoalveolární laváže budou odebrány celkem od 25 pacientů během 48 hodin od vstupu do studie a mezi dnem 4 a dnem 6 po randomizaci
|
Den 6
|
Hemodynamická měření (průměrný arteriální tlak) do 7. dne (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Hemodynamická měření (dávka infuze norepinefrinu nebo jiného vazopresoru) do 7. dne (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Hemodynamická měření (hladina laktátu v séru) do 7. dne (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Měření funkce ledvin (kritéria KDIGO pro akutní poškození ledvin) do 7. dne (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Supraventrikulární tachykardie nebo nově vzniklá fibrilace síní do 7. dne (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Těžká hyperkapnická acidóza s arteriálním pH
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Rozvoj maligní hypertermie do 7. dne (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Vývoj infuzního syndromu souvisejícího s propofolem do 7. dne (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Rozvoj pneumotoraxu nebo bronchopleurální píštěle přetrvávající navzdory drenáži do 7. dne (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel Constantin, APHP - La Pitié Salpêtrière
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
- Vrchní vyšetřovatel: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Ichai, CHU Nice
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel Velly, APHM - La Timone
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Bulyez, CHU Nîmes
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lebouvier, CHU Rennes
- Vrchní vyšetřovatel: François Legay, CH Brieuc
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud W. Thille, CHU Poitiers
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Vinsonneau, CH Béthune
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Marie Bertrand, CH Cannes
- Vrchní vyšetřovatel: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
- Vrchní vyšetřovatel: Joël Cousson, Chu Reims
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Maizel, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Erwan L'Her, CHU Brest
- Vrchní vyšetřovatel: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Jung, CHU Montpellier - Lapeyronie
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Varillon, CH Dunkerque
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Durand, CHU Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Gainnier, APHM - La Timone
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
- Vrchní vyšetřovatel: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Badie, Hospital Belfort
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
- Vrchní vyšetřovatel: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Roquilly, Nantes University Hospital
- Studijní židle: Matthieu Jabaudon, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Verdonk, APHP - Saint-Antoine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- SESAR - RBHP 2018 JABAUDON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy