SEvoflurano para Sedação em ARds (SESAR)
16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sevoflurano para Sedação na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado
Este estudo avalia se uma sedação com sevoflurano inalatório diminuirá a mortalidade e aumentará o tempo fora do ventilador em 28 dias em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Metade dos pacientes receberá sedação inalatória com sevoflurano e a outra metade receberá sedação endovenosa com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Avaliar a eficácia de uma sedação com sevoflurano inalatório na redução da mortalidade e morbidade em pacientes com SDRA moderada a grave em comparação com um grupo controle recebendo sedação intravenosa com propofol.
HIPÓTESE PRINCIPAL:
A sedação inalatória com sevoflurano melhorará um resultado composto de mortalidade e tempo fora do ventilador em 28 dias, em pacientes com SDRA moderada a grave.
O julgamento irá acumular um máximo de 700 pacientes. Os pacientes serão recrutados nas unidades de terapia intensiva participantes e randomizados para o ativo (sevoflurano inalatório) ou controle (propofol intravenoso).
A estratégia geral é rastrear e inscrever precocemente todos os pacientes recém-intubados, agudamente doentes ou pós-operatórios em cada local, usando oximetria de pulso e gases sanguíneos obtidos clinicamente.
Ao fornecer tempos superiores de despertar e extubação, bem como efeitos protetores do pulmão de efeitos anti-inflamatórios e protetores de lesão epitelial, o sevoflurano inalado pode acelerar a recuperação da lesão pulmonar e melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- University Hospital
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Angers, França
- University Hospital
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Belfort, França
- Hospital Belfort
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Brest, França
- Cavale Blanche Hospital - University Hospital
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Béthune, França
- Hospital
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Cannes, França
- Hospital
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Chartres, França
- Hospital Chartres
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Clermont-Ferrand, França
- University Hospital
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Clermont-Ferrand, França
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- University Hospital,
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Dijon, França
- University Hospital
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Dunkirk, França
- Hospital
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Lille, França
- Salengro Hospital - University Hospital
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Marseille, França
- Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
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Martigues, França
- Hospital Martigues
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Melun, França, 77000
- Hospital
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Montpellier, França
- Lapeyronie Hospital - University Hospital
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Montpellier, França
- Saint-Eloi Hospital - University Hospital
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Nantes, França
- Hotel Dieu Hospital - University Hospital
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Nice, França
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
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Nîmes, França
- Carémeaux Hospital - University Hospita
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Paris, França
- Diaconesses - La Croix Simon Hospital
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Paris, França
- Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
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Paris, França
- Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
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Paris, França
- Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
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Poitiers, França
- University Hospital
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Reims, França
- University Hospital
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Rennes, França
- University Hospital
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Saint-Brieuc, França
- Hospital
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Saint-Nazaire, França
- Hospital Saint-Nazaire
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Saintes, França
- Hospital
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Strasbourg, França
- Hautepierre Hospital, University Hospitals
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Valenciennes, França
- Hospital Valenciennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Presença por ≤24 horas de todas as seguintes condições, dentro de uma semana de um insulto clínico ou sintomas respiratórios novos ou agravados:
- PaO2/FiO2
- Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica; precisa de avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema hidrostático se nenhum fator de risco estiver presente
Critério de exclusão:
- Ausência de filiação à segurança social francesa
- Paciente sob medida tutelar ou colocado sob proteção judicial
- Sedação contínua com sevoflurano inalatório na inscrição
- gravidez conhecida
- Atualmente recebendo terapia de ECMO
- Insuficiência respiratória crônica definida como PaCO2 >60 mmHg em ambiente ambulatorial
- Ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para CPAP/BIPAP usado exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
- Doença hepática crônica definida como uma pontuação de Child-Pugh de 12-15
- Duração esperada da ventilação mecânica
- Paciente moribundo, ou seja, não se espera que sobreviva 24 horas, apesar dos cuidados intensivos
- Queimaduras >70% da superfície total do corpo
- Hipersensibilidade prévia ou reação anafilática ao sevoflurano ou cisatracúrio
- Histórico médico de hipertermia maligna
- Síndrome do QT longo com risco de eventos arrítmicos
- História médica de doença hepática atribuída a exposição prévia a um agente halogenado (incluindo sevoflurano)
- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer um de seus componentes
- Alergia conhecida a ovos, derivados de ovos, soja e produtos de soja
- Hipertensão intracraniana suspeita ou comprovada
- Volume corrente de 6 mL/kg peso corporal previsto (PBW) abaixo de 200 mL (conforme recomendado pelo fabricante para o uso do AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Suécia)
- Inscrição em outro estudo intervencionista de ARDS com impacto direto na sedação e ventilação mecânica
- Ventilação endotraqueal por mais de 120 horas (5 dias)
- Fístula broncopleural persistente apesar da drenagem do tubo torácico
- PaO2/FiO2 (se disponível) >200 mmHg após atender aos critérios de inclusão e antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sedação inalatória com sevoflurano
Sedação inalatória com sevoflurano, vaporizado através do Dispositivo de Conservação de Anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suécia)
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Sedação inalatória com sevoflurano usando o dispositivo de conservação de anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suécia).
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Comparador Ativo: sedação intravenosa com propofol
sedação endovenosa com propofol, já utilizada rotineiramente nas UTIs participantes
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sedação endovenosa com propofol, já utilizada rotineiramente nas UTIs participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: Dia 28
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Número de dias vivos e fora do ventilador aos 28 dias, considerando assim a morte como um evento competitivo
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida de 90 dias (resultado secundário chave)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Mortalidade em 28 dias por todas as causas e locais (Desfecho secundário)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Mortalidade hospitalar em 28 dias por todas as causas (Desfecho secundário)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Mortalidade em 14 dias por todas as causas e locais (Desfecho secundário)
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Mortalidade em 7 dias por todas as causas e locais (Desfecho secundário)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação até o dia 14 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 14
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Número de dias vivos e fora do ventilador aos 14 dias, considerando assim a morte como um evento competitivo
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Dia 14
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Dias sem ventilação até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Número de dias vivos e fora do ventilador em 7 dias, considerando assim a morte como um evento competitivo
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Dia 7
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Dias livres de falência de órgãos até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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A falência de órgãos é definida como presente em qualquer data em que os sinais vitais mais anormais ou valores laboratoriais clinicamente disponíveis atendam à definição de falência de órgãos clinicamente significativa de acordo com os escores SOFA.
Os pacientes serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de falência de órgãos até a morte, alta hospitalar ou dia 7 do estudo, o que ocorrer primeiro.
Cada dia em que um paciente estiver vivo e livre de uma determinada falha de órgão será pontuado como um dia sem falha.
Qualquer dia em que um paciente esteja vivo e livre de todas as falências de órgãos representará dias vivos e livres de todas as falências de órgãos.
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Dia 7
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Dias livres de UTI até o dia 28 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Dias sem hospital até o dia 28 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Alterações no índice de oxigenação até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Alterações na PaO2/FiO2 até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Alterações na PaCO2 até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Alterações no pH arterial até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Alterações na PEEP até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Alterações na pressão de platô inspiratório até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Alterações na complacência estática do sistema respiratório até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Alterações na taxa ventilatória até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Uso de procedimentos de resgate para hipoxemia refratária até o dia 28 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 28
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Os procedimentos de resgate serão escolhidos de acordo com a prática nos centros clínicos: óxido nítrico, epoprostenol sódico, ventilação de alta frequência, uso de bloqueio neuromuscular após 48 h da randomização e oxigenação por membrana extracorpórea.
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Dia 28
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Delirium adquirido na UTI até o dia 7 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 7
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Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) avaliado diariamente desde a entrada no estudo até o dia 7 do estudo, morte ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
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Dia 7
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Incapacidade aos 3 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 90
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Katz Atividades da Vida Diária (AVD)
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Dia 90
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Incapacidade aos 12 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 365
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Katz Atividades da Vida Diária (AVD)
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Dia 365
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Qualidade de vida relacionada à saúde em 3 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 90
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
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Dia 90
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Qualidade de vida relacionada à saúde em 12 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 365
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
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Dia 365
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Autoavaliação de saúde aos 3 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 90
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Questionário de saúde (1 item padrão)
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Dia 90
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Autoavaliação de saúde aos 12 meses (Resultado exploratório)
Prazo: Dia 365
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Questionário de saúde (1 item padrão)
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Dia 365
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Interferência da dor em 3 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 90
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Interferência da dor (1 item padrão)
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Dia 90
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Interferência da dor aos 12 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 365
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Interferência da dor (1 item padrão)
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Dia 365
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Sintomas de estresse pós-traumático-14 em 3 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão aos 3 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Sintomas de estresse pós-traumático-14 em 12 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 365
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Dia 365
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão aos 12 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 365
|
Dia 365
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Função cognitiva aos 3 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 90
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Doença de Alzheimer-8
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Dia 90
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Função cognitiva aos 12 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 365
|
Doença de Alzheimer-8
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Dia 365
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Retorno subsequente ao trabalho, uso do hospital e departamento de emergência e local de residência em 3 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Retorno subsequente ao trabalho, uso do hospital e departamento de emergência e local de residência em 12 meses (resultado exploratório)
Prazo: Dia 365
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Dia 365
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Custos relacionados à saúde durante a internação na UTI (resultado exploratório)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Custos relacionados à saúde durante a internação (resultado exploratório)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de biomarcadores plasmáticos de IL-8, sTNFr1, bicarbonatos (fenótipo ARDS hiperinflamatório), IL-6 (VILI), ANG-2 (ativação endotelial) e sRAGE (lesão epitelial alveolar) até o dia 14 (resultado biológico exploratório)
Prazo: Dia 14
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Alterações ao longo do tempo (conforme medido na entrada no estudo e nos dias 1, 2, 4, 6 e 14 ou na alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
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Dia 14
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Alteração nos biomarcadores urinários de TIMP-2 e IGFBP-7 (lesão renal aguda) até o dia 14 (resultado biológico exploratório)
Prazo: Dia 14
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Alterações ao longo do tempo (conforme medido na entrada no estudo e nos dias 1, 2, 4, 6 e 14 ou na alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
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Dia 14
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Alteração no flúor total plasmático e hexafluoroisopropanol (metabolismo do sevoflurano) até o dia 14 (resultado biológico exploratório)
Prazo: Dia 14
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Alterações ao longo do tempo (conforme medido na entrada no estudo e nos dias 1, 2, 4, 6 e 14 ou na alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
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Dia 14
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Análise genética: expressões de DNA e RNA até o dia 2 (resultado biológico exploratório)
Prazo: Dia 2
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Sangue total será coletado no início e em 48 h para estudos de RNA e DNA
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Dia 2
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Nível de proteína total no fluido de edema pulmonar não diluído (depuração do líquido alveolar) até o dia 1 (resultado biológico exploratório)
Prazo: Dia 1
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Fluido de edema pulmonar não diluído será coletado no início e 24 h de 50 pacientes de cada grupo
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Dia 1
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Medições de biomarcadores no fluido de filtros de troca de calor e umidade (grupo de controle) ou dispositivos AnaConDa-S (grupo de intervenção) até o dia 1 (resultado biológico exploratório)
Prazo: Dia 1
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Filtro trocador de calor e umidade ou dispositivos AnaConDa-S serão coletados em 24 h em 30 pacientes randomizados para o grupo controle e 30 pacientes randomizados para o grupo intervenção
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Dia 1
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Medições de biomarcadores no fluido de lavagem broncoalveolar até o dia 6 (resultado biológico exploratório)
Prazo: Dia 6
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Amostras de fluido de lavagem broncoalveolar serão coletadas de um total de 25 pacientes dentro de 48 h a partir da entrada no estudo e entre o dia 4 e o dia 6 após a randomização
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Dia 6
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Medidas hemodinâmicas (pressão arterial média) até o dia 7 (resultado de segurança)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Medidas hemodinâmicas (dose de norepinefrina infundida ou outro vasopressor) até o dia 7 (resultado de segurança)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Medidas hemodinâmicas (nível sérico de lactato) até o dia 7 (resultado de segurança)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Medidas da função renal (critérios KDIGO para lesão renal aguda) até o dia 7 (resultado de segurança)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Taquicardia supraventricular ou novo início de fibrilação atrial até o dia 7 (resultado de segurança)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Acidose hipercápnica grave com pH arterial
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Desenvolvimento de hipertermia maligna até o dia 7 (resultado de segurança)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Desenvolvimento da síndrome de infusão relacionada ao propofol até o dia 7 (resultado de segurança)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Desenvolvimento de pneumotórax ou fístula broncopleural persistente apesar da drenagem até o dia 7 (resultado de segurança)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Jean-Michel Constantin, APHP - La Pitié Salpétrière
- Investigador principal: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
- Investigador principal: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
- Investigador principal: Carole Ichai, CHU NICE
- Investigador principal: Lionel Velly, APHM - La Timone
- Investigador principal: Stéphanie Bulyez, CHU Nîmes
- Investigador principal: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
- Investigador principal: Thomas Lebouvier, Chu Rennes
- Investigador principal: François Legay, CH Brieuc
- Investigador principal: Arnaud W. Thille, CHU Poitiers
- Investigador principal: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
- Investigador principal: Christophe Vinsonneau, CH Béthune
- Investigador principal: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
- Investigador principal: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
- Investigador principal: Joël Cousson, CHU Reims
- Investigador principal: Julien Maizel, CHU Amiens
- Investigador principal: Erwan L'Her, CHU Brest
- Investigador principal: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
- Investigador principal: Boris Jung, CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
- Investigador principal: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
- Investigador principal: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
- Investigador principal: Caroline Varillon, CH Dunkerque
- Investigador principal: Arthur Durand, CHU Lille
- Investigador principal: Marc Gainnier, APHM - La Timone
- Investigador principal: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
- Investigador principal: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
- Investigador principal: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
- Investigador principal: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
- Investigador principal: Julio Badie, Hospital Belfort
- Investigador principal: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
- Investigador principal: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital
- Cadeira de estudo: Matthieu Jabaudon, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Franck Verdonk, APHP - Saint-Antoine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Produtos químicos orgânicos
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Éteres de metila
- Sevoflurano
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- SESAR - RBHP 2018 JABAUDON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .