EUS ガイド下肝生検 - 合併症が少なく、より多くの組織が得られ、収量も向上しますか?
2022年1月3日 更新者：Dr Mithun Sharma、Asian Institute of Gastroenterology, India
EUS ガイド付き肝生検の提案のタイトル: EUS ガイド付き肝生検 – より良い収量、より少ない合併症でより多くの組織が得られるでしょうか?
肝生検は、Acquire 針を使用した超音波内視鏡によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肝実質疾患に対する EUS ガイド下肝生検の組織の適切性を評価し、左葉の診断率が右葉生検に劣らないかどうかを評価し、組み合わせ生検が単葉生検よりも診断率が高いかどうかを評価することを目的としています。 。 手順の安全性と技術的な成功が注目されるでしょう。
データは SPSS ソフトウェアを使用して分析され、統計要件に従って必要な変数とテストが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500089
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝生検を必要とする未診断の肝疾患の患者（血清学的および画像検査による広範な調査後）
- 肝生検が必要なNAFLD患者
- 生検が必要なアルコール性肝炎患者
- ULNの1.5倍を超える原因不明のトランスアミン血症を患っており、肝臓専門医のアドバイスに従って肝生検が必要な患者
除外基準:
- あらゆる肝臓 悪性腫瘍が疑われる空間占有病変
- 血小板数 <80,000
- INR > 1.5
- 妊娠
- 重度の心血管疾患および肺疾患
- 処置後5日以内に抗血小板薬を最近使用したことがある
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的 USG ガイド下肝生検
オリンパスのリニアエコー内視鏡 (GF -UCT 180、オリンパス株式会社、東京京区、日本) が使用されます。
19 Gz EUS 採取針ボストン ©Scientific Corp を肝臓組織の採取に使用します。
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EUS ガイド下肝生検による診断率 - 左葉 Bx 対右葉と左葉の組み合わせ、または右葉対が評価されます。
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アクティブコンパレータ：経皮的肝生検
研究所で経皮経路によるルーチン手順として行われるすべての肝生検は、安全性、組織の質、および診断率の点で EUS 誘導生検と比較されます。
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研究所で経皮経路によるルーチン手順として行われるすべての肝生検は、安全性、組織の質、および診断率の点で EUS 誘導生検と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS ガイド下肝生検による診断率。
時間枠：3日
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右葉生検と左葉生検の診断率を比較して、右葉生検が左葉と比較した場合に診断のための追加情報を与えるかどうかを確認します。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の安全性
時間枠：3日
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鎮静関連の悪影響は、研究所のプロトコルに従って監視されます。
処置中のあらゆる種類の出血、または追加の介入が必要な場合は、重大な副作用として記録されます。
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3日
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手続きにかかる期間
時間枠：30分
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手順の開始と終了の間の時間が記録されます。
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30分
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採取した組織のサイズ
時間枠：3日
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生検組織の長さは、現場の病理学者によって直ちに確認され、AASLD および英国王立病理学大学の定義に従って評価されます。
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3日
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ポータルトラクトの数
時間枠：3日
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サンプルの適切性は、AASLD および王立病理学大学の定義 (CPT 11) に従って評価されます。
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3日
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手術後の合併症
時間枠：3日
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痛み（VAS で >6）や出血などの処置に関連した合併症があれば記録されます。
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3日
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脂肪肝患者のNASスコア
時間枠：3日
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脂肪肝患者における右葉と右葉と左葉のNASスコアの差
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3日
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患者の回復時間
時間枠：3日
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皮膚ごとの肝生検手順と比較した場合の患者の回復時間。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月18日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。