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EUS 유도 간 생검 - 더 나은 수율, 더 적은 합병증으로 더 많은 조직을 제공합니까?

2022년 1월 3일 업데이트: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

EUS 유도 간 생검 제안 제목: EUS 유도 간 생검 - 더 나은 수율, 더 적은 합병증으로 더 많은 조직을 제공합니까?

간 생검은 Acquire 바늘을 사용하여 내시경 초음파로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 실질 간질환에 대한 EUS 유도 간생검의 조직 적합성을 평가하고, 좌엽의 진단 수율이 우엽 생검보다 비열등한지 평가하고, 복합 생검이 단엽 생검보다 수율이 더 좋은지 평가하는 것을 목표로 한다. . 절차의 안전성과 기술적 성공이 기록됩니다.

데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석되고 필요한 변수와 테스트는 통계 요구 사항에 따라 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 생검이 필요한 진단되지 않은 간 질환 환자(광범위한 조사 - 혈청학적 및 영상 검사 후)
  • 간 생검이 필요한 NAFLD 환자
  • 조직검사가 필요한 알코올성 간염 환자
  • 설명되지 않는 트랜스아민혈증 > 1.5배 ULN이 있는 모든 환자는 Hepatologist의 조언에 따라 간 생검이 필요합니다.

제외 기준:

  • 악성이 의심되는 모든 간 공간 점유 병변
  • 혈소판 수 <80,000
  • KRW > 1.5
  • 임신
  • 심각한 심혈관 및 폐 질환
  • 최근 시술 5일 이내 항혈소판제 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 USG 유도 간 생검
Olympus 선형 에코 내시경(GF -UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japan)이 사용됩니다. 19Gz EUS Acquire needle Boston ©Scientific Corp는 간 조직 획득에 사용됩니다.
장치: 내시경 USG 유도 간 생검
EUS 유도 간 생검을 통한 진단 수율 - 좌엽 Bx 대 우엽 및 좌엽 조합 또는 우엽 대 평가됩니다.
활성 비교기: 경피 간 생검
연구소에서 경피 경로에 의한 일상적인 절차로 수행되는 모든 간 생검은 안전성, 조직 품질 및 진단 수율과 관련하여 EUS 유도 생검과 비교됩니다.
장치: 경피적 간 생검
연구소에서 경피 경로에 의한 일상적인 절차로 수행되는 모든 간 생검은 안전성, 조직 품질 및 진단 수율과 관련하여 EUS 유도 생검과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS 유도 간 생검을 통한 진단 수율.
기간: 3 일
우엽 생검과 좌엽 생검의 진단 수율을 비교하여 우엽 생검이 좌엽과 비교하여 진단에 필요한 추가 정보를 제공하는지 확인합니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 안전성
기간: 3 일
진정 관련 부작용은 연구소 프로토콜에 따라 모니터링됩니다. 절차 중 또는 추가 개입이 필요한 모든 유형의 출혈은 주요 부작용으로 기록됩니다.
3 일
절차 기간
기간: 30 분
절차의 시작과 종료 사이의 시간이 기록됩니다.
30 분
획득한 조직의 크기
기간: 3 일
생검 조직의 길이는 현장 병리학자가 즉시 확인하고 AASLD 및 Royal College of Pathology 정의에 따라 평가합니다.
3 일
문맥의 수
기간: 3 일
샘플의 적절성은 AASLD 및 Royal College of Pathology 정의(CPT 11)에 따라 평가됩니다.
3 일
시술 후 합병증
기간: 3 일
통증(VAS에서 >6) 및 출혈과 같은 모든 절차 관련 합병증이 기록됩니다.
3 일
지방간 환자의 NAS 점수
기간: 3 일
지방간 환자에서 우엽과 우엽 대 좌엽의 NAS 점수 차이
3 일
환자 회복 시간
기간: 3 일
피부 간 생검 절차당 환자 회복 시간.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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