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Biopsie hépatique guidée EUS - Donnera-t-elle un meilleur rendement, plus de tissus avec moins de complications ?

3 janvier 2022 mis à jour par: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Proposition de biopsie hépatique guidée EUS intitulée : Biopsie hépatique guidée EUS - Donnera-t-elle un meilleur rendement, plus de tissus avec moins de complications ?

La biopsie du foie serait effectuée par échographie endoscopique à l'aide d'une aiguille Acquire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous visons à évaluer l'adéquation tissulaire de la biopsie hépatique guidée par EUS pour une maladie hépatique parenchymateuse et à évaluer si le rendement diagnostique du lobe gauche n'est pas inférieur aux biopsies du lobe droit et à évaluer si les biopsies combinées ont un meilleur rendement que les biopsies à lobe unique. . La sécurité de la procédure et le succès technique seraient notés.

Les données seraient analysées à l'aide du logiciel SPSS et les variables et tests nécessaires seraient utilisés conformément aux exigences statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de toute maladie hépatique non diagnostiquée (après des investigations approfondies - sérologiques et d'imagerie) nécessitant une biopsie du foie
  • Patients atteints de NAFLD nécessitant une biopsie du foie
  • Patients atteints d'hépatite alcoolique nécessitant une biopsie
  • Tout patient présentant une transaminesémie inexpliquée> 1,5 fois la LSN nécessitant une biopsie du foie, comme conseillé par l'hépatologue

Critère d'exclusion:

  • Toute lésion occupant de l'espace hépatique suspecte de malignité
  • Numération plaquettaire <80 000
  • RIN > 1,5
  • Grossesse
  • Maladies cardiovasculaires et pulmonaires graves
  • Utilisation récente d'agents antiplaquettaires dans les 5 jours suivant la procédure
  • Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie hépatique guidée par USG endoscopique
L'endoscope à écho linéaire Olympus (GF -UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japon) sera utilisé. 19 Gz EUS Acquire needle Boston ©Scientific Corp sera utilisé pour l'acquisition de tissus hépatiques.
Dispositif: Biopsie hépatique guidée par USG endoscopique
Rendement diagnostique avec biopsie hépatique guidée EUS - Lobe gauche Bx vs lobe combiné droit et gauche ou vs lobe droit serait évalué.
Comparateur actif: Biopsie hépatique percutanée
Toutes les biopsies hépatiques réalisées à l'Institut comme procédure de routine par voie percutanée seraient comparées à la biopsie guidée EUS en ce qui concerne la sécurité, la qualité des tissus et le rendement diagnostique.
Dispositif: Biopsie hépatique percutanée
Toutes les biopsies hépatiques réalisées à l'Institut comme procédure de routine par voie percutanée seraient comparées à la biopsie guidée EUS en ce qui concerne la sécurité, la qualité des tissus et le rendement diagnostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique avec biopsie hépatique guidée par EUS.
Délai: 3 jours
Le rendement diagnostique d'une biopsie du lobe droit et d'une biopsie du lobe gauche serait comparé pour voir si la biopsie du lobe droit donne des informations supplémentaires pour le diagnostic par rapport au lobe gauche.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure
Délai: 3 jours
Les effets indésirables liés à la sédation seront surveillés conformément au protocole de l'institut. Tout type de saignement pendant la procédure ou nécessitant une intervention supplémentaire serait enregistré comme un effet indésirable majeur.
3 jours
Durée de la procédure
Délai: 30 minutes
Le temps entre le début et la fin de la procédure serait noté.
30 minutes
Taille du tissu acquis
Délai: 3 jours
La longueur du tissu de biopsie serait déterminée immédiatement par le pathologiste sur place et serait évaluée selon la définition de l'AASLD et du Royal College of Pathology.
3 jours
Nombre de portails
Délai: 3 jours
L'adéquation de l'échantillon serait évaluée selon la définition de l'AASLD et du Royal College of Pathology (CPT 11) .
3 jours
Complications post-opératoires
Délai: 3 jours
Toutes les complications liées à la procédure telles que la douleur (> 6 sur l'EVA) et les saignements seraient notées .
3 jours
Score NAS chez les patients atteints de stéatose hépatique
Délai: 3 jours
Différence de score NAS entre le lobe droit et le lobe droit vs gauche chez les patients atteints de stéatose hépatique
3 jours
Temps de récupération du patient
Délai: 3 jours
Temps de récupération du patient par rapport à la procédure de biopsie hépatique percutanée.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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