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Biopsia epatica guidata da EUS: darà una resa migliore, più tessuto con meno complicazioni?

3 gennaio 2022 aggiornato da: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Proposta di biopsia epatica guidata da EUS intitolata: Biopsia epatica guidata da EUS: darà una resa migliore, più tessuto con meno complicazioni?

La biopsia epatica verrebbe eseguita mediante ecografia endoscopica utilizzando l'ago Acquire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo a valutare l'adeguatezza del tessuto della biopsia epatica guidata da EUS per la malattia epatica parenchimale e valutare se la resa diagnostica del lobo sinistro non è inferiore alle biopsie del lobo destro e valutare se le biopsie combinate hanno una resa migliore rispetto alle biopsie del singolo lobo . La sicurezza della procedura e il successo tecnico sarebbero stati notati.

I dati verrebbero analizzati utilizzando il software SPSS e le variabili e i test necessari verrebbero utilizzati secondo i requisiti statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia epatica non diagnosticata (dopo indagini approfondite - sierologiche e di imaging) che richiedono una biopsia epatica
  • Pazienti di NAFLD che necessitano di biopsia epatica
  • Pazienti con epatite alcolica che necessitano di biopsia
  • Qualsiasi paziente con transaminemia inspiegabile > 1,5 volte l'ULN che necessita di una biopsia epatica come consigliato dall'epatologo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione occupante spazio epatico sospetta di malignità
  • Conta piastrinica <80.000
  • EUR > 1,5
  • Gravidanza
  • Gravi malattie cardiovascolari e polmonari
  • Uso recente di agenti antiaggreganti piastrinici entro 5 giorni dalla procedura
  • Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia epatica endoscopica guidata da USG
Verrà utilizzato l'ecoendoscopio lineare Olympus (GF -UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Giappone). 19 Gz EUS Acquisire l'ago Boston ©Scientific Corp verrà utilizzato per l'acquisizione di tessuto epatico.
Dispositivo: Biopsia epatica endoscopica guidata da USG
Resa diagnostica con biopsia epatica guidata da EUS - verrebbe valutato il lobo sinistro Bx rispetto al lobo destro e sinistro combinato o rispetto al lobo destro.
Comparatore attivo: Biopsia epatica percutanea
Tutte le biopsie epatiche eseguite nell'Istituto come procedura di routine per via percutanea verrebbero confrontate con la biopsia EUS guidata per quanto riguarda la sicurezza, la qualità del tessuto e la resa diagnostica.
Dispositivo: Biopsia epatica percutanea
Tutte le biopsie epatiche eseguite nell'Istituto come procedura di routine per via percutanea verrebbero confrontate con la biopsia EUS guidata per quanto riguarda la sicurezza, la qualità del tessuto e la resa diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico con biopsia epatica guidata da EUS.
Lasso di tempo: 3 giorni
La resa diagnostica di una biopsia del lobo destro e di una biopsia del lobo sinistro verrebbe confrontata per vedere se la biopsia del lobo destro fornisce informazioni aggiuntive per la diagnosi rispetto al lobo sinistro.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
Gli effetti avversi correlati alla sedazione saranno monitorati secondo il protocollo dell'istituto. Qualsiasi tipo di sanguinamento durante la procedura o che richieda un intervento aggiuntivo verrebbe registrato come effetto avverso maggiore.
3 giorni
Durata della procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo tra l'inizio e la fine della procedura dovrebbe essere annotato.
30 minuti
Dimensione del tessuto acquisito
Lasso di tempo: 3 giorni
La lunghezza del tessuto bioptico verrebbe accertata immediatamente dal patologo in loco e valutata secondo la definizione dell'AASLD e del Royal College of Pathology.
3 giorni
Numero di tratti portali
Lasso di tempo: 3 giorni
L'adeguatezza del campione verrebbe valutata secondo la definizione AASLD e Royal College of Pathology (CPT 11).
3 giorni
Complicazioni post procedurali
Lasso di tempo: 3 giorni
Eventuali complicanze correlate alla procedura come dolore (> 6 su VAS) e sanguinamento dovrebbero essere annotate.
3 giorni
Punteggio NAS nei pazienti con fegato grasso
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nel punteggio NAS tra il lobo destro e il lobo destro rispetto a quello sinistro nei pazienti con fegato grasso
3 giorni
Tempo di recupero del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni
Tempo di recupero del paziente rispetto alla procedura di biopsia epatica percutanea.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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