Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS guidet leverbiopsi - vil det give bedre udbytte, mere væv med færre komplikationer?

3. januar 2022 opdateret af: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

EUS guidet leverbiopsi Forslag med titlen: EUS guidet leverbiopsi - vil det give bedre udbytte, mere væv med færre komplikationer?

Leverbiopsi vil blive udført ved endoskopisk ultralyd ved hjælp af Acquire-nål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere vævsegnetheden af ​​EUS-styret leverbiopsi til parenkymal leversygdom og at evaluere, om det diagnostiske udbytte af venstre laps biopsier ikke er ringere end højrelapsbiopsier og at vurdere, om kombinationsbiopsier har bedre udbytte end enkeltlapsbiopsier . Procedurens sikkerhed og teknisk succes vil blive bemærket.

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software, og nødvendige variabler og test vil blive brugt i henhold til statistiske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver udiagnosticeret leversygdom (efter omfattende undersøgelse - serologisk såvel som billeddiagnostik), som kræver en leverbiopsi
  • Patienter med NAFLD, der har behov for leverbiopsi
  • Alkoholiske hepatitispatienter, der har behov for biopsi
  • Enhver patient med uforklarlig transaminsæmi > 1,5 gange ULN, der har behov for en leverbiopsi som anbefalet af hepatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lever Plads optager læsion mistænkelig for malignitet
  • Blodpladetal <80.000
  • INR > 1,5
  • Graviditet
  • Alvorlige kardiovaskulære og lungesygdomme
  • Nylig brug af anti-blodplademidler inden for 5 dage efter proceduren
  • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk USG guidet leverbiopsi
Olympus lineært ekko-endoskop (GF -UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japan) vil blive brugt. 19 Gz EUS Acquire needle Boston ©Scientific Corp vil blive brugt til levervævsopsamling.
Enhed: Endoskopisk USG guidet leverbiopsi
Diagnostisk udbytte med EUS-styret leverbiopsi - Venstre lap Bx vs kombineret højre og venstre lap eller vs højre lap ville blive vurderet.
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
Alle leverbiopsier udført i instituttet som rutineprocedure ad perkutan vej vil blive sammenlignet med EUS guidet biopsi med hensyn til sikkerhed, vævskvalitet og diagnostisk udbytte.
Enhed: Perkutan leverbiopsi
Alle leverbiopsier udført i instituttet som rutineprocedure ad perkutan vej vil blive sammenlignet med EUS guidet biopsi med hensyn til sikkerhed, vævskvalitet og diagnostisk udbytte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte med EUS guidet leverbiopsi.
Tidsramme: Tre dage
Det diagnostiske udbytte af en højre lap biopsi og venstre lap biopsi ville blive sammenlignet for at se, om højre lap biopsi giver nogen yderligere information til diagnose sammenlignet med venstre lap.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduresikkerhed
Tidsramme: Tre dage
Sedationsrelaterede bivirkninger vil blive overvåget i henhold til instituttets protokol. Enhver form for blødning under proceduren eller behov for yderligere indgreb vil blive registreret som en væsentlig negativ virkning.
Tre dage
Procedurens varighed
Tidsramme: 30 minutter
Tiden mellem start og afslutning af proceduren vil blive noteret.
30 minutter
Størrelsen af ​​det erhvervede væv
Tidsramme: Tre dage
Længden af ​​biopsivævet vil straks blive fastslået af en patolog på stedet og vil blive vurderet i henhold til definitionen af ​​AASLD og Royal College of Pathology.
Tre dage
Antal portaler
Tidsramme: Tre dage
Prøvens tilstrækkelighed vil blive vurderet i henhold til definitionen af ​​AASLD og Royal College of Pathology (CPT'er 11).
Tre dage
Post proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Tre dage
Eventuelle procedurerelaterede komplikationer såsom smerte (>6 på VAS) og blødning vil blive noteret.
Tre dage
NAS-score hos fedtleverpatienter
Tidsramme: Tre dage
Forskel i NAS-score mellem højre lap og højre vs. venstre lap hos fedtleverpatienter
Tre dage
Patient restitutionstid
Tidsramme: Tre dage
Patientrestitutionstid sammenlignet med per kutan leverbiopsiprocedure.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner