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Biopsia hepática guiada por EUS: ¿dará mejor rendimiento, más tejido con menos complicaciones?

3 de enero de 2022 actualizado por: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Propuesta de biopsia hepática guiada por USE titulada: Biopsia hepática guiada por USE: ¿dará mejor rendimiento, más tejido con menos complicaciones?

La biopsia hepática se realizaría mediante ultrasonido endoscópico utilizando una aguja de adquisición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la idoneidad del tejido de la biopsia hepática guiada por EUS para la enfermedad hepática parenquimatosa y evaluar si el rendimiento diagnóstico del lóbulo izquierdo no es inferior a las biopsias del lóbulo derecho y evaluar si las biopsias combinadas tienen un mejor rendimiento que las biopsias de un solo lóbulo. . Se destacaría la seguridad del procedimiento y el éxito técnico.

Los datos se analizarían utilizando el software SPSS y las variables y pruebas necesarias se utilizarían según los requisitos estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier enfermedad hepática no diagnosticada (después de una investigación exhaustiva, tanto serológica como de imágenes) que requieran una biopsia de hígado
  • Pacientes de NAFLD que necesitan biopsia hepática
  • Pacientes con hepatitis alcohólica que necesitan biopsia
  • Cualquier paciente con transaminesemia inexplicable > 1,5 veces el ULN que necesite una biopsia hepática según lo recomendado por el hepatólogo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier lesión ocupante de espacio hepático sospechosa de malignidad
  • Recuento de plaquetas <80.000
  • RIN > 1,5
  • El embarazo
  • Enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves
  • Uso reciente de agentes antiplaquetarios dentro de los 5 días del procedimiento
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia hepática guiada por USG endoscópica
Se utilizará el ecoendoscopio lineal Olympus (GF-UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japón). 19 Gz EUS Acquire aguja Boston ©Scientific Corp se utilizará para la adquisición de tejido hepático.
Dispositivo: Biopsia hepática guiada por USG endoscópica
Rendimiento diagnóstico con biopsia hepática guiada por EUS: se evaluaría el Bx del lóbulo izquierdo frente al lóbulo derecho e izquierdo combinado o frente al lóbulo derecho.
Comparador activo: Biopsia hepática percutánea
Todas las biopsias hepáticas realizadas en el Instituto como procedimiento de rutina por vía percutánea se compararían con la biopsia guiada por USE en cuanto a seguridad, calidad del tejido y rendimiento diagnóstico.
Dispositivo: Biopsia hepática percutánea
Todas las biopsias hepáticas realizadas en el Instituto como procedimiento de rutina por vía percutánea se compararían con la biopsia guiada por USE en cuanto a seguridad, calidad del tejido y rendimiento diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad diagnóstica con biopsia hepática guiada por USE.
Periodo de tiempo: 3 días
El rendimiento diagnóstico de una biopsia del lóbulo derecho y una biopsia del lóbulo izquierdo se compararía para ver si la biopsia del lóbulo derecho brinda información adicional para el diagnóstico en comparación con el lóbulo izquierdo.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días
Los efectos adversos relacionados con la sedación se controlarán según el protocolo del instituto. Cualquier tipo de sangrado durante el procedimiento o que requiera una intervención adicional se registraría como un efecto adverso importante.
3 días
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se anotará el tiempo entre el inicio y el final del procedimiento.
30 minutos
Tamaño del tejido adquirido
Periodo de tiempo: 3 días
El patólogo in situ determinaría inmediatamente la longitud del tejido de la biopsia y se evaluaría según la definición de la AASLD y el Royal College of Pathology.
3 días
Número de tractos porta
Periodo de tiempo: 3 días
La idoneidad de la muestra se evaluaría según la definición de la AASLD y el Royal College of Pathology (CPT 11) .
3 días
Complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días
Se anotará cualquier complicación relacionada con el procedimiento, como dolor (>6 en VAS) y sangrado.
3 días
Puntuación NAS en pacientes con hígado graso
Periodo de tiempo: 3 días
Diferencia en la puntuación NAS entre el lóbulo derecho y el lóbulo derecho frente al izquierdo en pacientes con hígado graso
3 días
Tiempo de recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 3 días
Tiempo de recuperación del paciente en comparación con el procedimiento de biopsia hepática percutánea.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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