Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS vedená jaterní biopsie – poskytne lepší výtěžnost, více tkání s menšími komplikacemi?

3. ledna 2022 aktualizováno: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Návrh na řízenou jaterní biopsii EUS s názvem: EUS řízená jaterní biopsie – poskytne lepší výtěžnost, více tkání s menšími komplikacemi?

Biopsie jater by byla provedena endoskopickým ultrazvukem pomocí jehly Acquire.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se snažíme vyhodnotit tkáňovou adekvátnost EUS řízené jaterní biopsie pro parenchymální jaterní onemocnění a vyhodnotit, zda diagnostická výtěžnost levého laloku není horší než biopsie pravého laloku, a posoudit, zda kombinované biopsie mají lepší výtěžnost než biopsie s jedním lalokem. . Bezpečnost postupu a technický úspěch by měly být zaznamenány.

Data by byla analyzována pomocí softwaru SPSS a byly by použity potřebné proměnné a testy podle statistických požadavků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli nediagnostikovaným onemocněním jater (po rozsáhlém vyšetření - sérologickém i zobrazovacím) vyžadujícím jaterní biopsii
  • Pacienti s NAFLD, kteří potřebují biopsii jater
  • Pacienti s alkoholovou hepatitidou, kteří potřebují biopsii
  • Každý pacient s nevysvětlenou transaminémií > 1,5krát ULN, který potřebuje jaterní biopsii podle doporučení hepatologa

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli játra Prostor zabírající léze podezřelá z malignity
  • Počet krevních destiček <80 000
  • INR > 1,5
  • Těhotenství
  • Těžká kardiovaskulární a plicní onemocnění
  • Nedávné použití protidestičkových látek do 5 dnů po zákroku
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická biopsie jater řízená USG
Bude použit lineární echo endoskop Olympus (GF -UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japonsko). 19 Gz EUS Acquire jehla Boston ©Scientific Corp bude použita pro získání jaterní tkáně.
Přístroj: Endoskopická biopsie jater řízená USG
Diagnostická výtěžnost s EUS řízenou jaterní biopsií – Bx levého laloku vs. kombinovaný pravý a levý lalok nebo vs. pravý lalok.
Aktivní komparátor: Perkutánní biopsie jater
Všechny jaterní biopsie provedené v ústavu jako rutinní procedura perkutánní cestou by byly porovnány s EUS řízenou biopsií s ohledem na bezpečnost, kvalitu tkáně a diagnostickou výtěžnost.
Přístroj: Perkutánní biopsie jater
Všechny jaterní biopsie provedené v ústavu jako rutinní procedura perkutánní cestou by byly porovnány s EUS řízenou biopsií s ohledem na bezpečnost, kvalitu tkáně a diagnostickou výtěžnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výsledek s EUS řízenou jaterní biopsií.
Časové okno: 3 dny
Diagnostický výtěžek biopsie pravého laloku a biopsie levého laloku by se porovnal, aby se zjistilo, zda biopsie pravého laloku poskytuje nějaké další informace pro diagnózu ve srovnání s levým lalokem.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost postupu
Časové okno: 3 dny
Nežádoucí účinek související se sedací bude sledován podle protokolu ústavu. Jakýkoli typ krvácení během procedury nebo vyžadující další zásah by byl zaznamenán jako závažný nepříznivý účinek.
3 dny
Délka řízení
Časové okno: 30 minut
Čas mezi začátkem a koncem postupu bude zaznamenán.
30 minut
Velikost získané tkáně
Časové okno: 3 dny
Délka bioptické tkáně by byla okamžitě zjištěna patologem na místě a byla by hodnocena podle definice AASLD a Royal College of Pathology.
3 dny
Počet portálových traktů
Časové okno: 3 dny
Adekvátnost vzorku by byla hodnocena podle definice AASLD a Royal College of Pathology (CPTs 11).
3 dny
Postprocedurální komplikace
Časové okno: 3 dny
Jakékoli komplikace související s výkonem, jako je bolest (>6 na VAS) a krvácení, budou zaznamenány.
3 dny
NAS skóre u pacientů se ztukovatěním jater
Časové okno: 3 dny
Rozdíl ve skóre NAS mezi pravým a pravým lalokem vs. levým lalokem u pacientů se ztukovatěním jater
3 dny
Doba zotavení pacienta
Časové okno: 3 dny
Doba zotavení pacienta ve srovnání s postupem kožní biopsie jater.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit