EUS 引导的肝活检 - 它会提供更好的产量、更多的组织和更少的并发症吗？
2022年1月3日 更新者：Dr Mithun Sharma、Asian Institute of Gastroenterology, India
EUS 引导的肝活检提案标题为：EUS 引导的肝活检 - 它会提供更好的产量、更多的组织和更少的并发症吗？
肝活检将使用 Acquire 针头通过超声内镜进行。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们的目的是评估 EUS 引导的肝活检对实质性肝病的组织充分性，并评估左叶的诊断率是否不劣于右叶活检，并评估联合活检的诊断率是否优于单叶活检. 将注意到程序的安全性和技术上的成功。
将使用 SPSS 软件分析数据，并根据统计要求使用必要的变量和测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500089
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何未确诊的肝病患者（经过广泛调查 - 血清学和影像学检查）需要进行肝活检
- 需要肝活检的NAFLD患者
- 需要活检的酒精性肝炎患者
- 任何无法解释的转氨血症 > ULN 1.5 倍的患者需要按照肝病专家的建议进行肝活检
排除标准：
- 任何疑似恶性的肝脏占位性病变
- 血小板计数 <80,000
- 印度卢比 > 1.5
- 怀孕
- 严重的心血管和肺部疾病
- 最近在手术后 5 天内使用过抗血小板药物
- 不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内镜超声引导下肝活检
将使用 Olympus 线性回波内窥镜（GF -UCT 180，Olympus Ltde，Tkyo，日本）。
19 Gz EUS Acquire needle Boston ©Scientific Corp 将用于肝组织采集。
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EUS 引导的肝活检的诊断率 - 将评估左叶 Bx 与右叶和左叶的组合或与右叶的对比。
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有源比较器：经皮肝活检
在研究所进行的所有肝活检作为经皮途径的常规程序，将在安全性、组织质量和诊断率方面与 EUS 引导的活检进行比较。
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在研究所进行的所有肝活检作为经皮途径的常规程序，将在安全性、组织质量和诊断率方面与 EUS 引导的活检进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 引导下肝活检的诊断率。
大体时间：3天
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将比较右叶活检和左叶活检的诊断率，以查看与左叶相比，右叶活检是否提供任何额外的诊断信息。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术安全
大体时间：3天
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镇静相关的不良反应将按照研究所方案进行监测。
在手术过程中或需要额外干预的任何类型的出血都将被记录为主要不良反应。
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3天
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手术时间
大体时间：30分钟
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程序开始和结束之间的时间会被记录下来。
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30分钟
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获得的组织大小
大体时间：3天
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现场病理学家将立即确定活检组织的长度，并将根据 AASLD 和皇家病理学院的定义进行评估。
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3天
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门户区数量
大体时间：3天
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样本的充分性将根据 AASLD 和皇家病理学院定义 (CPTs 11) 进行评估。
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3天
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术后并发症
大体时间：3天
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将记录任何与手术相关的并发症，例如疼痛（VAS >6）和出血。
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3天
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脂肪肝患者的NAS评分
大体时间：3天
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脂肪肝患者右叶与右叶与左叶之间NAS评分的差异
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3天
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患者恢复时间
大体时间：3天
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与经皮肝活检手术相比，患者恢复时间。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月18日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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