Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS:n ohjattu maksabiopsia – Antaako se paremman tuoton, enemmän kudosta ja vähemmän komplikaatioita?

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

EUS:n ohjattu maksabiopsiaehdotus, jonka nimi on: EUS:n ohjattu maksabiopsia – antaako se paremman tuoton, enemmän kudosta ja vähemmän komplikaatioita?

Maksan biopsia tehdään endoskooppisella ultraäänellä käyttämällä Acquire-neulaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan EUS-ohjatun maksabiopsian kudosten riittävyyttä parenkymaaliseen maksasairauteen ja arvioimaan, onko vasemman lohkon diagnostinen saanto huonompi kuin oikean lohkon biopsia, ja arvioida, onko yhdistelmäbiopsioiden tuotto parempi kuin yksittäisen lohkon biopsioiden. . Menettelyn turvallisuus ja tekninen menestys huomioidaan.

Aineisto analysoitaisiin SPSS-ohjelmistolla ja tarvittavia muuttujia ja testejä käytettäisiin tilastovaatimuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoimaton maksasairaus (laajan tutkimuksen – serologisen ja kuvantamisen jälkeen) ja jotka tarvitsevat maksabiopsian
  • NAFLD-potilaat, jotka tarvitsevat maksabiopsian
  • Alkoholihepatiittipotilaat, jotka tarvitsevat biopsian
  • Jokainen potilas, jolla on selittämätön transaminemia > 1,5 kertaa normaali yläraja, joka tarvitsee maksabiopsian hepatologin ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa maksa Tila, jossa on pahanlaatuisuudesta epäilyttävä vaurio
  • Verihiutaleiden määrä <80 000
  • INR > 1,5
  • Raskaus
  • Vakavat sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet
  • Äskettäin käytetty verihiutaleita estäviä aineita 5 päivän sisällä toimenpiteestä
  • Haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen USG-ohjattu maksabiopsia
Käytössä on Olympus lineaarinen kaikuendoskooppi (GF-UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japani). Maksakudoksen hankintaan käytetään 19 Gz EUS Acquire -neulaa Boston ©Scientific Corp.
Laite: Endoskooppinen USG-ohjattu maksabiopsia
Diagnostinen saanto EUS-ohjatulla maksabiopsialla - Vasen lohko Bx vs. yhdistetty oikea ja vasen lohko tai vs. oikea lohko arvioidaan.
Active Comparator: Perkutaaninen maksabiopsia
Kaikkia instituutissa rutiinitoimenpiteenä perkutaanisesti tehtyjä maksabiopsioita verrattaisiin EUS:n ohjattuun biopsiaan turvallisuuden, kudosten laadun ja diagnostisen tuoton suhteen.
Laite: Perkutaaninen maksabiopsia
Kaikkia instituutissa rutiinitoimenpiteenä perkutaanisesti tehtyjä maksabiopsioita verrattaisiin EUS:n ohjattuun biopsiaan turvallisuuden, kudosten laadun ja diagnostisen tuoton suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen saanto EUS-ohjatulla maksabiopsialla.
Aikaikkuna: 3 päivää
Oikean lohkon biopsian ja vasemman lohkon biopsian diagnostista saantoa verrattaisiin sen selvittämiseksi, antaako oikean lohkon biopsia lisätietoa diagnoosia varten verrattuna vasempaan lohkoon.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Sedaatioon liittyvää haittavaikutusta seurataan laitoksen protokollan mukaisesti. Kaikenlainen verenvuoto toimenpiteen aikana tai lisätoimenpiteiden tarpeessa kirjataan merkittäväksi haittavaikutukseksi.
3 päivää
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Menettelyn alkamisen ja lopun välinen aika merkitään muistiin.
30 minuuttia
Hankitun kudoksen koko
Aikaikkuna: 3 päivää
Paikalla oleva patologi totesi koepalakudoksen pituuden välittömästi ja se arvioitiin AASLD:n ja Royal College of Pathologyn määritelmän mukaisesti.
3 päivää
Portaalin traktaattien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
Otoksen riittävyys arvioitaisiin AASLD:n ja Royal College of Pathology -määritelmän (CPTs 11) mukaisesti.
3 päivää
Menettelyn jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 päivää
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten kipu (> 6 VAS:ssa) ja verenvuoto, huomioidaan.
3 päivää
NAS-pisteet rasvamaksapotilailla
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero NAS-pisteissä oikean ja oikean ja vasemman lohkon välillä rasvamaksapotilailla
3 päivää
Potilaan toipumisaika
Aikaikkuna: 3 päivää
Potilaan toipumisaika verrattuna per ihon maksabiopsia.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa