Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja wątroby pod kontrolą EUS – czy da lepszą wydajność, więcej tkanki przy mniejszych komplikacjach?

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Propozycja biopsji wątroby pod kontrolą EUS zatytułowana: Biopsja wątroby pod kontrolą EUS – czy da lepszą wydajność, więcej tkanek przy mniejszych komplikacjach?

Biopsja wątroby byłaby wykonywana za pomocą ultrasonografii endoskopowej przy użyciu igły Acquire.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest ocena adekwatności tkankowej biopsji wątroby pod kontrolą EUS w przypadku miąższowej choroby wątroby oraz ocena, czy wydajność diagnostyczna lewego płata nie jest gorsza od biopsji prawego płata oraz ocena, czy biopsje kombinowane dają lepszą wydajność niż biopsje pojedynczego płata . Bezpieczeństwo procedury i sukces techniczny zostałyby odnotowane.

Dane byłyby analizowane za pomocą oprogramowania SPSS, a potrzebne zmienne i testy byłyby wykorzystywane zgodnie z wymaganiami statystycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek niezdiagnozowaną chorobą wątroby (po szeroko zakrojonych badaniach serologicznych i obrazowych) wymagający biopsji wątroby
  • Pacjenci z NAFLD, którzy wymagają biopsji wątroby
  • Pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby wymagający biopsji
  • Każdy pacjent z niewyjaśnioną transaminezemią > 1,5 razy GGN wymagający biopsji wątroby zgodnie z zaleceniami hepatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zajmująca przestrzeń wątrobowa zmiana podejrzana o złośliwość
  • Liczba płytek krwi <80 000
  • INR > 1,5
  • Ciąża
  • Ciężkie choroby układu krążenia i płuc
  • Niedawne stosowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 5 dni od zabiegu
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG
Zastosowany zostanie endoskop echa liniowego firmy Olympus (GF-UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japonia). Igła 19 Gz EUS Acquire Boston ©Scientific Corp zostanie użyta do pobrania tkanki wątroby.
Urządzenie: Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG
Wydajność diagnostyczna biopsji wątroby pod kontrolą EUS — Oceniona zostanie Bx lewego płata w porównaniu z połączonym prawym i lewym płatem lub w porównaniu z prawym płatem.
Aktywny komparator: Przezskórna biopsja wątroby
Wszystkie biopsje wątroby wykonywane w Instytucie jako procedura rutynowa drogą przezskórną byłyby porównywane z biopsją pod kontrolą EUS pod względem bezpieczeństwa, jakości tkanek i wydajności diagnostycznej.
Urządzenie: Przezskórna biopsja wątroby
Wszystkie biopsje wątroby wykonywane w Instytucie jako procedura rutynowa drogą przezskórną byłyby porównywane z biopsją pod kontrolą EUS pod względem bezpieczeństwa, jakości tkanek i wydajności diagnostycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: 3 dni
Wydajność diagnostyczna biopsji prawego płata i biopsji lewego płata byłaby porównywana w celu sprawdzenia, czy biopsja prawego płata dostarcza dodatkowych informacji diagnostycznych w porównaniu z biopsją lewego płata.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni
Działania niepożądane związane z sedacją będą monitorowane zgodnie z protokołem instytutu. Każdy rodzaj krwawienia podczas zabiegu lub wymagający dodatkowej interwencji zostanie odnotowany jako poważny skutek niepożądany.
3 dni
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 30 minut
Czas między rozpoczęciem a zakończeniem procedury zostanie odnotowany.
30 minut
Wielkość pobranej tkanki
Ramy czasowe: 3 dni
Długość biopsji zostanie natychmiast ustalona przez patologa na miejscu i oceniona zgodnie z definicją AASLD i Royal College of Pathology.
3 dni
Liczba traktów portalowych
Ramy czasowe: 3 dni
Adekwatność próbki zostanie oceniona zgodnie z definicją AASLD i Royal College of Pathology (CPT 11).
3 dni
Powikłania po zabiegowe
Ramy czasowe: 3 dni
Należy odnotować wszelkie powikłania związane z zabiegiem, takie jak ból (>6 w skali VAS) i krwawienie.
3 dni
Wynik NAS u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w wyniku NAS między prawym płatem a prawym vs lewym płatem u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby
3 dni
Czas rekonwalescencji pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni
Czas rekonwalescencji pacjenta w porównaniu z procedurą biopsji wątroby przezskórnej.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj