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Biópsia hepática guiada por EUS - dará melhor rendimento, mais tecido com menos complicações?

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Proposta de biópsia hepática guiada por USE intitulada: Biópsia hepática guiada por USE - proporcionará melhor rendimento, mais tecido com menos complicações?

A biópsia hepática seria feita por ultrassom endoscópico usando a agulha Acquire.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pretendemos avaliar a adequação tecidual da biópsia hepática guiada por EUS para doença hepática parenquimatosa e avaliar se o rendimento diagnóstico do lobo esquerdo é não inferior às biópsias do lobo direito e avaliar se as biópsias combinadas têm melhor rendimento do que as biópsias de lobo único . A segurança do procedimento e o sucesso técnico seriam notados.

Os dados seriam analisados ​​usando o software SPSS e as variáveis ​​e testes necessários seriam usados ​​de acordo com os requisitos estatísticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer doença hepática não diagnosticada (após extensa investigação - sorológica e de imagem) que requerem uma biópsia hepática
  • Pacientes com DHGNA que precisam de biópsia hepática
  • Pacientes com hepatite alcoólica que precisam de biópsia
  • Qualquer paciente com transaminesemia inexplicável > 1,5 vezes LSN que necessite de uma biópsia hepática conforme recomendado pelo hepatologista

Critério de exclusão:

  • Qualquer lesão ocupando espaço no fígado suspeita de malignidade
  • Contagem de plaquetas <80.000
  • RNI > 1,5
  • Gravidez
  • Doenças cardiovasculares e pulmonares graves
  • Uso recente de agentes antiplaquetários até 5 dias após o procedimento
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia hepática guiada por USG endoscópica
O endoscópio de eco linear Olympus (GF-UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japão) será usado. A agulha de aquisição de EUS de 19 Gz Boston ©Scientific Corp será usada para aquisição de tecido hepático.
Dispositivo: Biópsia hepática guiada por USG endoscópica
Rendimento diagnóstico com biópsia hepática guiada por EUS - Lobo esquerdo Bx versus lobo direito e esquerdo combinado ou versus lobo direito seria avaliado.
Comparador Ativo: Biópsia hepática percutânea
Todas as biópsias hepáticas realizadas no Instituto como procedimento de rotina por via percutânea seriam comparadas com a biópsia guiada por USE em relação à segurança, qualidade do tecido e rendimento diagnóstico.
Dispositivo: Biópsia Hepática Percutânea
Todas as biópsias hepáticas realizadas no Instituto como procedimento de rotina por via percutânea seriam comparadas com a biópsia guiada por USE em relação à segurança, qualidade do tecido e rendimento diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico com biópsia hepática guiada por EUS.
Prazo: 3 dias
O rendimento diagnóstico de uma biópsia do lobo direito e uma biópsia do lobo esquerdo seria comparado para ver se a biópsia do lobo direito fornece alguma informação adicional para o diagnóstico quando comparada ao lobo esquerdo.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento
Prazo: 3 dias
Os efeitos adversos relacionados à sedação serão monitorados de acordo com o protocolo do instituto. Qualquer tipo de sangramento durante o procedimento ou necessidade de intervenção adicional seria registrado como um efeito adverso importante.
3 dias
Duração do procedimento
Prazo: 30 minutos
O tempo entre o início e o fim do procedimento seria anotado.
30 minutos
Tamanho do tecido adquirido
Prazo: 3 dias
O comprimento do tecido da biópsia seria verificado imediatamente pelo patologista no local e seria avaliado de acordo com a definição da AASLD e do Royal College of Pathology.
3 dias
Número de tratos do portal
Prazo: 3 dias
A adequação da amostra seria avaliada de acordo com a definição da AASLD e do Royal College of Pathology (CPTs 11).
3 dias
Complicações pós-procedimento
Prazo: 3 dias
Quaisquer complicações relacionadas ao procedimento, como dor (>6 na VAS) e sangramento, serão anotadas.
3 dias
Escore NAS em pacientes com fígado gorduroso
Prazo: 3 dias
Diferença na pontuação do NAS entre o lobo direito e o lobo direito versus esquerdo em pacientes com fígado gorduroso
3 dias
Tempo de recuperação do paciente
Prazo: 3 dias
Tempo de recuperação do paciente quando comparado ao procedimento de biópsia hepática cutânea.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asian Institute of Gastroenterology, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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