Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия печени под контролем ЭУЗИ – даст ли она лучший результат, больше ткани с меньшими осложнениями?

3 января 2022 г. обновлено: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Предложение по биопсии печени под контролем ЭУЗИ Название: Биопсия печени под контролем ЭУЗИ – даст ли она лучший результат, больше ткани с меньшими осложнениями?

Биопсия печени будет проводиться с помощью эндоскопического ультразвука с использованием иглы Acquire.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы стремимся оценить тканевую адекватность биопсии печени под контролем ЭУЗИ при паренхиматозном заболевании печени и оценить, не уступает ли диагностический результат биопсии левой доли по сравнению с биопсией правой доли, и оценить, дает ли комбинированная биопсия лучший результат, чем биопсия одной доли. . Следует отметить безопасность процедуры и технический успех.

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS, и необходимые переменные и тесты будут использоваться в соответствии со статистическими требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с любым недиагностированным заболеванием печени (после обширного обследования - серологического и визуализирующего), которым требуется биопсия печени.
  • Пациенты с НАЖБП, нуждающиеся в биопсии печени
  • Пациенты с алкогольным гепатитом нуждаются в биопсии
  • Любой пациент с необъяснимой трансаминемией > 1,5 раза выше ВГН, нуждающийся в биопсии печени по рекомендации гепатолога.

Критерий исключения:

  • Любое образование, занимающее пространство печени, подозрительное на злокачественность
  • Количество тромбоцитов <80 000
  • МНО > 1,5
  • Беременность
  • Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания
  • Недавнее использование антиагрегантов в течение 5 дней после процедуры
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая биопсия печени под контролем УЗИ
Будет использоваться линейный эхо-эндоскоп Olympus (GF-UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Япония). Игла для ЭУЗИ 19 Gz Boston ©Scientific Corp будет использоваться для получения ткани печени.
Устройство: Эндоскопическая биопсия печени под контролем УЗИ
Диагностическая ценность биопсии печени под контролем ЭУЗИ - будет оцениваться левая доля Bx по сравнению с комбинированной правой и левой долей или по сравнению с правой долей.
Активный компаратор: Чрескожная биопсия печени
Все биопсии печени, проводимые в Институте в качестве рутинной чрескожной процедуры, будут сравниваться с биопсией под контролем EUS в отношении безопасности, качества ткани и диагностической ценности.
Устройство: Чрескожная биопсия печени
Все биопсии печени, проводимые в Институте в качестве рутинной чрескожной процедуры, будут сравниваться с биопсией под контролем EUS в отношении безопасности, качества ткани и диагностической ценности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
Временное ограничение: 3 дня
Диагностический результат биопсии правой доли и биопсии левой доли следует сравнить, чтобы увидеть, дает ли биопсия правой доли какую-либо дополнительную информацию для диагностики по сравнению с левой долей.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность процедуры
Временное ограничение: 3 дня
Побочное действие, связанное с седацией, будет контролироваться в соответствии с протоколом института. Любой тип кровотечения во время процедуры или потребность в дополнительном вмешательстве будет регистрироваться как серьезный побочный эффект.
3 дня
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 30 минут
Следует отметить время между началом и окончанием процедуры.
30 минут
Размер приобретенной ткани
Временное ограничение: 3 дня
Длина биопсийной ткани будет немедленно установлена ​​патологоанатомом на месте и будет оценена в соответствии с определением AASLD и Королевского колледжа патологии.
3 дня
Количество портальных трактов
Временное ограничение: 3 дня
Адекватность выборки будет оцениваться в соответствии с определением AASLD и Королевского колледжа патологии (CPTs 11).
3 дня
Постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: 3 дня
Будут отмечены любые осложнения, связанные с процедурой, такие как боль (>6 баллов по ВАШ) и кровотечение.
3 дня
Оценка NAS у пациентов с ожирением печени
Временное ограничение: 3 дня
Разница в баллах NAS между правой долей и правой и левой долей у пациентов с ожирением печени
3 дня
Время восстановления пациента
Временное ограничение: 3 дня
Время восстановления пациента по сравнению с процедурой чрескожной биопсии печени.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute of Gastroenterology, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться