Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS guidet leverbiopsi - vil det gi bedre utbytte, mer vev med mindre komplikasjoner?

3. januar 2022 oppdatert av: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

EUS guidet leverbiopsi Forslag med tittel: EUS guidet leverbiopsi – vil det gi bedre utbytte, mer vev med mindre komplikasjoner?

Leverbiopsi vil bli utført ved endoskopisk ultralyd ved bruk av Acquire-nål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar vi sikte på å evaluere vevets tilstrekkelighet av EUS-veiledet leverbiopsi for parenkymal leversykdom og å evaluere om det diagnostiske utbyttet av venstre lapp er ikke dårligere enn høyrelappsbiopsier og å vurdere om kombinasjonsbiopsier har bedre utbytte enn enkeltlappsbiopsier . Prosedyrens sikkerhet og teknisk suksess vil bli notert.

Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare og nødvendige variabler og tester vil bli brukt i henhold til statistiske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enhver udiagnostisert leversykdom (etter omfattende undersøkelse - serologisk så vel som bildediagnostikk) som trenger en leverbiopsi
  • Pasienter med NAFLD som trenger leverbiopsi
  • Alkoholiserte hepatittpasienter som trenger biopsi
  • Enhver pasient med uforklarlig transaminsemi > 1,5 ganger ULN som trenger en leverbiopsi som anbefalt av hepatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lever Plass som opptar lesjon mistenkelig for malignitet
  • Blodplateantall <80 000
  • INR > 1,5
  • Svangerskap
  • Alvorlige kardiovaskulære og lungesykdommer
  • Nylig bruk av anti-blodplatemidler innen 5 dager etter prosedyren
  • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk USG-veiledet leverbiopsi
Olympus lineært ekko-endoskop (GF -UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japan) vil bli brukt. 19 Gz EUS Acquire needle Boston ©Scientific Corp vil bli brukt til levervevsinnsamling.
Enhet: Endoskopisk USG-veiledet leverbiopsi
Diagnostisk utbytte med EUS-veiledet leverbiopsi - Venstre lapp Bx vs kombinert høyre og venstre lapp eller vs høyre lapp vil bli vurdert.
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
Alle leverbiopsier utført i instituttet som rutineprosedyre ved perkutan rute vil bli sammenlignet med EUS-veiledet biopsi med hensyn til sikkerhet, vevskvalitet og diagnostisk utbytte.
Enhet: Perkutan leverbiopsi
Alle leverbiopsier utført i instituttet som rutineprosedyre ved perkutan rute vil bli sammenlignet med EUS-veiledet biopsi med hensyn til sikkerhet, vevskvalitet og diagnostisk utbytte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte med EUS-veiledet leverbiopsi.
Tidsramme: 3 dager
Det diagnostiske utbyttet av biopsi av høyre lapp og biopsi av venstre lapp vil bli sammenlignet for å se om biopsi av høyre lapp gir tilleggsinformasjon for diagnose sammenlignet med venstre lapp.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved prosedyre
Tidsramme: 3 dager
Sedasjonsrelaterte bivirkninger vil bli overvåket i henhold til instituttets protokoll. Enhver type blødning under prosedyren eller behov for ytterligere intervensjon vil bli registrert som en alvorlig bivirkning.
3 dager
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 30 minutter
Tiden mellom start og slutt på prosedyren vil bli notert.
30 minutter
Størrelsen på ervervet vev
Tidsramme: 3 dager
Lengden på biopsivevet vil bli fastslått umiddelbart av en patolog på stedet og vil bli vurdert i henhold til definisjonen av AASLD og Royal College of Pathology.
3 dager
Antall portaltrakter
Tidsramme: 3 dager
Tilstrekkeligheten av prøven vil bli vurdert i henhold til AASLD og Royal College of Pathology-definisjonen (CPTs 11).
3 dager
Post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager
Eventuelle prosedyrerelaterte komplikasjoner som smerte (>6 på VAS) og blødning vil bli notert.
3 dager
NAS-score hos fettleverpasienter
Tidsramme: 3 dager
Forskjellen i NAS-score mellom høyre lapp og høyre vs venstre lapp hos fettleverpasienter
3 dager
Pasientens restitusjonstid
Tidsramme: 3 dager
Pasientens restitusjonstid sammenlignet med per kutan leverbiopsiprosedyre.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere