Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS guidad leverbiopsi - kommer det att ge bättre avkastning, mer vävnad med mindre komplikationer?

3 januari 2022 uppdaterad av: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

EUS guidad leverbiopsi Förslag med titeln: EUS guidad leverbiopsi – kommer det att ge bättre avkastning, mer vävnad med mindre komplikationer?

Leverbiopsi skulle göras med endoskopiskt ultraljud med hjälp av Acquire-nål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien syftar vi till att utvärdera vävnadstillräckligheten av EUS-guidad leverbiopsi för parenkymal leversjukdom och att utvärdera om det diagnostiska utbytet av vänsterlobsbiopsier inte är sämre än högerlobsbiopsier och att bedöma om kombinationsbiopsier har bättre utbyte än enkellobsbiopsier . Procedurens säkerhet och teknisk framgång skulle noteras.

Data skulle analyseras med SPSS-programvara och nödvändiga variabler och tester skulle användas enligt statistiska krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med odiagnostiserad leversjukdom (efter omfattande utredning - serologisk såväl som bildbehandling) som behöver en leverbiopsi
  • Patienter med NAFLD som behöver leverbiopsi
  • Alkoholiserade hepatitpatienter som behöver biopsi
  • Alla patienter med oförklarad transaminsemi > 1,5 gånger ULN som behöver en leverbiopsi enligt rekommendation från hepatolog

Exklusions kriterier:

  • Varje leverutrymme som upptar lesion misstänkt för malignitet
  • Trombocytantal <80 000
  • INR > 1,5
  • Graviditet
  • Allvarliga kardiovaskulära och lungsjukdomar
  • Ny användning av trombocytdämpande medel inom 5 dagar efter ingreppet
  • Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk USG guidad leverbiopsi
Olympus linjärekoendoskop (GF -UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japan) kommer att användas. 19 Gz EUS Acquire nål Boston ©Scientific Corp kommer att användas för förvärv av levervävnad.
Enhet: Endoskopisk USG guidad leverbiopsi
Diagnostiskt utbyte med EUS guidad leverbiopsi - Vänster lob Bx vs kombinerad höger och vänster lob eller vs höger lob skulle bedömas.
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
Alla leverbiopsier gjorda i institutet som rutinprocedur perkutan skulle jämföras med EUS guidad biopsi med avseende på säkerhet, vävnadskvalitet och diagnostiskt utbyte.
Enhet: Perkutan leverbiopsi
Alla leverbiopsier gjorda i institutet som rutinprocedur perkutan skulle jämföras med EUS guidad biopsi med avseende på säkerhet, vävnadskvalitet och diagnostiskt utbyte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte med EUS guidad leverbiopsi.
Tidsram: 3 dagar
Det diagnostiska utbytet av en högerlobsbiopsi och en vänsterlobsbiopsi skulle jämföras för att se om högerlobsbiopsi ger någon ytterligare information för diagnos jämfört med vänsterlob.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedursäkerhet
Tidsram: 3 dagar
Sedationsrelaterade negativa effekter kommer att övervakas enligt institutets protokoll. Varje typ av blödning under proceduren eller som behöver ytterligare ingrepp skulle registreras som en allvarlig negativ effekt.
3 dagar
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 30 minuter
Tiden mellan början och slutet av proceduren skulle noteras.
30 minuter
Storlek på förvärvad vävnad
Tidsram: 3 dagar
Längden på biopsivävnaden skulle omedelbart fastställas av en patolog på plats och skulle bedömas enligt definitionen av AASLD och Royal College of Pathology.
3 dagar
Antal portaler
Tidsram: 3 dagar
Provets lämplighet skulle bedömas enligt definitionen av AASLD och Royal College of Pathology (CPTs 11).
3 dagar
Postprocedurella komplikationer
Tidsram: 3 dagar
Eventuella procedurrelaterade komplikationer såsom smärta (>6 på VAS) och blödning skulle noteras.
3 dagar
NAS-poäng hos fettleverpatienter
Tidsram: 3 dagar
Skillnad i NAS-poäng mellan höger lob och höger vs vänster lob hos patienter med fettlever
3 dagar
Patientens återhämtningstid
Tidsram: 3 dagar
Patientens återhämtningstid jämfört med per kutan leverbiopsiprocedur.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera