Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide leverbiopsie - geeft het een betere opbrengst, meer weefsel met minder complicaties?

3 januari 2022 bijgewerkt door: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

EUS Guided Liver Biopsy Voorstel met de titel: EUS Guided Liver Biopsy – Geeft het een betere opbrengst, meer weefsel met minder complicaties?

Leverbiopsie zou worden gedaan door middel van endoscopische echografie met behulp van een verkrijgingsnaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen we de weefseltoereikendheid van EUS-geleide leverbiopsie voor parenchymale leverziekte evalueren en evalueren of de diagnostische opbrengst van de linkerkwab niet inferieur is aan die van de rechterlobbiopten en om te beoordelen of combinatiebiopten een betere opbrengst hebben dan enkellobbiopten. . De veiligheid van de procedure en het technische succes zouden worden opgemerkt.

De gegevens zouden worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software en de nodige variabelen en tests zouden worden gebruikt volgens de statistische vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500089
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een niet-gediagnosticeerde leveraandoening (na uitgebreid onderzoek - zowel serologisch als beeldvormend) die een leverbiopsie nodig hebben
  • Patiënten van NAFLD die een leverbiopsie nodig hebben
  • Patiënten met alcoholische hepatitis die een biopsie nodig hebben
  • Elke patiënt met onverklaarbare transaminesemie > 1,5 keer ULN die een leverbiopsie nodig heeft zoals geadviseerd door de hepatoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke lever ruimte innemende laesie die verdacht is van maligniteit
  • Aantal bloedplaatjes <80.000
  • INR > 1,5
  • Zwangerschap
  • Ernstige cardiovasculaire en longziekten
  • Recent gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 5 dagen na de procedure
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische USG-geleide leverbiopsie
Olympus lineaire echo-endoscoop (GF -UCT 180, Olympus Ltde, Tkyo, Japan) zal worden gebruikt. 19 Gz EUS Acquire-naald Boston ©Scientific Corp zal worden gebruikt voor het verkrijgen van leverweefsel.
Apparaat: Endoscopische USG-geleide leverbiopsie
Diagnostische opbrengst met EUS-geleide leverbiopsie - Linkerkwab Bx versus gecombineerde rechter- en linkerlob of versus rechterlob zou worden beoordeeld.
Actieve vergelijker: Percutane leverbiopsie
Alle leverbiopten die in het Instituut als routinematige procedure via percutane route worden uitgevoerd, zouden worden vergeleken met de EUS-geleide biopsie met betrekking tot veiligheid, weefselkwaliteit en diagnostische opbrengst.
Apparaat: Percutane leverbiopsie
Alle leverbiopten die in het Instituut als routinematige procedure via percutane route worden uitgevoerd, zouden worden vergeleken met de EUS-geleide biopsie met betrekking tot veiligheid, weefselkwaliteit en diagnostische opbrengst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst met EUS-geleide leverbiopsie.
Tijdsspanne: 3 dagen
De diagnostische opbrengst van een biopsie in de rechterkwab en een biopsie in de linkerkwab zou worden vergeleken om te zien of biopsie in de rechterkwab aanvullende informatie geeft voor de diagnose in vergelijking met de linkerlobbiopsie.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: 3 dagen
Sedatiegerelateerde bijwerkingen zullen worden gecontroleerd volgens het protocol van het instituut. Elke vorm van bloeding tijdens de procedure of waarbij aanvullende interventie nodig is, wordt geregistreerd als een ernstig nadelig effect.
3 dagen
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 30 minuten
De tijd tussen het begin en het einde van de procedure zou worden genoteerd.
30 minuten
Grootte van verkregen weefsel
Tijdsspanne: 3 dagen
De lengte van het biopsieweefsel zou onmiddellijk worden vastgesteld door de patholoog ter plaatse en zou worden beoordeeld volgens de AASLD- en Royal College of Pathology-definitie.
3 dagen
Aantal portaalkanalen
Tijdsspanne: 3 dagen
De toereikendheid van het monster zou worden beoordeeld volgens de AASLD- en Royal College of Pathology-definitie (CPT's 11).
3 dagen
Postprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen
Alle proceduregerelateerde complicaties zoals pijn (>6 op VAS) en bloedingen worden genoteerd.
3 dagen
NAS-score bij patiënten met leververvetting
Tijdsspanne: 3 dagen
Verschil in NAS-score tussen rechterkwab en rechter versus linkerkwab bij patiënten met leververvetting
3 dagen
Hersteltijd van de patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen
Hersteltijd van de patiënt in vergelijking met een procedure voor een huidleverbiopsie.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECR/346/Inst/AP/2013/RR-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren