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経皮的電気神経刺激による内因性疼痛調節メカニズムの評価

2021年2月13日 更新者:Guillaume Léonard、Université de Sherbrooke

経皮的電気神経刺激(TENS)による内因性疼痛調節メカニズムの評価

多くの慢性疼痛状態は、興奮および/または抑制メカニズムの不均衡によって特徴付けられ、これらの障害は特定の治療に対する反応と相関しているように見えます。 慢性疼痛に苦しむ人々の間でこれらのメカニズムを評価することで、臨床医は観察された欠損に応じて各患者に治療を適応させることができます. 興奮性および抑制性のメカニズムを評価するには、サーモード (ホット プレート) と冷水浴を使用できます (標準化されたプロトコル)。 残念ながら、これらのツールは高価で時間がかかり、複雑な機器とソフトウェアが必要です。 そのため、臨床医がそれらを日常的な患者評価に使用することは現実的ではありません。 これらのメカニズムを研究するための潜在的な代替手段は、TENS (経皮的電気神経刺激) です。 TENS はリハビリテーションで頻繁に使用されます。サーモードや冷水浴とは異なり、手頃な価格で使いやすく、時間も設備もほとんど必要ありません。 この研究の目的は、興奮性および抑制性のメカニズムを評価するために、TENS がサーモードおよび冷水浴 (標準化されたプロトコル) を置き換えることができるかどうかを判断することです。 また、標準化されたプロトコルとの相関関係があるかどうかを判断します。 18 歳から 60 歳までの 50 人の健康な参加者がこの研究に参加します。 各参加者は、2 つの実験セッションに参加します。 2 つのセッションのうちの 1 つで、評価は TENS で行われます。他のセッションでは、評価は標準化されたプロトコル (サーモードおよび冷水浴) で行われます。

調査の概要

詳細な説明

興奮性および抑制性のメカニズムを評価するために、研究者は条件付け刺激 (CS) の前後に投与されるテスト刺激 (TS) からなる修正された CPM テスト手順を使用します。 標準化されたプロトコルでは、TS はサーモード (ホット プレート) によって生成された侵害熱刺激で構成され、非支配的な前腕に 2 分間適用されます。 CS は寒冷昇圧テスト (CT) で構成され、参加者は利き腕を冷水浴に 2 分間浸しました。 TENS プロトコルの場合、TS は、1 Hz および 5 Hz の周波数で非利き膝に 5 秒間適用される、TENS によって生成される侵害電気刺激で構成されます。 CSは、2Hzの周波数で非支配的な膝および足首に120秒間適用されるTENSによって生成される侵害電気刺激からなる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの男女

除外基準:

  • 慢性の痛み
  • 神経学的障害
  • 筋骨格障害
  • うつ
  • レイノー症候群
  • -TENSの非有効性の歴史
  • てんかんの病歴
  • ペースメーカーまたは金属インプラントの存在
  • 抗うつ薬
  • 抗けいれん薬
  • 鎮痛剤
  • カフェイン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準化されたプロトコルによる痛みのテスト
このアームは、標準化されたプロトコル (サーモード (ホット プレート) と冷水浴) を使用した痛みのテストで構成されます。 研究者は、条件付け刺激 (CS) の前後に投与される刺激テスト (TS) からなる変更された CPM テスト手順を使用します。 標準化されたプロトコルでは、TS はサーモード (ホット プレート) によって生成された侵害熱刺激で構成され、非支配的な前腕に 2 分間適用されます。 CS は寒冷昇圧テスト (CT) で構成され、参加者は利き腕を冷水浴に 2 分間浸しました。
標準化されたプロトコルは、サーモードによって生成された刺激テスト (TS) と、冷水浴を使用したコンディショニング刺激 (CS) で構成されます。
他の:TENS プロトコルによる疼痛検査
このアームは、TENS プロトコルを使用した痛みのテストで構成されます。 研究者は、条件付け刺激 (CS) の前後に投与される刺激テスト (TS) からなる変更された CPM テスト手順を使用します。 TENS プロトコルの場合、TS は、1 Hz および 5 Hz の周波数で非利き膝に 5 秒間適用される、TENS によって生成される侵害電気刺激で構成されます。 CS は、非支配的な膝と足首に 2 Hz の周波数で 120 秒間適用された TENS によって生成される侵害電気刺激で構成されます。
TENS プロトコルは、TENS によって生成されるテスト刺激 (TS) と条件付け刺激 (CS) で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
興奮メカニズム、特に一時的な合計を評価する
時間枠:この結果 (興奮性疼痛メカニズム) は、両方のセッション (V1 [0 日目] と V2 [7 日目]) で評価されます。
興奮メカニズムを評価するために、テスト刺激 (TS) 中に痛みのレベルが上昇するかどうかを計算します。 痛みのレベルは、コンピューター化されたビジュアル アナログ スケール (CoVAS) で測定されます。
この結果 (興奮性疼痛メカニズム) は、両方のセッション (V1 [0 日目] と V2 [7 日目]) で評価されます。
抑制メカニズム、特にコンディショニング ペイン モジュレーション (CPM) を評価する
時間枠:この結果 (メカニズム) は、両方のセッション (V1 [0 日目] と V2 [7 日目]) で評価されます。
抑制メカニズムを評価するために、条件付け刺激(CS)後に痛みのレベルが低下するかどうかを計算します。 痛みのレベルは、コンピューター化されたビジュアル アナログ スケール (CoVAS) で測定されます。
この結果 (メカニズム) は、両方のセッション (V1 [0 日目] と V2 [7 日目]) で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2020年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月20日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月13日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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