Ocena endogennych mechanizmów modulacji bólu za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów
13 lutego 2021 zaktualizowane przez: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Ocena endogennych mechanizmów modulacji bólu za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)
Wiele przewlekłych stanów bólowych charakteryzuje się brakiem równowagi w mechanizmach pobudzających i/lub hamujących, a deficyty te wydają się być skorelowane z odpowiedzią na określone terapie.
Ocena tych mechanizmów wśród osób cierpiących na przewlekły ból mogłaby pozwolić klinicystom dostosować leczenie do każdego pacjenta zgodnie z zaobserwowanymi deficytami.
Aby ocenić mechanizmy pobudzające i hamujące, można zastosować termodę (płytę grzejną) i łaźnię z zimną wodą (standardowy protokół).
Niestety narzędzia te są drogie, czasochłonne i wymagają skomplikowanego sprzętu i oprogramowania.
W związku z tym nie jest realistyczne, aby klinicyści używali ich do rutynowej oceny pacjentów.
Potencjalną alternatywą badania tych mechanizmów jest TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów).
TENS jest często stosowany w rehabilitacji iw przeciwieństwie do termody i łaźni z zimną wodą jest niedrogi, łatwy w użyciu i wymaga bardzo mało czasu i sprzętu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy TENS może zastąpić termodę i kąpiel w zimnej wodzie (standardowy protokół) do oceny mechanizmów pobudzających i hamujących.
Ponadto, aby określić, czy będzie korelacja ze standardowym protokołem.
W badaniu weźmie udział 50 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 60 lat.
Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch sesjach eksperymentalnych.
W jednej z dwóch sesji ocena zostanie przeprowadzona za pomocą TENS; w drugiej sesji ocena zostanie przeprowadzona według standardowego protokołu (termoda i kąpiel w zimnej wodzie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić mechanizmy pobudzające i hamujące, badacze wykorzystają zmodyfikowaną procedurę testową CPM składającą się z bodźca testowego (TS) podawanego przed i po bodźcu kondycjonującym (CS).
Dla standardowego protokołu, TS będzie składał się z szkodliwego bodźca cieplnego generowanego przez termodę (gorącą płytkę), stosowanego przez dwie minuty na niedominującym przednim przedramieniu.
CS będzie składał się z testu zimnego nacisku (CT), w którym uczestnicy zanurzyli swoje dominujące przedramię w zimnej kąpieli wodnej na dwie minuty.
W protokole TENS, TS będzie składał się ze szkodliwego bodźca elektrycznego generowanego przez TENS, stosowanego przez 5 sekund na niedominującym kolanie z częstotliwością 1 Hz i 5 Hz.
CS będzie składał się ze szkodliwego bodźca elektrycznego generowanego przez TENS stosowanego przez 120 sekund na niedominującym kolanie i kostce z częstotliwością 2 Hz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Chroniczny ból
- Zaburzenia neurologiczne
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Depresja
- Zespół Raynauda
- Historia nieskuteczności TENS
- Historia epilepsji
- Obecność rozrusznika serca lub metalowych implantów
- Lek przeciwdepresyjny
- przeciwdrgawkowe
- środki przeciwbólowe
- Kofeina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Testy bólowe z wystandaryzowanym protokołem
Ta grupa będzie składać się z testów bólu przy użyciu standardowego protokołu (termoda (gorąca płyta) i kąpiel w zimnej wodzie)).
Badacze zastosują zmodyfikowaną procedurę testową CPM składającą się z testu bodźca (TS) podawanego przed i po bodźcu kondycjonującym (CS).
Dla standardowego protokołu, TS będzie składał się z szkodliwego bodźca cieplnego generowanego przez termodę (gorącą płytkę), stosowanego przez dwie minuty na niedominującym przednim przedramieniu.
CS będzie składał się z testu zimnego nacisku (CT), w którym uczestnicy zanurzyli swoje dominujące przedramię w zimnej kąpieli wodnej na dwie minuty.
|
Standaryzowany protokół będzie składał się z testu bodźca (TS) generowanego przez termodę i bodźca kondycjonującego (CS) z wykorzystaniem łaźni z zimną wodą.
|
|
INNY: Testy bólowe z protokołem TENS
To ramię będzie składało się z testów bólu z wykorzystaniem protokołu TENS.
Badacze zastosują zmodyfikowaną procedurę testową CPM składającą się z testu bodźca (TS) podawanego przed i po bodźcu kondycjonującym (CS).
W protokole TENS, TS będzie składał się ze szkodliwego bodźca elektrycznego generowanego przez TENS, stosowanego przez 5 sekund na niedominującym kolanie z częstotliwością 1 Hz i 5 Hz.
CS będzie składał się ze szkodliwego bodźca elektrycznego generowanego przez TENS stosowanego przez 120 sekund na niedominującym kolanie i kostce z częstotliwością 2 Hz
|
Protokół TENS będzie składał się z bodźca testowego (TS) i bodźca kondycjonującego (CS), oba generowane przez TENS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić mechanizmy pobudzające, w szczególności sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Te wyniki (mechanizmy bólu pobudzającego) zostaną ocenione podczas obu sesji (V1 [dzień 0] i V2 [dzień 7])
|
Aby ocenić mechanizmy pobudzające, obliczymy, czy występuje wzrost poziomu bólu podczas bodźca testowego (TS).
Poziomy bólu będą mierzone za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS)
|
Te wyniki (mechanizmy bólu pobudzającego) zostaną ocenione podczas obu sesji (V1 [dzień 0] i V2 [dzień 7])
|
|
Oceń mechanizmy hamujące, w szczególności kondycjonującą modulację bólu (CPM)
Ramy czasowe: Ten wynik (mechanizmy) zostanie oceniony podczas obu sesji (V1 [dzień 0] i V2 [dzień 7])
|
Aby ocenić mechanizmy hamujące, obliczymy, czy po bodźcu kondycjonującym (CS) nastąpił spadek poziomu bólu.
Poziomy bólu będą mierzone za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS)
|
Ten wynik (mechanizmy) zostanie oceniony podczas obu sesji (V1 [dzień 0] i V2 [dzień 7])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-3022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .