- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04236570
Endogeenisen kivun modulaatiomekanismien arviointi transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla
lauantai 13. helmikuuta 2021 päivittänyt: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Endogeenisen kivun modulaatiomekanismien arviointi transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS)
Joillekin kroonisille kiputiloille on tunnusomaista epätasapaino kiihotus- ja/tai estomekanismissa, ja nämä puutteet näyttävät korreloivan tiettyjen hoitojen vasteen kanssa.
Näiden mekanismien arvioiminen kroonisesta kivusta kärsivien ihmisten keskuudessa voisi antaa kliinikoille mahdollisuuden mukauttaa hoitoa kullekin potilaalle havaittujen puutteiden mukaan.
Eksitatiivisten ja estomekanismien arvioimiseen voidaan käyttää termodia (kuumennuslevy) ja kylmävesihaudetta (standardoitu protokolla).
Valitettavasti nämä työkalut ovat kalliita, aikaa vieviä ja vaativat monimutkaisia laitteita ja ohjelmistoja.
Sellaisenaan ei ole realistista, että kliinikot käyttävät niitä rutiininomaiseen potilaan arviointiin.
Mahdollinen vaihtoehto näiden mekanismien tutkimiseen on TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio).
TENSiä käytetään usein kuntoutuksessa ja toisin kuin termodi ja kylmävesihaude, se on edullinen, helppokäyttöinen ja vaatii hyvin vähän aikaa ja laitteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko TENS korvata termodin ja kylmävesihauteen (standardoitu protokolla) kiihottavien ja estomekanismien arvioinnissa.
Myös sen määrittämiseksi, onko sillä korrelaatiota standardoidun protokollan kanssa.
Tähän tutkimukseen osallistuu 50 tervettä 18–60-vuotiasta osallistujaa.
Jokainen osallistuja osallistuu kahteen kokeelliseen istuntoon.
Toisessa kahdesta istunnosta arviointi suoritetaan TENS:n avulla; toisessa istunnossa arviointi suoritetaan standardoidulla protokollalla (lämpötila ja kylmävesihaude).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksitatoristen ja inhiboivien mekanismien arvioimiseksi tutkijat käyttävät modifioitua CPM-testausmenettelyä, joka koostuu testiärsykkeestä (TS), joka annetaan ennen ehdollista ärsytystä (CS) ja sen jälkeen.
Standardoidussa protokollassa TS koostui termodin (kuumalevyn) synnyttämästä haitallisesta lämpöärsykkeestä, jota levitetään kahden minuutin ajan ei-dominoivaan kyynärvarren etuosaan.
CS koostui kylmäpainetestistä (CT), jossa osallistujat upotettiin hallitseva kyynärvartensa kylmään vesihauteeseen kahdeksi minuutiksi.
TENS-protokollassa TS muodostuu TENS:n tuottamasta haitallisesta sähköärsykkeestä, jota sovelletaan 5 sekunnin ajan ei-dominoivaan polveen taajuudella 1 Hz ja 5 Hz.
CS koostui TENS:n tuottamasta haitallisesta sähköärsykkeestä, jota kohdistettiin 120 sekunnin ajan ei-dominoivaan polveen ja nilkkaan 2 Hz:n taajuudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotias mies tai nainen (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu
- Neurologiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Masennus
- Raynaudin oireyhtymä
- TENSin tehottomuuden historia
- Epilepsian historia
- Tahdistimen tai metallisten implanttien läsnäolo
- Masennuslääke
- Antikonvulsantti
- Analgeetit
- Kofeiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kiputestit standardoidulla protokollalla
Tämä käsivarsi koostui kiputesteistä käyttäen standardoitua protokollaa (lämpötila (keittolevy) ja kylmävesihaude)).
Tutkijat käyttävät modifioitua CPM-testausmenettelyä, joka koostuu ärsyketestistä (TS), joka annetaan ennen ehdollista ärsytystä (CS) ja sen jälkeen.
Standardoidussa protokollassa TS koostui termodin (kuumalevyn) synnyttämästä haitallisesta lämpöärsykkeestä, jota levitetään kahden minuutin ajan ei-dominoivaan kyynärvarren etuosaan.
CS koostui kylmäpainetestistä (CT), jossa osallistujat upotettiin hallitseva kyynärvartensa kylmään vesihauteeseen kahdeksi minuutiksi.
|
Standardoitu protokolla koostuu termodilla generoidusta ärsyketestistä (TS) ja ilmastointiärsykkeestä (CS) käyttämällä kylmää vesihaudetta.
|
|
MUUTA: Kiputestit TENS-protokollalla
Tämä käsivarsi koostui kiputesteistä TENS-protokollaa käyttäen.
Tutkijat käyttävät modifioitua CPM-testausmenettelyä, joka koostuu ärsyketestistä (TS), joka annetaan ennen ehdollista ärsytystä (CS) ja sen jälkeen.
TENS-protokollassa TS muodostuu TENS:n tuottamasta haitallisesta sähköärsykkeestä, jota sovelletaan 5 sekunnin ajan ei-dominoivaan polveen taajuudella 1 Hz ja 5 Hz.
CS koostuu TENS:n tuottamasta haitallisesta sähköärsykkeestä, jota kohdistettiin 120 sekunnin ajan ei-dominoivaan polveen ja nilkkaan 2 Hz:n taajuudella.
|
TENS-protokolla koostuu TENS:n tuottamasta testistimuluksesta (TS) ja ehdollistavasta ärsykkeestä (CS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kiihottavia mekanismeja, erityisesti ajallista summausta
Aikaikkuna: Nämä tulokset (kiihottavat kipumekanismit) arvioidaan molemmissa istunnoissa (V1 [päivä 0] ja V2 [päivä 7])
|
Eksitatoristen mekanismien arvioimiseksi laskemme, lisääntyykö kiputasot testiärsykkeen (TS) aikana.
Kivun tasot mitataan tietokoneistetun visuaalisen analogisen asteikon (CoVAS) avulla.
|
Nämä tulokset (kiihottavat kipumekanismit) arvioidaan molemmissa istunnoissa (V1 [päivä 0] ja V2 [päivä 7])
|
|
Arvioi estomekanismeja, erityisesti ehdollista kivun modulaatiota (CPM)
Aikaikkuna: Tämä tulos (mekanismit) arvioidaan molemmissa istunnoissa (V1 [päivä 0] ja V2 [päivä 7])
|
Inhiboivien mekanismien arvioimiseksi laskemme, onko kiputaso laskenut ehdollisen ärsykkeen (CS) jälkeen.
Kivun tasot mitataan tietokoneistetun visuaalisen analogisen asteikon (CoVAS) avulla.
|
Tämä tulos (mekanismit) arvioidaan molemmissa istunnoissa (V1 [päivä 0] ja V2 [päivä 7])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-3022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .